上半年中藥新藥臨床申請火熱 較去年大增64%

　　6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）受理了遼寧省中醫(yī)藥研究院申報的射干止咳膠囊和射干提取物的中藥新藥臨床試驗申請。

 

　　今年上半年，CDE共受理了54件中藥新藥臨床申請，數(shù)量創(chuàng)同期新高。

 

　　01、上半年中藥新藥臨床申請火熱 較去年同期大增64%

 

　　2023年上半年，CDE中藥新藥臨床試驗申請受理號共計54件，2022年全年僅受理了64件，同比增長64%。

 

　　從時間分布看，上半年申報高峰期是2月、3月，但各個月份差距不大，整個上半年都較火熱；從注冊分類看，上半年申報仍以1類創(chuàng)新藥為主，其中38件申報1類中藥創(chuàng)新藥，6件申報3類古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，10件申報2類中藥改良型新藥（表1）。

 

　　表1：2023年上半年CDE受理中藥新藥分布    

　　來源：CDE，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理，下同

 

　　02、補益抗衰研究增多 老年用藥和婦女健康或成新增長動力

 

　　在清熱解毒、止咳潤肺、舒肝和胃類常規(guī)產(chǎn)品之外，上半年申請臨床的藥品中出現(xiàn)了不少針對中老年人群補益抗衰的產(chǎn)品。

 

　　不只是傳統(tǒng)的健脾、補腎功能，也出現(xiàn)了針對女性卵巢功能衰退相關的女性抗衰產(chǎn)品，如康緣藥業(yè)的烏鱉還閨顆粒等。

 

　　這正體現(xiàn)了人口結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變對藥品研發(fā)方向的指導作用。

 

　　人口老齡化趨勢下，醫(yī)藥行業(yè)下一個時期的需求重點或?qū)⒁岳夏耆撕蛬D女健康為主。

 

　　老年人基礎疾病多、身體素質(zhì)差、用藥周期長、對品牌依賴性高，對中醫(yī)藥的接受程度也更高。

 

　　女性承受著社會工作和家庭生活的雙重壓力，受生理結(jié)構(gòu)和社會文化等影響，婦科健康問題受到的重視程度仍不夠高，存在廣闊的中醫(yī)藥調(diào)理治未病需求。

 

　　下一個時期，中醫(yī)藥發(fā)展的核心人群將是老年人和婦女，老年用藥和婦女健康需求將為中藥市場發(fā)展提供新的增長動力。

 

　　表2：2023年上半年CDE受理中藥新藥情況

 

　　結(jié)語

 

　　在中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策指引下，中藥新藥上市數(shù)量逐年創(chuàng)下新高，然而，與臨床申請數(shù)量大爆發(fā)相比，2023年至今僅有一款中藥1.1類新藥參郁寧神片獲批上市，上市進度明顯較慢，部分原因可能是與正在抓緊推進的中藥材GMP建設有關，具體原因尚未可知。

 

　　2023年第二款中藥新藥花落誰家，讓我們拭目以待。