國談在即！30款國產(chǎn)1類新藥闖關(guān)，恒瑞、齊魯、人福…

　　近日，備受業(yè)界矚目的2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整通過初審的藥品名單對外公布，其中目錄外西藥和中成藥有226個。據(jù)統(tǒng)計，有30款國產(chǎn)1類新藥將迎接挑戰(zhàn)，創(chuàng)新研發(fā)頭部藥企人福醫(yī)藥、貝達藥業(yè)各有兩款1類新藥進入初審名單，海正藥業(yè)、眾生藥業(yè)、湘北威爾曼制藥等近幾年創(chuàng)新轉(zhuǎn)型提速的明星企業(yè)也榜上有名，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端藥品銷售規(guī)模已超12000億元，新一輪激戰(zhàn)即將展開。

 

 

　　根據(jù)今年的初審名單，目錄外西藥和中成藥涉及的226個藥品中有30個為國產(chǎn)1類新藥，申報條件均為“藥品目錄外1通過”即2018年至2023年6月30日期間獲批的新通用名藥品。

 

　　圖1：30款國產(chǎn)1類新藥獲批時間

 

　　從首次上市年份來看，2021年獲批的有7款，2022年獲批的有8款，2023年（截至6月30日）獲批的有15款。數(shù)據(jù)顯示，2023年至今獲批上市的1類新藥（按批文日期統(tǒng)計）有24款，獲批當(dāng)年就能進入初審名單的比例超過60%。

 

　　圖2：30款國產(chǎn)1類新藥亞類分布情況

 

　　30款國產(chǎn)1類新藥西藥（化學(xué)藥+生物藥）占了26個，中成藥占了4個。從亞類來看，西藥抗腫瘤藥占了7個（化學(xué)藥5個+生物制品2個），全身抗病毒藥5個均為化學(xué)藥。

 

　　免疫刺激劑2個均為生物制品，而全身用抗細菌藥、糖尿病用藥以及治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物各占2個均為化學(xué)藥。

 

　　4款中藥1類新藥分布在結(jié)石用藥、風(fēng)濕性疾病用藥、抗抑郁藥、抗腫瘤藥4個亞類。

 

　　02、28家醫(yī)藥集團迎紅利，人福、貝達領(lǐng)軍，豪森、海正、眾生出擊

 

　　表1：2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單中目錄外的國產(chǎn)1類新藥情況

 

　　人福醫(yī)藥今年有兩款1類新藥進入初審名單：注射用磷丙泊酚二鈉是新型短效靜脈全身麻 醉 藥，該新藥曾進入2022年的初審名單；廣金錢草總黃酮膠囊是公司首款上市的中藥1類新藥，該新藥今年是首次進入初審名單。

 

　　貝達藥業(yè)的兩款抗腫瘤化藥1類新藥均在今年上半年獲批：甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代EGFR-TKI，國內(nèi)已上市的奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼均已進入國家醫(yī)保談判目錄；伏羅尼布片是新一代多靶點酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）/血小板衍化生長因子受體（PDGFR）抑制劑，國內(nèi)已有兩款二線腎細胞癌治療靶向藥獲批上市，阿昔替尼已進入國家醫(yī)保常規(guī)目錄，依維莫司也進入了國家醫(yī)保談判目錄。

 

　　悅康藥業(yè)的枸櫞酸愛地那非片、一力集團的虎貞清風(fēng)膠囊、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液均在2021年獲批并曾進入2022年的初審名單，今年為二次闖關(guān)醫(yī)保。枸櫞酸愛地那非片是首個國產(chǎn)抗ED1類新藥，虎貞清風(fēng)膠囊是國內(nèi)首個治療痛風(fēng)的中藥1類新藥，瑞基奧侖賽注射液是第二款國產(chǎn)CAR-T藥物。

 

　　再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸奧馬環(huán)素片、湘北威爾曼制藥的注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（II）、輝瑞（獲得中國大陸地區(qū)獨家商業(yè)化權(quán)利）的舒格利單抗注射液在2021年獲批，今年是首次進入初審名單。注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素已于年初順利進入2022版國家醫(yī)保談判目錄，目前暫無注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉相關(guān)制劑進入醫(yī)保目錄。

 

　　2023年上半年獲批的1類新藥中也有多個潛力爆款：眾生藥業(yè)的來瑞特韋片是廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，浙江海正藥業(yè)的澤貝妥單抗注射液是首款國產(chǎn)CD20抗體1類新藥，億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液是全球首個第三代雙分子升白針，四環(huán)醫(yī)藥的安奈拉唑鈉腸溶片是國內(nèi)首個全自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑（PPI），江蘇柯菲平醫(yī)藥的鹽酸凱普拉生片是國內(nèi)首個自主研發(fā)的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），江蘇豪森藥業(yè)集團的培莫沙肽注射液是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動劑……這些重磅新藥剛獲批便迎來了醫(yī)保紅利，銷售爆發(fā)指日可待。

 

　　03、69款國產(chǎn)1類新藥沖刺上市，創(chuàng)新藥龍頭恒瑞手握7大產(chǎn)品

 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至目前（首次）申報上市并在審的國產(chǎn)1類新藥有69款（按產(chǎn)品名+企業(yè)名統(tǒng)計）。整體來看，創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥有7款1類新藥沖刺上市，實力非凡，正大天晴有4款、浙江我武生物和石藥集團各有3款。

 

　　表2：報產(chǎn)在審的化藥1類新藥

 

　　37款報產(chǎn)在審的化藥1類新藥涉及11個亞類，抗腫瘤藥占了13個，是最火熱的領(lǐng)域。正大天晴南京順欣制藥的TQ-B3139膠囊是ALK抑制劑、TQ-B3101膠囊是針對ros1靶點的小分子靶向抑制劑、TQ-B3525片是新型PI3Kα/δ雙重抑制劑。

 

　　糖尿病用藥占了7個，恒瑞醫(yī)藥旗下山東盛迪醫(yī)藥的瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）和瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）是創(chuàng)新DPP-4抑制劑復(fù)方制劑。

 

　　全身用抗病毒藥占了5個，廣東東陽光藥業(yè)的磷酸安泰他韋膠囊、宜昌東陽光長江藥業(yè)的英強布韋片均用于治療丙肝。

 

　　表3：報產(chǎn)在審的生物藥1類新藥

 

　　23款報產(chǎn)在審的生物藥1類新藥（含治療用生物制品、預(yù)防用生物制品）涉及8個亞類，抗腫瘤藥占了11個。石藥集團旗下上海津曼特生物的納樂舒單抗注射液是IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，旗下巨石生物制藥的恩朗蘇拜單抗注射液是一款抗PD-1單抗。

 

　　表4：報產(chǎn)在審的中藥1類新藥

 

　　9款報產(chǎn)在審的中藥1類新藥涉及亞類較為分散，頭部中藥企業(yè)以嶺藥業(yè)、健民藥業(yè)等均有布局。

 

　　04、結(jié)語

 

　　近幾年國家層面不斷加快創(chuàng)新藥的審評審批進度，藥品上市后被納入醫(yī)保目錄的等待周期也在逐漸縮短，醫(yī)保給予了創(chuàng)新藥更多的準入機會，聚焦未被滿足的臨床需求。從前幾年醫(yī)保目錄調(diào)整的情況來看，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥均能實現(xiàn)以價換量，迎來銷售大爆發(fā)。業(yè)界人士表示，我國醫(yī)保準入模式已轉(zhuǎn)為產(chǎn)品和價格優(yōu)勢為導(dǎo)向，今后高質(zhì)量的藥品將有更大的競爭優(yōu)勢。