福建、天津、陜西藥品安全鞏固提升行動典型案例

 

　　案情簡介：

 

　　2022年7月，廈門市海滄區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對小紅書上“收拾收拾的店”“小紅薯62C0BC03的店”進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)涉案店鋪未取得《藥品經(jīng)營許可證》通過小紅書網(wǎng)銷售民生21金維他多維元素片等藥品，貨值金額1718.39元。涉案店鋪上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2022年11月，廈門市海滄區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第（五）項(xiàng)、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第四條第三款規(guī)定，對涉案店鋪處以警告、沒收違法所得、罰款3萬元的行政處罰。

 

　　典型意義：

 

　　本案中，當(dāng)事人采用當(dāng)下流行的“一鍵鋪貨”形式，將拼多多等平臺的部分非處方藥上架到自己店鋪中進(jìn)行銷售，當(dāng)顧客下單后，再從拼多多等平臺的正規(guī)店鋪下單對應(yīng)藥品發(fā)貨給顧客，從中賺取差價。當(dāng)事人在其名下的商鋪內(nèi)上架相關(guān)藥品并定價出售，其與消費(fèi)者、實(shí)際供貨人之間均不存在委托代理關(guān)系，且未向任何一方就其藥品經(jīng)營方式進(jìn)行披露。因此，當(dāng)事人與消費(fèi)者之間、與拼多多相關(guān)商鋪之間分別構(gòu)成兩個買賣合同關(guān)系。當(dāng)事人的行為應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為從事藥品零售活動。最終，辦案單位綜合考量違法行為的情節(jié)、性質(zhì)、危害后果等，準(zhǔn)確運(yùn)用自由裁量，對當(dāng)事人進(jìn)行減輕處罰，做到了處罰與教育相結(jié)合。

 

　　隨著互聯(lián)網(wǎng)的高速發(fā)展，涌現(xiàn)出了一批新興網(wǎng)絡(luò)銷售平臺，個人從事網(wǎng)絡(luò)銷售的門檻也逐漸降低。本案的查辦，體現(xiàn)了藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，為查辦小紅書等新興網(wǎng)絡(luò)平臺違法銷售藥品提供了較好的示例。

 

　　02、天津某生物科技有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品說明書與備案內(nèi)容不一致的醫(yī)用冷敷貼案

 

　　案情簡介：

 

　　2023年3月29日，天津市藥監(jiān)局接群眾舉報對天津某生物科技有限公司生產(chǎn)醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品情況進(jìn)行檢查。當(dāng)事人生產(chǎn)的批號為20220105的“白虎萬金貼TM ”醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品說明書中，標(biāo)示“使用方法：外用，用酒精將風(fēng)濕類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨疼痛、腰間盤突出......滑膜損傷引起的疼痛部位清洗干凈，將本品貼于頸椎、肩、腰腿、背、足跟、骨質(zhì)增生等不同部位的不適處或相關(guān)聯(lián)的穴位處進(jìn)行理療。” 與經(jīng)備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容“使用方法：取本品揭去防粘層、將膠面貼敷于需要冷敷理療的部位。”明顯不一致。當(dāng)事人共生產(chǎn)了批號為20220105的“白虎萬金貼TM ”醫(yī)用冷敷貼800袋，10片/袋，貨值金額1440元。當(dāng)事人生產(chǎn)說明書內(nèi)容與經(jīng)備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的醫(yī)用冷敷貼的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款的規(guī)定。2023年7月26日，天津市藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處罰款1萬元。

 

　　典型意義：

 

　　本案是“醫(yī)用冷敷貼”產(chǎn)品常見違法問題。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大使用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。本案中，當(dāng)事人在說明書上“使用方法”中使用誤導(dǎo)性描述，違反了法規(guī)規(guī)定。值得注意的是，本案當(dāng)事人于2016年1月15日取得醫(yī)用冷敷貼的相關(guān)備案，涉案產(chǎn)品為2022年1月生產(chǎn)，尚屬第一類醫(yī)療器械管理。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第158號）《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第107號）要求，自2022年4月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品不得以第一類醫(yī)療器械繼續(xù)生產(chǎn)和進(jìn)口。

 

　　03、陜西某藥業(yè)有限公司涉嫌經(jīng)營劣藥案

 

　　案件簡介：

 

　　陜西某藥業(yè)有限公司經(jīng)營的中藥飲片“當(dāng)歸”“鹽杜仲”在2022年省級藥品監(jiān)督抽檢中性狀項(xiàng)均不符合《中國藥典》2020年版一部規(guī)定。經(jīng)查，該公司購進(jìn)并銷售不合格批次中藥飲片“當(dāng)歸”“鹽杜仲”，履行了法定義務(wù)，案發(fā)后，主動發(fā)出召回通知，有效防止危害后果發(fā)生，符合《陜西省市場監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕268號）第十條第二項(xiàng)、第十一條第三項(xiàng)減輕處罰情節(jié)之規(guī)定，適用《陜西省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》（藥品綜合類）（陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕268號）第三條，依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條之規(guī)定，給予該公司沒收違法所得18664.2元的行政處罰。

 

　　典型意義：

 

　　藥品經(jīng)營企業(yè)在未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的前提條件下，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的藥品是劣藥，無主觀故意行為，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售劣藥的違法所得，可以免除其他行政處罰。