103個(gè)品種納入第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作

　　近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡稱《公告》），決定將部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，包括超聲手術(shù)設(shè)備及附件、診斷X射線機(jī)、光治療設(shè)備、醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品等103個(gè)品種。

 

　　根據(jù)《公告》，對列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開展唯一標(biāo)識(shí)賦碼、唯一標(biāo)識(shí)注冊系統(tǒng)提交、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫提交3項(xiàng)工作。2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時(shí)，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。