多維度發(fā)力破解創(chuàng)新藥商業(yè)化難題

　　三醫(yī)聯(lián)動(dòng)政策下，創(chuàng)新藥價(jià)值如何體現(xiàn)？在醫(yī)保驅(qū)動(dòng)下，創(chuàng)新藥企面臨降價(jià)壓力，如何在創(chuàng)新藥的價(jià)格和價(jià)值之間尋找平衡，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展？

 

　　日前，在2023年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)創(chuàng)新藥價(jià)值挖掘與綜合評(píng)價(jià)分會(huì)上，相關(guān)專家圍繞上述熱點(diǎn)話題展開(kāi)了一場(chǎng)別開(kāi)生面的討論。他們認(rèn)為，創(chuàng)新藥價(jià)格最終將回歸臨床價(jià)值，只有滿足臨床需求的“真創(chuàng)新”才是創(chuàng)新藥的最終出路。而在醫(yī)保承壓的狀態(tài)下，商業(yè)保險(xiǎn)將在未來(lái)發(fā)揮更大作用。

 

 

　　近年來(lái)，隨著藥品審評(píng)審批制度改革不斷深化，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新時(shí)代。暨南大學(xué)南方藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究所所長(zhǎng)蔣杰介紹，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的大背景下，將有越來(lái)越多的創(chuàng)新藥加速上市。如何讓患者用得起、用得上創(chuàng)新藥，成為業(yè)界共同關(guān)注的問(wèn)題。

 

　　醫(yī)保具有強(qiáng)大的支付能力，同時(shí)能保證藥品的采購(gòu)量，進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄成為創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)快速放量的主要方式。我國(guó)從2018年起連續(xù)開(kāi)展國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，為新藥準(zhǔn)入騰挪空間，諸多高價(jià)藥品通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年至2022年，首次通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入目錄的藥價(jià)平均降幅均超過(guò)50%。

 

　　新藥從獲批上市到納入醫(yī)保藥品目錄的時(shí)間也明顯縮短。2021年發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書(shū)》顯示，2017年醫(yī)保藥品目錄調(diào)入品種從上市到進(jìn)入醫(yī)保需要4年至9年時(shí)間，2019年這一用時(shí)縮短至1年至8年，2020年進(jìn)一步壓縮至0.5年至5年。到了2021年，醫(yī)保藥品目錄新增的67個(gè)藥品中，有27個(gè)實(shí)現(xiàn)“當(dāng)年上市、當(dāng)年入保”。

 

　　“許多藥品從以往‘先進(jìn)醫(yī)院，后進(jìn)醫(yī)保’逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)?lsquo;先進(jìn)醫(yī)保，再進(jìn)醫(yī)院’。”上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心的王海銀介紹。

 

　　一大批創(chuàng)新藥“以價(jià)格折扣換取市場(chǎng)空間”，通過(guò)醫(yī)保談判，降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，加快商業(yè)化進(jìn)程，極大提升了藥品可及性。然而，進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄并不意味著創(chuàng)新藥商業(yè)化成功，新藥入院隨即成為擺在企業(yè)和醫(yī)院面前的另一大難題。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心進(jìn)行的一項(xiàng)針對(duì)新藥入院的調(diào)研顯示，在12家樣本醫(yī)院中，2021年新入院國(guó)談藥品平均數(shù)量為21個(gè)。“部分藥品出現(xiàn)‘入院難’現(xiàn)象，主要是受到醫(yī)院控費(fèi)、藥占比考核等因素限制。”王海銀說(shuō)。

 

 

　　創(chuàng)新藥物的涌現(xiàn)和快速進(jìn)入醫(yī)保，一方面為患者提供了更多救命救急的治療選擇，另一方面也對(duì)醫(yī)保部門科學(xué)評(píng)估藥品價(jià)值提出更高要求。如何遴選綜合價(jià)值高的藥品準(zhǔn)入至醫(yī)院中？“這就需要開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)。”王海銀說(shuō)。

 

　　王海銀介紹，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開(kāi)展科學(xué)規(guī)范的整合分析與綜合研判，其評(píng)價(jià)結(jié)果可直接或附條件轉(zhuǎn)化為基本臨床用藥管理的相關(guān)政策結(jié)果。例如，創(chuàng)新性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)突出填補(bǔ)臨床治療空白、解決臨床未滿足的需求、滿足患者急需診療需求和推動(dòng)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)等創(chuàng)新價(jià)值判斷。適宜性則主要包括技術(shù)特點(diǎn)適宜性、藥品使用適宜性、藥品監(jiān)管適宜性，如產(chǎn)品在院內(nèi)是否易于儲(chǔ)存、服藥時(shí)間間隔等是否方便患者等。

 

　　蔣杰表示，創(chuàng)新藥“入院”的關(guān)鍵，是以臨床需求為導(dǎo)向，促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值。對(duì)于能夠縮短住院時(shí)長(zhǎng)等有顯著療效的藥品，醫(yī)院方面愿意承受較高的準(zhǔn)入價(jià)格。在他看來(lái)，進(jìn)行藥品臨床綜合評(píng)價(jià)就是為了識(shí)別出真正有價(jià)值的創(chuàng)新藥，力求達(dá)到推動(dòng)藥品采購(gòu)與供應(yīng)保障、提高藥學(xué)服務(wù)和安全合理用藥水平、控制不合理藥品費(fèi)用支出的效果。

 

　　王海銀認(rèn)為，隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新水平的提高，人們對(duì)原創(chuàng)新藥有了更多期待。目前，真正高價(jià)值的原創(chuàng)新藥在我國(guó)仍是少數(shù)。為此，各地持續(xù)出臺(tái)政策，鼓勵(lì)高質(zhì)量、高水平創(chuàng)新。今年7月，上海市醫(yī)保局等多部門聯(lián)合印發(fā)《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），提出加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持力度等一系列措施。例如，在DRG/DIP支付方面對(duì)創(chuàng)新藥械予以傾斜，提高新技術(shù)應(yīng)用病例支付標(biāo)準(zhǔn)，新技術(shù)應(yīng)用高倍率病例不設(shè)控制比例；推廣電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)應(yīng)用，促進(jìn)國(guó)家談判創(chuàng)新藥快速落地等。

 

 

　　在醫(yī)保談判等系列舉措下，我國(guó)藥品降價(jià)效果顯著。但對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，過(guò)低的價(jià)格會(huì)導(dǎo)致企業(yè)難以快速收回前期研發(fā)成本。如何在提升藥物可及性和持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新之間尋找平衡點(diǎn)，是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵。

 

　　在武漢大學(xué)董輔礽經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展研究院王健教授看來(lái)，醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整為提升創(chuàng)新藥可及性提供了很好的基礎(chǔ)和渠道，但是醫(yī)?；鹩邢?，所覆蓋的藥品也有限，因而，發(fā)揮商業(yè)保險(xiǎn)的補(bǔ)充作用或?qū)⒊蔀楣膭?lì)創(chuàng)新藥發(fā)展的另一大突破口。

 

　　2020年中國(guó)銀保監(jiān)會(huì)等13部門制定的《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)服務(wù)領(lǐng)域商業(yè)保險(xiǎn)發(fā)展的意見(jiàn)》提出，力爭(zhēng)到2025年，商業(yè)健康保險(xiǎn)市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)2萬(wàn)億元。王健介紹，我國(guó)目前的商業(yè)健康保險(xiǎn)市場(chǎng)規(guī)模只有8800億元，其中，醫(yī)療保險(xiǎn)只有2000億元左右。這意味著，在多層次醫(yī)療保障體系下，我國(guó)商業(yè)健康保險(xiǎn)仍有很大增長(zhǎng)空間。

 

　　作為基本醫(yī)保與商保銜接的補(bǔ)充型醫(yī)保，城市定制型商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)（俗稱“惠民保”）拓展了醫(yī)療保障體系的廣度和深度。憑借門檻低、保費(fèi)低等優(yōu)勢(shì)，“惠民保”逐漸進(jìn)入消費(fèi)者視野。王健以成都的“惠蓉保”舉例，2023年“惠蓉保”參保人數(shù)突破430萬(wàn)人。“惠蓉保”與基本醫(yī)療保險(xiǎn)緊密銜接，其保障內(nèi)容不僅涵蓋醫(yī)保藥品目錄內(nèi)的醫(yī)療費(fèi)用，還包括醫(yī)保藥品目錄外的20種腫瘤及罕見(jiàn)病的高額自費(fèi)藥品費(fèi)用，最高保障額度100萬(wàn)元，大大降低了參保人的自費(fèi)比例。

 

　　與此同時(shí)，商業(yè)健康保險(xiǎn)領(lǐng)域的實(shí)踐探索也日益廣泛。上海出臺(tái)的《若干措施》就明確要求，促進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展，對(duì)創(chuàng)新藥械形成多方共擔(dān)支付機(jī)制，通過(guò)完善后端支付機(jī)制，穩(wěn)定前端產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)預(yù)期。“在其提出的28條規(guī)定中，有16條涉及促進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)規(guī)范發(fā)展，可見(jiàn)政府部門對(duì)創(chuàng)新支付方式的重視。”王海銀說(shuō)。

 

　　與會(huì)專家普遍認(rèn)為，未來(lái)，在商業(yè)保險(xiǎn)和相關(guān)政策的支持下，創(chuàng)新藥將形成與之價(jià)值相匹配的市場(chǎng)定價(jià)，從而促進(jìn)行業(yè)發(fā)展進(jìn)入“高研發(fā)投入—高市場(chǎng)回報(bào)—高研發(fā)投入”的良性循環(huán)。