處方外流新政來了！院外合規(guī)監(jiān)管趨嚴(yán)，“回扣”重拳打擊

　　2月15日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進一步做好定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》（簡稱《通知》），明確提出各級醫(yī)保部門要采取有效措施，鼓勵符合條件的定點零售藥店自愿申請開通門診統(tǒng)籌服務(wù)，為參保人員提供門診統(tǒng)籌用藥保障。

 

　　通知強調(diào)，定點零售藥店應(yīng)當(dāng)遵循公平合法、誠實信用和質(zhì)價相符的原則，為參保人員提供價格適宜的藥品，既要尊重市場機制又要堅持好承擔(dān)好定點屬性，加強自律；此外，加強基金監(jiān)管。通過日常監(jiān)管、智能審核和監(jiān)控、飛行檢查等多種方式，嚴(yán)厲打擊定點零售藥店欺詐騙保等違法違規(guī)行為，對違反有關(guān)法律法規(guī)的，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，情節(jié)嚴(yán)重的移交司法機關(guān)。

 

　　將門診保障待遇延伸至定點零售藥店，意味著參保人員在定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店享受相同的門診保障待遇。相比于普通定點零售藥店，納入門診統(tǒng)籌管理的零售藥店顯然需要符合更高要求、接受更嚴(yán)格的監(jiān)管。今年以來，多地發(fā)布醫(yī)藥反腐政策文件，商業(yè)賄賂違法行為得到監(jiān)管重拳嚴(yán)厲打擊。

 

　　定點藥店納入門診統(tǒng)籌

 

　　合理優(yōu)化院內(nèi)院外資源

 

　　今年以來，廣東、湖北、四川等省份實施職工醫(yī)保門診共濟保障改革，明確開展職工醫(yī)保門診統(tǒng)籌，按規(guī)定報銷參保人普通門診費用，并同步調(diào)整職工醫(yī)保個人賬戶計入辦法。

 

　　國家醫(yī)保局此前表示，職工醫(yī)保門診共濟保障改革，參?；颊咴诙c零售藥店購藥既可以使用個人賬戶，也可以憑外配處方享受統(tǒng)籌基金報銷。為更好方便參保群眾待遇享受，還將實施支付方面的創(chuàng)新。一是支持患者持外配處方在定點零售藥店結(jié)算和配藥，享受與在就診醫(yī)療機構(gòu)同等的報銷待遇。二是探索將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)納入保障范圍，提高享受待遇的便捷性。三是探索推進電子處方流轉(zhuǎn)，更好解決購藥結(jié)算的需要。此外，還將協(xié)同相關(guān)部門在家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和定點藥店配藥聯(lián)動上，進一步完善支持措施。

 

　　本次發(fā)布的《通知》，旨在切實貫徹落實好《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制的指導(dǎo)意見》和《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》有關(guān)要求，明確申請開通門診統(tǒng)籌服務(wù)的定點零售藥店應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)保部門規(guī)定的醫(yī)保藥品管理、財務(wù)管理、人員管理、信息管理以及醫(yī)保費用結(jié)算等方面的要求，能夠開展門診統(tǒng)籌聯(lián)網(wǎng)直接結(jié)算。省級醫(yī)保部門要因地制宜制定具體的管理辦法、公開辦理流程，并加強對統(tǒng)籌地區(qū)相關(guān)政策的協(xié)調(diào)。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門要優(yōu)化申請條件、完善服務(wù)流程，及時為符合條件的定點零售藥店開通門診統(tǒng)籌服務(wù)。

 

　　針對門診統(tǒng)籌基金支付范圍，《通知》強調(diào)參保人員憑定點醫(yī)藥機構(gòu)處方在定點零售藥店購買醫(yī)保目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費用可由統(tǒng)籌基金按規(guī)定支付。定點零售藥店門診統(tǒng)籌的起付標(biāo)準(zhǔn)、支付比例和最高支付限額等，可執(zhí)行與本統(tǒng)籌地區(qū)定點基層醫(yī)療機構(gòu)相同的醫(yī)保待遇政策。

 

　　專家表示，醫(yī)療保險歸根到底是一種社會保險，這就意味著它具有互助共濟、責(zé)任共擔(dān)、共建共享的性質(zhì)，在不另外籌資、不新增單位和個人繳費負(fù)擔(dān)的前提下，提高門診保障水平，這是門診統(tǒng)籌基金支付的核心思路。定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌，在方便患者購藥的同時，也能夠進一步活躍院外市場，合理優(yōu)化院內(nèi)院外醫(yī)療資源。

 

　　從院內(nèi)到院外

 

　　全面打擊“回扣”行為

 

　　長期以來，醫(yī)藥企業(yè)以“營銷”為核心導(dǎo)向，依靠高額的“回扣”來拉動銷售增長，這已經(jīng)被監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊的違法行為，難以長久持續(xù)地推動企業(yè)發(fā)展。隨著醫(yī)藥反腐重拳連年出擊，回扣專項行動的展開，醫(yī)藥行賄、帶金銷售等違法行為正在面臨瓦解。

 

　　日前，上海市市場監(jiān)督管理局曝光一批商業(yè)賄賂案，其中一起涉及藥房為提升藥品銷量向多名醫(yī)生行賄的情況，引發(fā)了醫(yī)藥市場強烈關(guān)注。

 

　　按照上海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布的案例通報，上海復(fù)美東佳大藥房為了提升硫辛酸、頭孢克肟、特爾津、安胎益母、靜丙、白蛋白、奧硝唑、阿奇霉素和頭孢克肟10片裝等藥品的銷量，在2022年3月至2022年7月期間，按照對應(yīng)銷量向上海某醫(yī)院多名醫(yī)生行賄。

 

　　上海市市監(jiān)局表示，上海復(fù)美東佳大藥房的行為違反了《反不正當(dāng)競爭法》第七條第一款第（三）項的規(guī)定，涉嫌犯罪。

 

　　按照《反不正當(dāng)競爭法》第十九條要求：經(jīng)營者違反本法第七條規(guī)定賄賂他人的，由監(jiān)督檢查部門沒收違法所得，處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。

 

　　在業(yè)內(nèi)看來，經(jīng)營者采用財物或者其他手段進行賄賂以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢，不僅敗壞了社會道德和行業(yè)風(fēng)氣，使市場競爭變成賄賂、人情及關(guān)系網(wǎng)的惡性博弈，還可能造成物價虛高，破壞社會穩(wěn)定。

 

　　事實上，醫(yī)藥回扣一直是醫(yī)藥營銷環(huán)節(jié)的頑疾，除了醫(yī)院與藥企、醫(yī)生與醫(yī)藥代表外，在處方外流的背景下，原來院內(nèi)的一套處方回扣、帶金銷售等不正當(dāng)競爭行為，也搬到了院外銷售，零售藥店，以及院邊藥房。

 

　　今年1月，浙江杭州蕭山區(qū)市場監(jiān)管局公布消息，杭州為善堂大藥房有限公司自2020年7月22日以來購入600盒某銀離子抑菌劑于蕭山某醫(yī)院周邊獨家銷售，藥店法人授意蕭山某醫(yī)院醫(yī)生在打印給患者的院處方箋手寫該品牌抑菌劑（含簡稱等）且備注涉事藥店名稱，使消費者以為購買的消毒產(chǎn)品是藥品，造成消費者高價購買消毒產(chǎn)品（進價35元/盒，售價178元/盒）。據(jù)悉，至案發(fā)時涉事藥店已售475盒上述消毒產(chǎn)品，其中363次系處方引流方式銷售。據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第十九條規(guī)定，該藥店被處罰款10萬元。

 

　　在藥品集采常態(tài)化、制度化推進下，落標(biāo)的藥品進不了醫(yī)院，但卻依然可由醫(yī)生開處方，讓患者到指定院外藥店取藥，由藥店負(fù)責(zé)統(tǒng)方，醫(yī)生憑處方照樣領(lǐng)取藥品的回扣。有業(yè)內(nèi)人士指出，伴隨院內(nèi)市場的持續(xù)監(jiān)管高壓，藥品回扣的空間逐漸被擠壓，主戰(zhàn)場自然而然從醫(yī)院轉(zhuǎn)移到院外藥店，院外購藥回扣的問題并有著愈演愈烈的趨勢。

 

　　隨著醫(yī)藥反腐的不斷推進和執(zhí)行，監(jiān)管部門在治理院內(nèi)帶經(jīng)銷商的問題同時，也關(guān)注到院外市場。因此醫(yī)藥反腐已經(jīng)不再局限于院內(nèi)，院外也非法外之地。

 

　　2022年底，山西省藥監(jiān)局發(fā)布 《關(guān)于做好在全省公立醫(yī)院常態(tài)化開展治理院外購藥吃“回扣”問題專項整治工作的通知》 。要求加大對院邊店的“票、證、賬、貨、款”的核查，堅決杜絕白條、便條等非正規(guī)處方銷售處方藥品的行為，并“對院外購藥數(shù)量金額較大的藥店進行約談、提醒，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)‘統(tǒng)方’等線索及時通報衛(wèi)健部門”等。

 

　　除了江西，江蘇、北京、廣西等地的醫(yī)保局、醫(yī)管局或衛(wèi)健委等也曾專門發(fā)布相關(guān)文件通知，明確禁止醫(yī)務(wù)人員引導(dǎo)患者到指定藥店、公司購買藥品和耗材，重點查處在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)發(fā)生醫(yī)務(wù)人員違規(guī)讓患者到指定地點購買藥品（耗材）的行為。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，全國性的醫(yī)藥反腐風(fēng)暴一直在進行中，此次山西針對院外購藥吃“回扣”問題的專項整治工作，表明地方對于醫(yī)療領(lǐng)域持續(xù)進行的整改已經(jīng)走向深水區(qū)，醫(yī)療反腐將不會放過任何一個漏洞。從治理院內(nèi)醫(yī)藥回扣問題到院外，嚴(yán)打醫(yī)藥回扣已開始擴圍，在國家各個監(jiān)管部門形成的合力之下，醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為將在未來無所遁形。

 

　　堅守合規(guī)“紅線”

 

　　院內(nèi)院外迎最嚴(yán)監(jiān)管

 

　　目前，處方外流已是大勢所趨。根據(jù)《2021年醫(yī)藥終端格局和工業(yè)百強結(jié)構(gòu)變化》報告顯示，2019年院內(nèi)市場規(guī)模達到13000億元左右，院外市場約9000億元；而到2029年，院外市場將以16000億的總體量，打平甚至超過院內(nèi)市場。

 

　　與此同時，IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2020年在我國院外市場中，零售渠道處方藥銷售約占47.9%，且該比重在近年來呈增長態(tài)勢。院邊店又是在院外承接處方最主要的載體。

 

　　由于絕大多數(shù)院邊店都為醫(yī)保定點藥店，醫(yī)保部門也將成為監(jiān)管的重要一環(huán)。

 

　　2021年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》，對院內(nèi)院外定點醫(yī)藥機構(gòu)均提出嚴(yán)格要求，醫(yī)?；鹗褂眠`規(guī)的處罰力度進一步明確且加強。

 

　　第六十一條 定點醫(yī)藥機構(gòu)存在未建立醫(yī)療保障基金內(nèi)部管理制度、未按照規(guī)定與醫(yī)療保障信息系統(tǒng)進行對接等情形的，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令改正，并可以約談有關(guān)負(fù)責(zé)人；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款；違反其他法律、行政法規(guī)的，由有關(guān)主管部門依法處理。

 

　　第六十二條 定點醫(yī)藥機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療保障基金使用不規(guī)范行為的，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令改正，并可以約談有關(guān)負(fù)責(zé)人；造成醫(yī)療保障基金損失的，責(zé)令退回，處造成損失金額1倍以上2倍以下的罰款；拒不改正或者造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令定點醫(yī)藥機構(gòu)暫停相關(guān)責(zé)任部門6個月以上1年以下涉及醫(yī)療保障基金使用的醫(yī)藥服務(wù)；違反其他法律、行政法規(guī)的，由有關(guān)主管部門依法處理。

 

　　第六十三條 定點醫(yī)藥機構(gòu)及其工作人員騙取醫(yī)療保障基金支出的，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令退回，處騙取金額2倍以上5倍以下的罰款；責(zé)令定點醫(yī)藥機構(gòu)暫停相關(guān)責(zé)任部門6個月以上1年以下涉及醫(yī)療保障基金使用的醫(yī)藥服務(wù)，直至由醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)解除服務(wù)協(xié)議；有執(zhí)業(yè)資格的，由有關(guān)主管部門依法吊銷執(zhí)業(yè)資格。

 

　　此外，強調(diào)確保處方來源真實、合規(guī)，保障患者安全用藥，也是處方外流的監(jiān)管重點。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，院邊店與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作，通過互聯(lián)網(wǎng)平臺將處方進行合規(guī)處理完成處方外流承接，將是一個重要選項，在這種情況下，違規(guī)統(tǒng)方等違規(guī)違法行為將在信息化、大數(shù)據(jù)技術(shù)面前無法遁形。

 

　　2022年，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局此前聯(lián)合發(fā)布了 《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》，線上診療服務(wù)必將會迎來結(jié)構(gòu)性調(diào)整，此前打“擦邊球”的企業(yè)必須慎重對待，面對高風(fēng)險的違規(guī)行為，要花更多精力在合規(guī)經(jīng)營上。其中第二十一條對互聯(lián)網(wǎng)診療活動中處方的管理，與國家藥監(jiān)局對藥品監(jiān)管導(dǎo)向同聲相應(yīng)。

 

　　第二十一條  醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定，加強藥品管理。處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。嚴(yán)禁在處方開具前，向患者提供藥品。嚴(yán)禁以商業(yè)目的進行統(tǒng)方。

 

　　2022年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》。其中，第九十六條至第九十八條提到開具、審核、調(diào)配、核對電子處方的相關(guān)要求。

 

　　市場普遍預(yù)期，醫(yī)保支付方式改革持續(xù)深入，醫(yī)保基金使用監(jiān)管力度強化，政策范圍擴大至院內(nèi)院外，零售渠道市場的利潤和品類將遭遇巨大沖擊，以往帶金銷售、野蠻生長的時代將一去不返。