41個品種！第三批鼓勵仿制藥品建議目錄公示

　　10月30日，國家衛(wèi)健委藥物政策與基藥司發(fā)出公示信息，對第三批鼓勵仿制藥品建議目錄進行公示，公示5個工作日。

 

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　　至此，共3批鼓勵仿制藥物目錄公布或公示，其中，第一批目錄有33個品種，第二批33個品種，第三批建議目錄有41個品種。

 

　　根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）有關(guān)制定仿制藥品目錄的部署和要求，2023年，國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局和國家藥品監(jiān)管局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應(yīng)短缺 （競爭不充分） 的藥品進行遂選論證，提出了《第三批鼓勵仿制藥品建議目錄》。

 

　　2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《意見》，在促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善配套支持政策等方面提出促進仿制藥發(fā)展的政策意見。

 

　　2018年12月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、工信部、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等12個部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕53號），該《通知》明確7項重點任務(wù)，包括：及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄、加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)、完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護、加快提高上市藥品質(zhì)量、促進仿制藥替代使用、深化醫(yī)保支付方式改革、加強反壟斷執(zhí)法。

 

　　其中，首要任務(wù)就是及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

 

　　按《通知》要求，在鼓勵仿制的藥品目錄發(fā)布后，要求及時將目錄內(nèi)重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。還要將“重大仿制藥物”列為中央預算內(nèi)增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項重點支持方向，并制定相關(guān)行動計劃。

 

　　對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平。

 

　　通過醫(yī)保藥品支付標準引導措施，逐步實現(xiàn)通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量、帶預算采購。

 

　　在調(diào)整醫(yī)保藥品目錄常態(tài)化之后，鼓勵仿制的藥物更是成為重點支持的對象，屬于該目錄且正式在國內(nèi)獲批的品種，企業(yè)可以主動提出申報參與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。目前正在進行的2023醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，就將鼓勵仿制的藥物目錄中的藥品（2023 年 6 月 30 日前獲批上市）納入申報對象。

 

　　

第三批鼓勵仿制藥品建議目錄