國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于地氯雷他定分散片等4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，地氯雷他定分散片、氯雷他定顆粒、鹽酸氨溴索口腔崩解片、萘普生鈉片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。

 

　　請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年1月22日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說(shuō)明書(shū)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

 

　　非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

 

　　特此公告。

 

序號(hào)	藥品名稱	規(guī)   格（成份）	類別	備注	（雙跨） （申報(bào)類別）
1	地氯雷他定分散片	5毫克	甲類
2	氯雷他定顆粒	10毫克	甲類
3	鹽酸氨溴索口腔崩解片	30毫克	甲類
4	萘普生鈉片	220毫克（相當(dāng)于萘普生200毫克）	甲類

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局

 

　　2023年4月23日