北京市深化醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)有關(guān)工作的若干措施

　　各區(qū)衛(wèi)生健康委、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)社會(huì)事業(yè)局，市中醫(yī)局、市醫(yī)管中心，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

 

　　為落實(shí)北京國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)任務(wù)要求，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，結(jié)合北京實(shí)際，我委組織制定了《北京市深化醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)有關(guān)工作的若干措施》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)

 

　　2023年10月31日

 

　　（聯(lián)系人：白冰；聯(lián)系電話：83970737）

 

　　北京市深化醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)有關(guān)工作的若干措施

 

　　醫(yī)學(xué)倫理審查是規(guī)范生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究、尊重和保護(hù)研究參與者合法權(quán)益的重要內(nèi)容。倫理審查結(jié)果互認(rèn)是促進(jìn)多中心臨床研究倫理審查一致性和及時(shí)性，提高倫理審查效率的重要舉措。我市自2020年成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱互認(rèn)聯(lián)盟）以來，建立并逐步完善醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)工作機(jī)制，有效縮減了倫理審查時(shí)限，并發(fā)揮了一定示范效應(yīng)。為進(jìn)一步推動(dòng)多中心臨床研究倫理審查提質(zhì)增效，特制定本措施。

 

　　一、加強(qiáng)倫理審查質(zhì)量能力建設(shè)

 

　?。ㄒ唬?qiáng)化機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系構(gòu)建。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)健全倫理審查質(zhì)量管理體系，完善審查制度、審查程序、委員審查能力等要素，客觀評(píng)估研究活動(dòng)的不確定性和倫理風(fēng)險(xiǎn)，依法依規(guī)、獨(dú)立公正地開展審查，并強(qiáng)化機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)的同時(shí)不得降低倫理審查質(zhì)量。

 

　?。ǘ╅_展主審機(jī)構(gòu)能力評(píng)估。定期評(píng)估經(jīng)我市互認(rèn)聯(lián)盟已認(rèn)定的29家具備主審資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（清單詳見附件1），對(duì)尚不具備資質(zhì)的，加強(qiáng)輔導(dǎo)。符合以下條件之一，經(jīng)評(píng)估后可認(rèn)定主審機(jī)構(gòu)資質(zhì)，包括：獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格10年以上，獲批國家醫(yī)學(xué)中心或國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，完成國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的項(xiàng)目，倫理審查委員會(huì)連續(xù)三年每年至少審查過3項(xiàng)本機(jī)構(gòu)牽頭的多中心臨床研究。

 

　　二、全面推行倫理審查結(jié)果互認(rèn)

 

　?。ㄈU(kuò)大倫理互認(rèn)實(shí)施范圍。我市醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)工作機(jī)制的實(shí)施范圍由63家互認(rèn)聯(lián)盟成員單位擴(kuò)大到全市開展多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，適用于多個(gè)機(jī)構(gòu)（軍隊(duì)醫(yī)院除外）按同一研究方案開展臨床研究，包括臨床試驗(yàn)。我市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與京外醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)牽頭的多中心臨床研究，在符合相應(yīng)能力的前提下，要主動(dòng)認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果。

 

　?。ㄋ模┟鞔_各方職責(zé)。多中心臨床研究倫理審查的主審機(jī)構(gòu)由牽頭機(jī)構(gòu)擔(dān)任，參與機(jī)構(gòu)在認(rèn)可主審機(jī)構(gòu)倫理審查結(jié)果的前提下，以簡(jiǎn)易程序重點(diǎn)審查本機(jī)構(gòu)研究者的資格和能力、人員配備、設(shè)備條件等內(nèi)容。主審機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格審查主審項(xiàng)目，必要時(shí)可邀請(qǐng)參與機(jī)構(gòu)專家參加會(huì)議審查。主審機(jī)構(gòu)、參與機(jī)構(gòu)分別承擔(dān)本機(jī)構(gòu)受試者保護(hù)的主體責(zé)任。

 

　?。ㄎ澹﹪?yán)格把握特殊情形。對(duì)于受試者有較高風(fēng)險(xiǎn)的干細(xì)胞、體細(xì)胞、基因治療，首次人體試驗(yàn)，主要研究者首次承擔(dān)干預(yù)性臨床研究，超出臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說明書的干預(yù)性臨床研究以及其它具有較高風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究，參與機(jī)構(gòu)可仍采取會(huì)審方式進(jìn)行倫理審查，并遵照主審機(jī)構(gòu)的倫理審查時(shí)限要求。

 

　?。┘涌焓‰H倫理審查專科聯(lián)盟建設(shè)。鼓勵(lì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)依托現(xiàn)有跨省專科醫(yī)聯(lián)體和學(xué)科（?？疲┞?lián)盟，在全國建設(shè)或加入具有病種特色的多中心臨床研究倫理審查互認(rèn)?？坡?lián)盟，在實(shí)現(xiàn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步協(xié)調(diào)合同簽署、受試者招募和篩選、試驗(yàn)藥品調(diào)配等，加快各參與機(jī)構(gòu)的研究進(jìn)度。

 

　　三、提升倫理審查時(shí)效

 

　?。ㄆ撸┚?jiǎn)并統(tǒng)一文件清單。主審機(jī)構(gòu)、參與機(jī)構(gòu)應(yīng)要求申辦者或研究者按照統(tǒng)一的《初始審查文件清單》（附件2）、《復(fù)審審查文件清單》（附件3）、《修正案審查文件清單》（附件4）遞交材料，統(tǒng)一通識(shí)性文件和審查標(biāo)準(zhǔn)。機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)在資料審查中一次性提出補(bǔ)充材料要求。

 

　　（八）增加會(huì)議審查頻次。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)定期召開倫理審查會(huì)議，原則上每?jī)芍苷匍_一次，按需提高會(huì)議審查頻次，并通過官網(wǎng)、微信公眾號(hào)、小程序等向研究者、申辦者、科研院所及生物醫(yī)藥企業(yè)等廣泛公布院內(nèi)承接臨床試驗(yàn)的相關(guān)資訊。

 

　　（九）合理把控倫理審查時(shí)限。主審機(jī)構(gòu)應(yīng)在正式受理后20個(gè)工作日內(nèi)出具倫理審查意見或批件。參與機(jī)構(gòu)應(yīng)在正式受理后10個(gè)工作日內(nèi)出具倫理審查意見或批件。

 

　?。ㄊ┟鞔_應(yīng)急狀態(tài)特殊要求。在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急狀態(tài)下，對(duì)于與重大傳染病疫情防控相關(guān)的多中心臨床研究項(xiàng)目，主審機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)在正式受理后72小時(shí)內(nèi)出具倫理審查意見或批件，參與機(jī)構(gòu)應(yīng)在正式受理后48小時(shí)內(nèi)出具倫理審查意見或批件。

 

　　四、優(yōu)化倫理審查關(guān)聯(lián)流程

 

　　（十一）并行開展與藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的相關(guān)程序。鼓勵(lì)申辦者在向國家藥品監(jiān)督管理局遞交多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理通知書后，同步向牽頭機(jī)構(gòu)或無牽頭機(jī)構(gòu)的多中心臨床試驗(yàn)參與機(jī)構(gòu)遞交立項(xiàng)申請(qǐng)材料、倫理審查申請(qǐng)材料和合同初稿。承擔(dān)單中心藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)可同步實(shí)行并行管理。

 

　　（十二）并行開展機(jī)構(gòu)內(nèi)立項(xiàng)、倫理及合同審查程序。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)梳理各環(huán)節(jié)審查內(nèi)容，指定各負(fù)責(zé)部門，繼續(xù)優(yōu)化并行審查程序，相同內(nèi)容由一個(gè)部門審查后，結(jié)果通用。機(jī)構(gòu)應(yīng)完善臨床研究管理及倫理審查信息系統(tǒng)，探索電子簽章或授權(quán)簽字等方式，加快機(jī)構(gòu)內(nèi)審批速度。

 

　　五、主動(dòng)提供倫理審查服務(wù)支撐

 

　?。ㄊ┒ㄆ陂_展雙向評(píng)估。委托第三方獲取倫理審查數(shù)據(jù)，評(píng)估倫理審查申請(qǐng)、受理、批準(zhǔn)，合同簽署，項(xiàng)目啟動(dòng)，受試者入組，關(guān)門等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和效率，建立向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和申辦者的雙向反饋機(jī)制，不斷優(yōu)化流程，改進(jìn)提升。

 

　　（十四）信息化驅(qū)動(dòng)提升效率。鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)升級(jí)改造倫理審查信息系統(tǒng)，為全市統(tǒng)一倫理審查平臺(tái)建設(shè)奠定基礎(chǔ)，逐步統(tǒng)一機(jī)構(gòu)倫理審查相關(guān)材料模板，機(jī)構(gòu)內(nèi)各部門間實(shí)現(xiàn)“一鍵傳達(dá)、無縫對(duì)接、實(shí)時(shí)共享”，避免申辦者重復(fù)遞交文件，歸集立項(xiàng)、倫理及合同審查各環(huán)節(jié)時(shí)限。

 

　　（十五）培訓(xùn)申辦方工作人員。加強(qiáng)申辦者相關(guān)人員能力提升培訓(xùn)，幫助申辦者熟悉機(jī)構(gòu)工作流程，及時(shí)遞交符合要求的申請(qǐng)材料，高效、準(zhǔn)確回復(fù)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)、臨床試驗(yàn)管理部門提出的意見，以培促建，減少因申辦者人員流動(dòng)快、能力水平參差不齊導(dǎo)致的延誤。

 

　?。ㄊI(yíng)造良好創(chuàng)新生態(tài)。鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與長(zhǎng)期合作的申辦者依法合規(guī)制定框架合作協(xié)議或模板，合同審核可重點(diǎn)審核協(xié)議的非模板部分。申辦者在合同簽署后應(yīng)盡快啟動(dòng)受試者篩選。機(jī)構(gòu)和申辦者對(duì)臨床研究全過程涉及的各主體、各環(huán)節(jié)應(yīng)共同評(píng)價(jià)、改進(jìn)，促進(jìn)創(chuàng)新生態(tài)可持續(xù)發(fā)展。

 

　　六、建立健全倫理審查組織保障

 

　　（十七）組建市級(jí)倫理審查互認(rèn)專家委員會(huì)。在我市醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的基礎(chǔ)上增設(shè)倫理審查互認(rèn)專家委員會(huì)，協(xié)助制定質(zhì)量控制、質(zhì)量評(píng)價(jià)、督導(dǎo)檢查及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)實(shí)施；根據(jù)臨床研究活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)程度確定倫理審查分級(jí)分類原則；對(duì)可能產(chǎn)生較大倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的新興研究活動(dòng)開展復(fù)核，推動(dòng)相關(guān)工作制度化、規(guī)范化。

 

　　（十八）設(shè)立市級(jí)倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心。成立北京市倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)促中心），開展倫理審查委員會(huì)運(yùn)行管理評(píng)價(jià)、倫理審查委員會(huì)委員審查勝任力評(píng)價(jià)、倫理審查質(zhì)量評(píng)價(jià)、倫理審查督導(dǎo)評(píng)估等，建立反饋及整改機(jī)制。依托質(zhì)促中心對(duì)部分申辦者發(fā)起的多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，靠前一步、主動(dòng)對(duì)接，緊密跟進(jìn)各環(huán)節(jié)程序和時(shí)限，有效支撐倫理審查結(jié)果高質(zhì)量互認(rèn)。

 

　?。ㄊ牛┓謱臃诸愰_展能力提升培訓(xùn)。根據(jù)研究者、倫理審查委員會(huì)委員、倫理審查委員會(huì)秘書的實(shí)際需要，從市級(jí)層面整合資源，科學(xué)規(guī)劃培訓(xùn)布局，進(jìn)一步規(guī)范培訓(xùn)形式和內(nèi)容，明確重點(diǎn)，認(rèn)定培訓(xùn)基地，統(tǒng)籌組織實(shí)施，加大培訓(xùn)力度，提升倫理風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

 

　?。ǘ?qiáng)化考核激勵(lì)的指揮棒作用。鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將倫理審查互認(rèn)實(shí)施率、倫理審查效率、倫理審查互認(rèn)時(shí)限達(dá)標(biāo)率等與倫理審查相關(guān)的指標(biāo)納入績(jī)效考核指標(biāo)，對(duì)臨床研究管理部門、臨床試驗(yàn)管理部門、倫理審查委員會(huì)辦公室開展考核評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)將臨床試驗(yàn)數(shù)量、啟動(dòng)效率、受試者入組例數(shù)等觀察性指標(biāo)，納入研究者職稱晉升等激勵(lì)體系。

 

　　附件：1.我市已認(rèn)定具備主審資質(zhì)的機(jī)構(gòu)清單

 

　　2.初始審查文件清單

 

　　3.復(fù)審審查文件清單

 

　　4.修正案審查文件清單

 

　　請(qǐng)下載附件1-4：

 

　　附件1-4.doc