科技部等十部門：改變?nèi)祟惿臣?xì)胞等研究需開展倫理審查復(fù)核

　　據(jù)科技部網(wǎng)站消息，日前，科技部等十部門發(fā)布關(guān)于印發(fā)《科技倫理審查辦法（試行）》的通知。審查辦法是覆蓋各領(lǐng)域科技倫理審查的綜合性、通用性規(guī)定，重點解決科技倫理審查職責(zé)不明確、審查程序不規(guī)范、機制不健全等問題，從健全體系、規(guī)范程序、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、加強監(jiān)管等方面提出一系列措施、作出相關(guān)規(guī)定。審查辦法劃定了科技倫理審查的主要范圍，明確了科技倫理審查的責(zé)任主體、科技倫理（審查）委員會的設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)和組織運行機制，明確了科技倫理審查的基本程序，確定了倫理審查內(nèi)容和審查標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　科技倫理審查辦法（試行）

 

 

　　第一條 為規(guī)范科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動的科技倫理審查工作，強化科技倫理風(fēng)險防控，促進負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，依據(jù)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

 

　　第二條 開展以下科技活動應(yīng)依照本辦法進行科技倫理審查：

 

　?。ㄒ唬┥婕耙匀藶檠芯繀⑴c者的科技活動，包括以人為測試、調(diào)查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數(shù)據(jù)等的科技活動；

 

　?。ǘ┥婕皩嶒瀯游锏目萍蓟顒?；

 

　?。ㄈ┎恢苯由婕叭嘶?qū)嶒瀯游?，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險挑戰(zhàn)的科技活動；

 

　?。ㄋ模┮罁?jù)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定需進行科技倫理審查的其他科技活動。

 

　　第三條 開展科技活動應(yīng)堅持促進創(chuàng)新與防范風(fēng)險相統(tǒng)一，客觀評估和審慎對待不確定性和技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險，遵循增進人類福祉、尊重生命權(quán)利、堅持公平公正、合理控制風(fēng)險、保持公開透明的科技倫理原則，遵守我國憲法、法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定以及科技倫理規(guī)范。

 

　　科技倫理審查應(yīng)堅持科學(xué)、獨立、公正、透明原則，公開審查制度和審查程序，客觀審慎評估科技活動倫理風(fēng)險，依規(guī)開展審查，并自覺接受有關(guān)方面的監(jiān)督。涉及國家安全、國家秘密、商業(yè)秘密和敏感事項的，依法依規(guī)做好相關(guān)工作。

 

 

　　第四條 高等學(xué)校、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)等是本單位科技倫理審查管理的責(zé)任主體。從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動的單位，研究內(nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的，應(yīng)設(shè)立科技倫理（審查）委員會。其他有科技倫理審查需求的單位可根據(jù)實際情況設(shè)立科技倫理（審查）委員會。

 

　　單位應(yīng)為科技倫理（審查）委員會履職配備必要的工作人員、提供辦公場所和經(jīng)費等條件，并采取有效措施保障科技倫理（審查）委員會獨立開展倫理審查工作。

 

　　探索建立專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心。

 

　　第五條 科技倫理（審查）委員會的主要職責(zé)包括：

 

　?。ㄒ唬┲贫ㄍ晟瓶萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會的管理制度和工作規(guī)范；

 

　　（二）提供科技倫理咨詢，指導(dǎo)科技人員對科技活動開展科技倫理風(fēng)險評估；

 

　　（三）開展科技倫理審查，按要求跟蹤監(jiān)督相關(guān)科技活動全過程；

 

　?。ㄋ模M開展的科技活動是否屬于本辦法第二十五條確定的清單范圍作出判斷；

 

　　（五）組織開展對委員的科技倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和科技人員的科技倫理知識培訓(xùn)；

 

　?。┦芾聿f(xié)助調(diào)查相關(guān)科技活動中涉及科技倫理問題的投訴舉報；

 

　　（七）按照本辦法第四十三、四十四、四十五條要求進行登記、報告，配合地方、相關(guān)行業(yè)主管部門開展涉及科技倫理審查的相關(guān)工作。

 

　　第六條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定章程，建立健全審查、監(jiān)督、保密管理、檔案管理等制度規(guī)范、工作規(guī)程和利益沖突管理機制，保障科技倫理審查合規(guī)、透明、可追溯。

 

　　第七條 科技倫理（審查）委員會人數(shù)應(yīng)不少于7人，設(shè)主任委員1人，副主任委員若干。委員會由具備相關(guān)科學(xué)技術(shù)背景的同行專家，倫理、法律等相應(yīng)專業(yè)背景的專家組成，并應(yīng)當(dāng)有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應(yīng)有熟悉當(dāng)?shù)厍闆r的委員。委員任期不超過5年，可以連任。

 

　　第八條 科技倫理（審查）委員會委員應(yīng)具備相應(yīng)的科技倫理審查能力和水平，科研誠信狀況良好，并遵守以下要求：

 

　?。ㄒ唬┳袷匚覈鴳椃ā⒎?、法規(guī)和科技倫理有關(guān)制度規(guī)范及所在科技倫理（審查）委員會的章程制度；

 

　?。ǘ┌磿r參加科技倫理審查會議，獨立公正發(fā)表審查意見；

 

　　（三）嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，對科技倫理審查工作中接觸、知悉的國家秘密、個人隱私、個人信息、技術(shù)秘密、未公開信息等，未經(jīng)允許不得泄露或用于其他目的；

 

　　（四）遵守利益沖突管理要求，并按規(guī)定回避；

 

　?。ㄎ澹┒ㄆ趨⒓涌萍紓惱韺彶闃I(yè)務(wù)培訓(xùn)；

 

　　（六）完成委員會安排的其他工作。

 

 

　　第一節(jié) 申請與受理

 

　　第九條 開展科技活動應(yīng)進行科技倫理風(fēng)險評估。科技倫理（審查）委員會按照本辦法要求制定本單位科技倫理風(fēng)險評估辦法，指導(dǎo)科技人員開展科技倫理風(fēng)險評估。經(jīng)評估屬于本辦法第二條所列范圍科技活動的，科技活動負(fù)責(zé)人應(yīng)向科技倫理（審查）委員會申請科技倫理審查。申請材料主要包括：

 

　?。ㄒ唬┛萍蓟顒痈艣r，包括科技活動的名稱、目的、意義、必要性以及既往科技倫理審查情況等；

 

　?。ǘ┛萍蓟顒訉嵤┓桨讣跋嚓P(guān)材料，包括科技活動方案，可能的科技倫理風(fēng)險及防控措施和應(yīng)急處理預(yù)案，科技活動成果發(fā)布形式等；

 

　?。ㄈ┛萍蓟顒铀婕暗南嚓P(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)材料，參加人員的相關(guān)研究經(jīng)驗及參加科技倫理培訓(xùn)情況，科技活動經(jīng)費來源，科技活動利益沖突聲明等；

 

　?。ㄋ模┲橥鈺?，生物樣本、數(shù)據(jù)信息、實驗動物等的來源說明材料等；

 

　?。ㄎ澹┳袷乜萍紓惱砗涂蒲姓\信等要求的承諾書；

 

　?。┛萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會認(rèn)為需要提交的其他材料。

 

　　第十條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)根據(jù)科技倫理審查申請材料決定是否受理申請并通知申請人。決定受理的應(yīng)明確適用的審查程序，材料不齊全的應(yīng)一次性完整告知需補充的材料。

 

　　第十一條 科技倫理審查原則上采取會議審查方式，本辦法另有規(guī)定的除外。

 

　　第十二條 國際合作科技活動屬于本辦法第二條所列范圍的，應(yīng)通過合作各方所在國家規(guī)定的科技倫理審查后方可開展。

 

　　第十三條 單位科技倫理（審查）委員會無法勝任審查工作要求或者單位未設(shè)立科技倫理（審查）委員會以及無單位人員開展科技活動的，應(yīng)書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查。

 

　　第二節(jié) 一般程序

 

　　第十四條 科技倫理審查會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，到會委員應(yīng)不少于5人，且應(yīng)包括第七條所列的不同類別的委員。

 

　　根據(jù)審查需要，會議可要求申請人到會闡述方案或者就特定問題進行說明，可邀請相關(guān)領(lǐng)域不存在直接利益關(guān)系的顧問專家等提供咨詢意見。顧問專家不參與會議表決。

 

　　會議采用視頻方式的，應(yīng)符合科技倫理（審查）委員會對視頻會議適用條件、會議規(guī)則等的有關(guān)制度要求。

 

　　第十五條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)按照以下重點內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)開展審查：

 

　?。ㄒ唬M開展的科技活動應(yīng)符合本辦法第三條規(guī)定的科技倫理原則，參與科技活動的科技人員資質(zhì)、研究基礎(chǔ)及設(shè)施條件等符合相關(guān)要求。

 

　?。ǘM開展的科技活動具有科學(xué)價值和社會價值，其研究目標(biāo)的實現(xiàn)對增進人類福祉、實現(xiàn)社會可持續(xù)發(fā)展等具有積極作用?？萍蓟顒拥娘L(fēng)險受益合理，倫理風(fēng)險控制方案及應(yīng)急預(yù)案科學(xué)恰當(dāng)、具有可操作性。

 

　?。ㄈ┥婕耙匀藶檠芯繀⑴c者的科技活動，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲存、使用及處置合法合規(guī)，個人隱私數(shù)據(jù)、生物特征信息等信息處理符合個人信息保護的有關(guān)規(guī)定，對研究參與者的補償、損傷治療或賠償?shù)群戏?quán)益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護；所提供的知情同意書內(nèi)容完整、風(fēng)險告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個人知情同意的方式和過程合規(guī)恰當(dāng)。

 

　?。ㄋ模┥婕皩嶒瀯游锏目萍蓟顒?，使用實驗動物符合替代、減少、優(yōu)化原則，實驗動物的來源合法合理，飼養(yǎng)、使用、處置等技術(shù)操作要求符合動物福利標(biāo)準(zhǔn)，對從業(yè)人員和公共環(huán)境安全等的保障措施得當(dāng)。

 

　?。ㄎ澹┥婕皵?shù)據(jù)和算法的科技活動，數(shù)據(jù)的收集、存儲、加工、使用等處理活動以及研究開發(fā)數(shù)據(jù)新技術(shù)等符合國家數(shù)據(jù)安全和個人信息保護等有關(guān)規(guī)定，數(shù)據(jù)安全風(fēng)險監(jiān)測及應(yīng)急處理方案得當(dāng)；算法、模型和系統(tǒng)的設(shè)計、實現(xiàn)、應(yīng)用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國家有關(guān)要求，倫理風(fēng)險評估審核和應(yīng)急處置方案合理，用戶權(quán)益保護措施全面得當(dāng)。

 

　?。┧贫ǖ睦鏇_突申明和管理方案合理。

 

　　（七）科技倫理（審查）委員會認(rèn)為需要審查的其他內(nèi)容。

 

　　第十六條 科技倫理（審查）委員會對審查的科技活動，可作出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審或不予批準(zhǔn)等決定。修改后批準(zhǔn)或修改后再審的，應(yīng)提出修改建議，明確修改要求；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)說明理由。

 

　　科技倫理（審查）委員會作出的審查決定，應(yīng)經(jīng)到會委員的三分之二以上同意。

 

　　第十七條 科技倫理（審查）委員會一般應(yīng)在申請受理后的30日內(nèi)作出審查決定，特殊情況可適當(dāng)延長并明確延長時限。審查決定應(yīng)及時送達申請人。

 

　　第十八條 申請人對審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理（審查）委員會提出書面申訴，說明理由并提供相關(guān)支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會應(yīng)按照本辦法規(guī)定重新作出審查決定。

 

　　第十九條 科技倫理（審查）委員會應(yīng)對審查批準(zhǔn)的科技活動開展倫理跟蹤審查，必要時可作出暫?；蚪K止科技活動等決定。跟蹤審查間隔一般不超過12個月。

 

　　跟蹤審查的主要內(nèi)容包括：

 

　?。ㄒ唬┛萍蓟顒訉嵤┓桨笀?zhí)行情況及調(diào)整情況；

 

　?。ǘ┛萍紓惱盹L(fēng)險防控措施執(zhí)行情況；

 

　?。ㄈ┛萍紓惱盹L(fēng)險的潛在變化及可能影響研究參與者權(quán)益和安全等情況；

 

　?。ㄋ模┢渌枰檶彶榈膬?nèi)容。

 

　　根據(jù)跟蹤審查需要，科技倫理（審查）委員會可以要求科技活動負(fù)責(zé)人提交相關(guān)材料。

 

　　第二十條 因科技活動實施方案調(diào)整、外部環(huán)境變化等可能導(dǎo)致科技倫理風(fēng)險發(fā)生變化的，科技活動負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向科技倫理（審查）委員會報告。科技倫理（審查）委員會應(yīng)對風(fēng)險受益情況進行評估，提出繼續(xù)實施、暫停實施等意見，必要時，重新開展倫理審查。

 

　　第二十一條 多個單位合作開展科技活動的，牽頭單位可根據(jù)實際情況建立科技倫理審查協(xié)作與結(jié)果互認(rèn)機制，加強科技倫理審查的協(xié)調(diào)管理。

 

 

　　第二十二條 有下列情形之一的可以適用簡易程序?qū)彶椋?/div>