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國家藥監(jiān)局發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序

發(fā)布時間： 2023-3-27 0:00:00瀏覽次數(shù)： 411

摘要：

　　為進一步完善仿制藥參比制劑管理，促進我國仿制藥高質(zhì)量研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）

　　2.化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序政策解讀

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年3月22日

　　附件1

　　化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）

　　為規(guī)范化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整工作，特制定本程序。

　　一、調(diào)整情形

　　《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑，經(jīng)評估已不再符合參比制劑遴選原則的，屬于本程序調(diào)整范圍。品種的具體情形包括：

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　?。ǘ┙?jīng)技術(shù)改進，仍無法符合現(xiàn)行《中國藥典》或?qū)徳u技術(shù)要求，不鼓勵仿制。

　?。ㄈ┢渌?jīng)評估不再符合參比制劑遴選原則的情形。

　　二、調(diào)整申請的提出

　　藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及藥審中心根據(jù)以上調(diào)整情形，可對國家藥監(jiān)局已發(fā)布的參比制劑提出參比制劑調(diào)整申請。企業(yè)、行業(yè)協(xié)會可通過參比制劑遴選平臺“參比制劑存疑品種申請”模塊提交調(diào)整申請表，并提交充分的論證材料。

　　三、調(diào)整程序

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　　藥審中心對參比制劑調(diào)整申請進行初步審核，形成初步審核意見提交專家委員會審議。

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　　藥審中心在收到申請后，按照相關(guān)管理規(guī)定和程序組織專家委員會對調(diào)整申請進行審議。審議結(jié)論分為同意和不同意，專家就審議結(jié)論進行投票，審議結(jié)論以超過半數(shù)以上的專家意見為準。

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　　藥審中心在收到申請后60個工作日內(nèi)，公示審議結(jié)果，公示期為10個工作日。

　?。ㄋ模┊愖h處理

　　對外公示結(jié)束后，藥審中心對收到的異議按照以下方式處理：

　　1.經(jīng)審核認為，異議未提供新的證據(jù)，且所提的異議意見已在專家審議會上進行過充分研究，并有明確審議結(jié)論的，藥審中心維持原審議結(jié)論，不再組織專家進一步審議，于45個工作日內(nèi)予以答復(fù)。

　　2.經(jīng)審核認為，異議提供了新的證據(jù)，且需進一步研究的，藥審中心再次組織專家會審議。原則上，會議應(yīng)邀請該品種的利益相關(guān)方參加，審議結(jié)果于60個工作日內(nèi)對外公示。原則上同一問題專家委員會論證不超過2次。

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　　經(jīng)以上程序確定需調(diào)出參比制劑目錄的品種，報國家藥監(jiān)局發(fā)布。

　　附：1.化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整流程圖

　　2.化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整申請表

　　3.化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整異議申請表

　　附件2

　　《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》政策解讀

　　一、制定《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序》的目的是什么？

　　為促進我國仿制藥高質(zhì)量研發(fā)，國家藥監(jiān)局深化藥品審評審批改革，確立參比制劑在仿制藥研究中的標桿作用，嚴格按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）要求遴選發(fā)布參比制劑。自2016年啟動參比制劑遴選工作以來，已發(fā)布參比制劑66批，共2408個品種，6174個品規(guī)，為仿制藥研發(fā)審評和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作提供了有力支持。

　　隨著制藥技術(shù)的不斷發(fā)展進步，在藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)個別參比制劑已不符合現(xiàn)行《中國藥典》或現(xiàn)行審評技術(shù)要求，不鼓勵仿制，還有個別參比制劑因安全或有效性原因撤市。為保障我國仿制藥研發(fā)質(zhì)量水平，有必要借鑒國際慣例，對參比制劑目錄實施動態(tài)管理，及時將不符合參比制劑要求的品種調(diào)出參比制劑目錄。為此，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，經(jīng)過充分調(diào)研論證，廣泛征求業(yè)界專家意見，研究制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》，確保參比制劑調(diào)整工作科學(xué)規(guī)范?；瘜W(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序中也設(shè)置了公示及異議處理流程，讓業(yè)界充分參與論證和審議，確保調(diào)整工作公開透明。

　　二、調(diào)整情形（一）適用于什么樣的情形？

　　《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑，因安全或有效性原因經(jīng)我國藥品監(jiān)管部門評估撤市的，參比制劑目錄中本品所有參比制劑應(yīng)予調(diào)出。如參比制劑來源于國外，參比制劑來源國因安全或有效性原因，將列為參比制劑的品種撤市的，按照本程序，經(jīng)充分評估認為風(fēng)險大于獲益的，參比制劑目錄中相應(yīng)品種應(yīng)予調(diào)出。

　　三、因非安全或有效性原因撤市的藥品，參比制劑是否調(diào)整？

　　被遴選為參比制劑的藥品，在參比制劑來源國因非安全或有效性原因撤市的，參比制劑目錄中參比制劑不做調(diào)整。

　　四、調(diào)整情形（二）適用于什么樣的情形？

　　現(xiàn)行《中國藥典》或?qū)徳u技術(shù)要求隨著科學(xué)技術(shù)進步，在不斷優(yōu)化改進。目前國內(nèi)外上市的部分藥品，經(jīng)過技術(shù)改進仍無法符合現(xiàn)行《中國藥典》或?qū)徳u技術(shù)要求，經(jīng)評估不鼓勵仿制。例如：已有符合終端滅菌工藝要求上市的注射劑，對于采用非終端滅菌工藝生產(chǎn)的相同活性成分的注射劑不鼓勵仿制等。

　　五、調(diào)整情形（三）適用于什么樣的情形？

　　調(diào)整情形（一）（二）以外，按照本程序評估認為不再符合參比制劑遴選原則的情形。

　　六、參比制劑調(diào)出目錄后，其他在審和已上市化學(xué)仿制藥同品種如何處理？

　　按照本程序調(diào)出參比制劑目錄的品種，自參比制劑調(diào)整公告發(fā)布之日起不再作為參比制劑。

　　屬于情形一的品種，在審的仿制藥上市申請和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請不予批準，已上市藥品按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定辦理。

　　屬于情形二、三的品種，在審仿制藥上市申請批準后，不納入《上市藥品目錄集》；在審仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請按照上市后變更補充申請審評，批準后不適用一致性評價有關(guān)政策；已批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品，同步調(diào)出《上市藥品目錄集》，說明書、標簽不再使用通過一致性評價標識，藥品上市許可持有人應(yīng)于參比制劑目錄調(diào)整公告發(fā)布之日起3個月內(nèi)按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，提出說明書、標簽修訂備案。