2023國談“藥品續(xù)約”及“非獨家藥品競價”規(guī)則征求意見

　　7月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見，據(jù)悉，針對本次《征求意見》，公眾可于2023年7月10日（星期一）17：00前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式反饋。這意味著，新一輪國家醫(yī)保談判工作中，大家廣泛關注的兩大焦點正式啟幕。

 

　　早在6月9日，國家醫(yī)保局便發(fā)布了《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關文件公開征求意見。據(jù)悉，新版醫(yī)保目錄的申報要求與去年大體一致，兒童藥和罕見病藥物繼續(xù)受政策傾斜；目錄外新藥、新適應證仍以6月30日為時間截點；新冠藥品也并無特殊要求。并表示，今年的調(diào)整規(guī)則也將延續(xù)2022年的議價和簡易續(xù)約兩組新規(guī)，不過當時并未公開征求意見，

 

　　時隔一個月，今日正式迎來《談判藥品續(xù)約規(guī)則》與《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見。業(yè)內(nèi)人士表示，自2016年國家藥品準入談判以來，去年首次對外公開《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨家藥品競價規(guī)則》。今年繼續(xù)延續(xù)兩種規(guī)則，并在多處規(guī)則上細化調(diào)整，有利于形成行業(yè)價格調(diào)整的預期，行業(yè)價格體系得到進一步規(guī)范。相比2022年的文件內(nèi)容，今年調(diào)整規(guī)則穩(wěn)定清晰，趨于合理完善，這也意味著《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨家藥品競價規(guī)則》已經(jīng)邁入了常態(tài)化階段。

 

　　談判藥品續(xù)約規(guī)則優(yōu)化 常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約皆有調(diào)整

 

　　談判藥品續(xù)約規(guī)則主要聚焦在兩個方面，常規(guī)目錄管理和簡易續(xù)約。具體而言，本次規(guī)則在原有基礎上進行了細化和調(diào)整。

 

　　在常規(guī)目錄管理方面，滿足納入常規(guī)目錄管理的條件發(fā)生變化。除了非獨家藥品、2019年談判進入目錄且連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整支付標準和支付范圍的獨家藥品，兩個條件之外。

 

　　還增加了談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品（2017 年版目錄談判藥品自 2018 年起計算，2018 年版目錄談判藥品自 2019 年起計算，2019 年及以后按目錄執(zhí)行年份計算）。

 

　　具體支付標準：

 

　　1、政府定價的麻精類藥品，根據(jù)政府定價確定支付標準；

 

　　2、國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據(jù)集采政策確定支付標準；

 

　　3、對于非獨家藥品，鼓勵各省級醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的價格水平調(diào)整制定該通用名藥品在本省份的支付標準；

 

　　4、其他獨家藥品，可暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標準。

 

　　在簡易續(xù)約方面，納入規(guī)則在年限上同樣進行了細化要求，對于不調(diào)整支付范圍的藥品和調(diào)整支付范圍的藥品都以4年為分界線。

 

　　不調(diào)整支付范圍的藥品，對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4 年及以內(nèi)的品種，繼續(xù)沿用去年標準。對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過 4 年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。

 

 

　　調(diào)整支付范圍的藥品，對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4 年及以內(nèi)的品種規(guī)則不變。對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。

 

 

　　此外，規(guī)則還指出，按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準認定的 1 類化學藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥，續(xù)約時如比值 A 大于 110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。如談判失敗，調(diào)出目錄。

 

　　并且2022 年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。

 

　　值得注意的是，在最新規(guī)則中，醫(yī)?；鹬С鲱A算從 2025 年續(xù)約開始不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算（即比值 A=實際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用/企業(yè)預測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用，比值 B=未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的企業(yè)預測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用和實際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用中的高者），考慮到參照標準的變化，醫(yī)保支付節(jié)點金額也相應調(diào)增。原“二、規(guī)則”下 2 億元、10 億元、20 億元、40 億元從 2025 年開始相應調(diào)增為 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。

 

　　規(guī)則還表示，考慮到新冠疫情和相關藥品需求較難預測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出基金支出預算的，經(jīng)專家論證后，本次續(xù)約可予不降價。專家評審認為屬于“市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的，需談判續(xù)約。

 

　　重新談判規(guī)則中，需要同時滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍，其中第三點為新增：

 

　　1.獨家藥品。

 

　　2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。

 

　　3.企業(yè)申請重新談判且符合條件的藥品。

 

　　從調(diào)整規(guī)則來看，本次續(xù)約規(guī)則的調(diào)整從多個方面降幅更加合理溫和，規(guī)則更為明確，利好創(chuàng)新藥行業(yè)長期健康發(fā)展。

 

　　非獨家藥品競價規(guī)則延續(xù) 平衡降價空間、合理擠出水分

 

　　今年醫(yī)保目錄提出非獨家藥品準入規(guī)則與去年基本一致。本次藥品是指經(jīng)專家評審建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨家藥品。不包括國家集采中選藥品和政府定價藥品。擬納入藥品目錄的非獨家藥品，采用競價等方式同步確定醫(yī)保支付標準，并將公示競價和申報結果。

 

　　具體規(guī)則有7條：

 

　　1.醫(yī)保專家測算，提出醫(yī)保支付意愿作為該通用名藥品的準入門檻。

 

　　2.企業(yè)報價分別與醫(yī)保支付意愿對比，只要有1家企業(yè)參與并報價不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄。企業(yè)報價不能高于申報截止日前2年內(nèi)有效的省級最低中標價和申報時提交的市場零售價格。

 

　　3.藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

 

　　4.藥品有多個規(guī)格的，選取臨床最常用規(guī)格進行競價，其他規(guī)格按照差比價規(guī)則確定。

 

　　5.凡參與報價的企業(yè)均需承諾在競價有效期內(nèi)，向全國醫(yī)保定點醫(yī)藥機構供應該藥品的價格不高于參與競價時的報價。

 

　　6.競價不影響該藥品通用名被納入國家集中帶量采購或政府定價范圍。

 

　　7.競價結果有效期暫定為2年。

 

　　例如，某藥品有A、B兩家企業(yè)生產(chǎn)，醫(yī)保方測算支付意愿為100元。

 

　　企業(yè)報價情況：

 

　　1.若AB報價均高于 100 元，沒有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。

 

　　2.AB報價中有一家低于 100 元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標準取AB報價中低者。其中，如有企業(yè)報價低于 70 元，該藥品的支付標準為 70 元。

 

　　3.所有參與競價的企業(yè)，應當承諾向全國醫(yī)保定點醫(yī)藥機構供應藥品的價格不能超過參與競價的報價。

 

　　實際上，醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整，就是醫(yī)?；馂閰⒈Ｈ撕Y選新藥、好藥的過程。將基金可承受作為必須堅守的“底線”，著力滿足廣大參保人基本用藥需求，通過引導藥品適度競爭、以量換價等措施，為購買性價比更高的藥品騰出基金空間，成功實現(xiàn)藥品保障升級換代。

 

　　自2022年首次提出競價新規(guī)后，使得目錄內(nèi)的非獨家藥品醫(yī)保支付標準得到統(tǒng)一。市場人士表示，過往對于非獨家產(chǎn)品是沒有特別的關于價格的文件說明，但并非沒有前車之鑒，競價規(guī)則給非中標企業(yè)留下了空間，同時又通過引入價格競爭最大程度地擠壓了藥品水分，這將促使非獨家藥品降價。

 

　　本次基本沿用去年標準，具體規(guī)則也是根據(jù)仿制藥的價格水平調(diào)整的，說明針對非獨家產(chǎn)品的競價規(guī)則已趨向完善，導向清晰，正在構建合理、平衡的定價機制，達到患者、醫(yī)保、企業(yè)多方共贏。