396個(gè)品種跨過2023醫(yī)保談判初審“門檻”，Car-t、ADC、CD20抗體等多款新藥入圍

　　8月18日，國家醫(yī)保局公示了《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單》，經(jīng)審核，390個(gè)藥品通過初步形式審查。與2022年相比，申報(bào)藥品數(shù)量有一定增加。

 

　　今年的初審目錄繼續(xù)支持創(chuàng)新藥，目錄外的藥品名單有226個(gè)，其中，康哲藥業(yè)的替瑞奇珠單抗注射液、博銳生物的澤貝妥單抗等多款創(chuàng)新藥“壓哨”進(jìn)場，有望納入醫(yī)保目錄。

 

　　康哲藥業(yè)引進(jìn)的IL-23單抗替瑞奇珠單抗注射液在5月30日上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于治療適合接受系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者；作為首款國產(chǎn)CD20抗體1類新藥博銳生物的澤貝妥單抗也是在5月獲批上市。

 

　　很多糖友都很關(guān)心國內(nèi)首創(chuàng)的全新降糖藥多格列艾汀，此次也通過了初審目錄，多格列艾汀是國內(nèi)藥企華領(lǐng)醫(yī)藥  引進(jìn)后研發(fā)的葡萄糖激酶激活劑（GKA），也是全世界首個(gè)獲批的GKA藥物。和去年的PPAR全激動(dòng)劑一樣，GKA這個(gè)靶點(diǎn)也是國際上很早就被發(fā)現(xiàn)，但因?yàn)檠邪l(fā)過程中發(fā)現(xiàn)安全性問題而被很大多數(shù)企業(yè)放棄了。

 

　　由禮來制藥開發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國商業(yè)化的塞普替尼同樣也在初審目錄內(nèi)，塞普替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性、口服RET酪氨酸激酶抑制劑，在中國用于治療RET融合陽性的非小細(xì)胞肺癌、RET融合陽性的甲狀腺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌。

 

　　初審目錄內(nèi)的還有吉利德的靶向Trop-2的ADC（抗體偶聯(lián)物）藥物——戈沙妥珠單抗 。2022年8月，云頂新耀與吉利德全資子公司的Immunomedics簽訂終止及過渡服務(wù)協(xié)議，轉(zhuǎn)讓此前引進(jìn)的沙妥珠單抗的部分亞洲國家權(quán)益。根據(jù)該協(xié)議，云頂新耀可獲得高達(dá)4.55億美元的總對(duì)價(jià)，包括2.8億美元的預(yù)付款和高達(dá)1.75億美元的潛在未來里程碑付款。

 

　　值得一提的是，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液“二刷”醫(yī)保談判，阿基侖賽注射液費(fèi)用高達(dá)120萬元，2021年也通過了醫(yī)保局初步形式審查，但最終并未進(jìn)入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。2023年二次進(jìn)宮，復(fù)星凱特是為了吸引流量，還是真有信心將產(chǎn)品價(jià)格壓下來而去直面醫(yī)保談判“靈魂砍價(jià)”？“降幅多少”也成為了大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。

 

　　按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審、談判競價(jià)等環(huán)節(jié)，形式審查只是其中之一。一個(gè)藥品通過了初步形式審查，并不表示其已進(jìn)入醫(yī)保目錄，僅代表經(jīng)審核該藥品符合相應(yīng)的申報(bào)條件，初步獲得了參加下一步評(píng)審的資格。