石藥大爆發(fā)！52款1類新藥、10個首仿沖刺

　　近日，石藥集團的1類新藥恩朗蘇拜單抗申報上市、負責(zé)商業(yè)化推廣的1類新藥谷美替尼片獲批上市……2019年至今，石藥集團已有51個新品獲批上市，包括5個國內(nèi)首仿、國內(nèi)首款PI3K抑制劑及全球首款米托蒽醌納米藥物。目前公司主要有52款1類新藥在研，12款已步入Ⅲ期臨床或NDA階段；87個品種過評（23個為首家），51個新分類報產(chǎn)品種在審，10個暫無首仿獲批。

 

　　52款1類新藥發(fā)力，12款新藥上市可期

 

　　3月10日，石藥集團公告稱，1類新藥恩朗蘇拜單抗注射液上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。恩朗蘇拜單抗注射液是公司開發(fā)的重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。同時，該產(chǎn)品的宮頸癌一線III期確證性臨床試驗也已經(jīng)啟動。

 

　　步入2023年，石藥集團創(chuàng)新研發(fā)的步伐持續(xù)加快，研發(fā)管線進展不斷。據(jù)石藥集團公告，今年以來集團已有5個重磅新品獲批臨床，包括SYH2045（PRMT5抑制劑）、美洛昔康納晶注射液、丁酸氯維地平注射用乳劑、奧曲肽長效注射液、NBL-020（TNFR2單抗）。

 

　　2023年至今石藥集團發(fā)布的新藥研發(fā)公告

 

　　其中，奧曲肽長效注射液為2.2類新藥，全球尚無同類產(chǎn)品上市；丁酸氯維地平注射用乳劑是集團研發(fā)的首個納米乳劑；美洛昔康納晶注射液為高端復(fù)雜注射劑，采用新型納晶技術(shù)制備。

 

　　除了自主研發(fā)，石藥集團在BD合作方面也迎來重大進展。2月13日，石藥集團宣布，附屬公司石藥巨石生物的Nectin-4 ADC已授權(quán)給美國Corbus，合同總金額高達6.925億美元。3月11日，石藥集團宣布，由集團負責(zé)商業(yè)化推廣的1類新藥谷美替尼片獲批上市，用于治療METex14跳變的晚期非小細胞肺癌患者。

 

　　含合作引進的產(chǎn)品在內(nèi)，目前石藥集團有52款1類新藥（不含已上市新藥新增適應(yīng)癥）在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，主要聚焦在抗腫瘤、免疫和呼吸、精神神經(jīng)、心腦血管、代謝及抗感染領(lǐng)域，涉及單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域。

 

　　石藥集團處于Ⅲ期（含Ⅱ/Ⅲ期）及以上階段1類新藥

 

　　12款1類新藥步入Ⅲ期（含Ⅱ/Ⅲ期）及以上階段，上市可期。其中，瑞澤替尼（三代EGFR抑制）、納樂舒單抗（RANKL單抗）、恩朗蘇拜單抗（PD-1單抗）已提交上市申請；普盧格列汀片、SKLB1028膠囊、CM310、KN026等7款1類新藥處于Ⅲ期臨床階段，還有2款1類新藥處于Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵臨床階段。

 

 

　　近年來，石藥集團年度獲批新品數(shù)逐年攀升，2019-2022年分別有8個、10個、16個、17個品種（不含補充申請）獲批上市，合計51個品種。

 

　　51個新品中，鹽酸決奈達隆片、蘋果酸舒尼替尼膠囊、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物、瑪巴洛沙韋片等5個品種為國內(nèi)首仿，5.1類新藥度維利塞膠囊是國內(nèi)首款PI3K抑制劑，2.2類改良型新藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液是全球首個上市的米托蒽醌納米藥物。

 

　　2019年至今石藥集團獲批產(chǎn)品

 

　　目前，石藥集團還有20個新注冊分類仿制藥上市申請在審，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。其中，10個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括琥珀酸地文拉法辛緩釋片、哌柏西利片、奧拉帕利片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（Ⅱ）、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、阿普米司特片等。

 

　　石藥集團新注冊分類報產(chǎn)在審且暫無首仿獲批的品種

 

　　5個品種由石藥集團獨家/首家以新注冊分類報產(chǎn)。其中，紫杉醇、伊立替康2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額分別超過64億元、18億元；安進的阿普米司特（Otezla）2022年全球銷售額達22.88億美元。

 

 

　　截至目前，石藥集團已有87個品種通過/視同通過一致性評價，在仿制藥過評TOP10企業(yè)榜單位列第五。其中，23個品種為國內(nèi)首家過評，鹽酸雷尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片、格列美脲分散片、雙嘧達莫片、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、瑪巴洛沙韋片、鹽酸決奈達隆片等8個品種為獨家過評。

 

　　石藥集團通過/視同通過一致性評價品種

 

　　從治療領(lǐng)域上看，87個品種主要集中在全身用抗感染藥物（28個）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（13個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（13個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（11個）。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥銷售額均超過1700億元，全身用抗感染藥物銷售額超過1500億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額超過1000億元。

 

　　已落地執(zhí)行的六批化藥集采中，石藥集團分別有1個、2個、9個、6個、3個、9個品種中標(biāo)，合計30個品種，多個新上市仿制藥國采中選后快速放量，為公司業(yè)績帶來新的銷售收入貢獻。

 

　　第八批集采納入40個品種，將于3月29日在海南開標(biāo)。此次集采石藥集團有4個過評品種在列，分別為阿加曲班注射液、阿莫西林克拉維酸鉀片（2：1）、注射用氨曲南、注射用比阿培南。

 

　　石藥集團第八批集采品種競爭格局

 

　　4個品種中，阿莫西林克拉維酸口服常釋劑型、比阿培南注射劑、阿加曲班注射劑2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額分別超過19億元、8億元、7億元。其中，石藥集團的阿加曲班注射液于2022年11月批產(chǎn)并視同過評，市場尚待開拓，若中選國采有望實現(xiàn)快速放量。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。