華海藥業(yè)3大品種暴漲超1000% 16款新藥如箭在弦

　　2023年上半年華海藥業(yè)的營(yíng)業(yè)收入首次突破40億元，轉(zhuǎn)型升級(jí)漸入佳境。公司積極布局生物藥和創(chuàng)新藥，16款新藥全力推進(jìn)，未來將成為公司發(fā)展的新增長(zhǎng)點(diǎn)。高端仿制藥方面，公司進(jìn)入了收獲期，3大品種銷售額暴漲超1000%，再有33個(gè)新產(chǎn)品沖刺上市。制劑出口持續(xù)火熱，華海藥業(yè)目前擁有ANDA文號(hào)近百個(gè)，今年上半年美國(guó)制劑業(yè)務(wù)銷售收入增長(zhǎng)73.3%。

 

　　半年?duì)I收首次突破40億，16個(gè)創(chuàng)新藥將成業(yè)績(jī)新爆點(diǎn)

 

　　華海藥業(yè)2023年上半年?duì)I業(yè)收入首次突破40億元關(guān)口，凈利潤(rùn)達(dá)5.69億元，有券商預(yù)計(jì)公司今年或?qū)⑦M(jìn)入“百億營(yíng)收”隊(duì)列。

 

　　華海藥業(yè)主營(yíng)醫(yī)藥制劑以及原料藥業(yè)務(wù)，近幾年公司持續(xù)加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，不斷提升研發(fā)創(chuàng)新能力，加速生物藥和創(chuàng)新藥發(fā)展，業(yè)績(jī)持續(xù)向好。公司在半年報(bào)中提到，生物藥及創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)是重要的戰(zhàn)略布局，是公司未來發(fā)展的新增長(zhǎng)點(diǎn)，目前公司生物藥產(chǎn)品管線以腫瘤與自身免疫為主，眼科、呼吸等其他方面為輔。

 

　　表1：華海藥業(yè)部分在研的重磅生物藥新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　華海藥業(yè)暫未有生物藥上市銷售，公司在研的生物藥新藥已有11款進(jìn)入了臨床階段，其中2類新藥阿達(dá)木單抗注射液和貝伐珠單抗注射液已進(jìn)入III期臨床，有望成為公司最快報(bào)產(chǎn)的生物藥。

 

　　今年以來，公司多個(gè)生物藥1類新藥的研發(fā)有新進(jìn)展：HB0017注射液在今年4月啟動(dòng)了強(qiáng)直性脊柱炎的II期臨床，第一例受試者在7月入組，該新藥是一款重組人源化抗人白介素-17單克隆抗體，目前中或重度斑塊狀銀屑病的II期臨床也正在進(jìn)行中。

 

　　HB0025注射液在今年2月啟動(dòng)了晚期子宮內(nèi)膜癌的II期臨床，隨后在7月啟動(dòng)晚期實(shí)體瘤Ib/II期臨床，該新藥是同時(shí)靶向VEGF與PD-L1的雙特異性融合蛋白，目前腎癌的II期臨床也正在進(jìn)行中。

 

　　HB002.1T注射液在今年6月完成了晚期實(shí)體瘤I期臨床，該新藥是一種以血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）為靶點(diǎn)的重組融合蛋白。

 

　　表2：華海藥業(yè)部分在研的重磅化學(xué)藥新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　鹽酸羥哌吡酮片的重性抑郁障礙II期臨床已完成，據(jù)悉該新藥是一款SPARI類（5-HT部分激動(dòng)劑和重?cái)z取抑制劑）抗抑郁新藥。

 

　　2023年4月HHT109膠囊獲批臨床，成為了華海藥業(yè)化藥1類新藥矩陣的新成員，該新藥用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

 

　　2023年7月，麗珠集團(tuán)與華海藥業(yè)子公司華匯拓醫(yī)藥簽署了協(xié)議，獲得了HHT120項(xiàng)目在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）的所有權(quán)利、所有權(quán)和權(quán)益，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用總額最高8600萬元（包括首付款、開發(fā)里程碑付款），HHT120在大中華區(qū)域內(nèi)獲批上市銷售后麗珠集團(tuán)再支付相應(yīng)的銷售提成。華海藥業(yè)表示，HHT120項(xiàng)目與麗珠集團(tuán)達(dá)成合作將加速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果的市場(chǎng)價(jià)值。

 

　　全身用抗真菌藥成功突圍，3大品種銷售暴漲超1000%

 

　　華海藥業(yè)的醫(yī)藥制劑業(yè)務(wù)已形成了以心血管類、精神障礙類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類等為主導(dǎo)的產(chǎn)品系列，前幾年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，高血壓用藥一直是公司的TOP1亞類，2020年占比高達(dá)50%以上。

 

　　圖1：浙江華海藥業(yè)TOP3亞類的份額變化情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　2018年華海藥業(yè)拿下了伏立康唑片的生產(chǎn)批文，正式入局全身用抗真菌藥市場(chǎng)。第四批國(guó)采在2021年2月開標(biāo)，公司的“光腳產(chǎn)品”伏立康唑片順利中標(biāo)，隨后帶動(dòng)公司的全身用抗真菌藥占比快速走高，2023年上半年漲至35.24%，首次高于高血壓用藥的占比。同時(shí)，2023年上半年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端全身用抗真菌藥市場(chǎng)，浙江華海藥業(yè)首次沖進(jìn)企業(yè)TOP7，爆發(fā)力驚人。

 

　　今年3月公司再拿下注射用伏立康唑的生產(chǎn)批文，并在4月中標(biāo)了第八批國(guó)采，“光腳產(chǎn)品”借助國(guó)采之力有望迎來銷售放量，同時(shí)也將助力公司不斷提高在全身用抗真菌藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

 

　　表3：2023H1浙江華海藥業(yè)TOP20品種中銷售正增長(zhǎng)的品種情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　左乙拉西坦是抗癲癇藥TOP2品種，華海藥業(yè)從2020年起陸續(xù)獲批了左乙拉西坦片、左乙拉西坦緩釋片、左乙拉西坦注射用濃溶液。公司該品種2022年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的增長(zhǎng)率為2100%，2023年上半年為1420%。

 

　　艾司西酞普蘭是精神興奮藥TOP1品種，華海藥業(yè)在2019年拿下草酸艾司西酞普蘭片的生產(chǎn)批文，公司該品種2022年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的增長(zhǎng)率為2255.56%，2023年上半年為2000%。

 

　　華海藥業(yè)的纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在2021年獲批，是公司拳頭亞類高血壓用藥的潛力新品，公司該品種2022年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的增長(zhǎng)率為2100%，2023年上半年為4150%。

 

　　近幾年，華海藥業(yè)的新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后均獲得不俗的成績(jī)，在國(guó)采推動(dòng)下，公司多個(gè)潛力亞類正在快速成長(zhǎng)，后續(xù)有望成為公司新的拳頭板塊。

 

　　33個(gè)高端仿制藥沖刺上市，三大百億市場(chǎng)將迎“零的突破”

 

　　9月21日，華海藥業(yè)提交了美索巴莫注射液3類仿制上市申請(qǐng)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前公司有33個(gè)高端仿制藥報(bào)產(chǎn)在審，涉及15個(gè)亞類。

 

　　表4：華海藥業(yè)及子公司報(bào)產(chǎn)在審的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　多巴絲肼片、卡左雙多巴緩釋片、甲氨蝶呤注射液、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅴ）、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅵ）暫未有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批（統(tǒng)計(jì)不含原研地產(chǎn)化），公司有望爭(zhēng)取國(guó)內(nèi)首仿。

 

　　圖2：多巴絲肼片的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)

 

　　多巴絲肼片是抗帕金森氏病藥TOP1產(chǎn)品，目前僅有羅氏（原研地產(chǎn)化）獲批上市，暫未有其他國(guó)內(nèi)藥企獲得生產(chǎn)批文，該產(chǎn)品2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍見文末）合計(jì)銷售額突破10億元。這個(gè)潛力大品種吸引到了多家國(guó)內(nèi)藥企搶仿，浙江花園藥業(yè)在2022年4月19日首家提交4類仿制上市申請(qǐng)，浙江華海藥業(yè)則在同年4月22日第二家提交4類仿制上市申請(qǐng)，相隔時(shí)間較短，華海藥業(yè)依然有機(jī)會(huì)反超，目前已有6家國(guó)內(nèi)藥企提交了該產(chǎn)品的仿制上市申請(qǐng)并在審評(píng)審批中。

 

　　近幾年，華海藥業(yè)的產(chǎn)品布局不斷拓展，全身用抗真菌藥的成功突圍給公司帶來了更大的信心。目前，華海藥業(yè)獲批的產(chǎn)品暫未涉及抗帕金森氏病藥、抗痛風(fēng)制劑、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥、泌尿系統(tǒng)藥物、免疫抑制劑，新品獲批將助力公司撬開這5個(gè)亞類市場(chǎng)的大門。

 

　　2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，抗炎藥和抗風(fēng)濕藥、泌尿系統(tǒng)藥物、免疫抑制劑三大亞類的合計(jì)銷售規(guī)模均在100億以上，華海藥業(yè)即將迎來新的爆發(fā)期。

 

　　手握近百個(gè)ANDA文號(hào)，美國(guó)制劑業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)73.3%

 

　　據(jù)公司發(fā)布的公告統(tǒng)計(jì)，2023年至今華海藥業(yè)獲得了7個(gè)ANDA文號(hào)（含暫時(shí)批準(zhǔn)，下同），截至目前公司擁有的ANDA文號(hào)接近100個(gè)。

 

　　表5：2023年至今華海藥業(yè)獲得的ANDA文號(hào)（含暫時(shí)批準(zhǔn)）的情況

　　來源：公司公告

 

　　半年報(bào)中提到，公司一直以來堅(jiān)定不移地實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，緊抓銷售管理變革，加速ANDA文號(hào)獲批速度，持續(xù)深挖新老產(chǎn)品市場(chǎng)機(jī)會(huì)，成效顯著，2023年上半年公司的美國(guó)制劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入同比增長(zhǎng)73.3%。

 

　　華海藥業(yè)表示，在當(dāng)前嚴(yán)峻的國(guó)際貿(mào)易形勢(shì)下，公司積極應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，創(chuàng)新思維，進(jìn)一步提升產(chǎn)銷協(xié)同和內(nèi)部運(yùn)營(yíng)管理能力，逐步打開全球化發(fā)展新局面。

 

　　資料來源：公司半年報(bào)、公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購(gòu)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)。米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月25日，如有疏漏，歡迎指正！