康緣藥業(yè)35款1類新藥曝光，深耕4000億市場

　　今年以來康緣藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)進展不斷：3.1類中藥新藥濟川顆粒申報NDA，8款1類新藥申報IND，米諾地爾搽劑、異丙托溴銨吸入劑獲批上市……今年前三季度公司研發(fā)費用5.10億元，同比增長16.67%。目前康緣藥業(yè)主要有41款新藥（35款1類新藥）在研，5款處于NDA或Ⅲ期臨床階段，上市可期；7個新分類報產(chǎn)品種在審，3個暫無首仿獲批。

 

　　注射劑收入大漲48.7%！8款1類創(chuàng)新藥亮相

 

　　10月25日，康緣藥業(yè)公布2023年前三季度業(yè)績，公司實現(xiàn)營業(yè)收入34.96億元，同比增長11.86%；歸母凈利潤3.50億元，同比增長24.24%；扣非歸母凈利潤3.17億元，同比增長20.54%。

 

　　公司制劑產(chǎn)品涵蓋7種劑型，報告期內(nèi)注射液收入15.89億元，同比增長48.70%，主要系熱毒寧注射液銷售同比增長所致；顆粒劑/沖劑實現(xiàn)收入2.48億元，同比增長57.41%，主要系杏貝止咳顆粒銷售同比增長所致；口服液收入5.41億元，同比減少24.3%，主要系金振口服液銷售同比下降所致。

 

　　近年來康緣藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積極實施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略。2022年公司研發(fā)費用6.06億元，同比增長21.29%；2023年前三季度研發(fā)費用5.10億元，同比增長16.67%。持續(xù)不斷的研發(fā)支出下，今年以來康緣藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)進展不斷。

 

　　康緣藥業(yè)研發(fā)投入情況（單位：億元）

 

　　中藥方面，3.1類中藥新藥濟川顆粒申報上市；5款1.1類中藥創(chuàng)新藥梔黃貼膏、烏鱉還閨顆粒、小兒佛芍和中顆粒、小兒健脾顆粒、五味益心顆粒相繼申報臨床，其中4款已獲得臨床試驗?zāi)驹S可。

 

　　化學(xué)藥/生物藥方面，公司的1類化學(xué)創(chuàng)新藥KY0135片、KY1702膠囊及1類生物創(chuàng)新藥KYS202002A注射液提交臨床申請并獲得批準；米諾地爾搽劑、吸入用異丙托溴銨溶液獲批生產(chǎn)并視同過評；甲磺酸侖伐替尼膠囊、琥珀酸舒馬普坦萘普生鈉片、替米沙坦氨氯地平片、西格列汀二甲雙胍片等4個品種申報上市。

 

　　26款中藥1類創(chuàng)新藥霸屏！5款新藥上市可期

 

　　作為國內(nèi)中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)，近三年康緣藥業(yè)已累計拿下筋骨止痛凝膠、銀翹清熱片、散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒等4個中藥新藥，散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒有望納入2023版醫(yī)保目錄。公司現(xiàn)有46個中藥獨家新藥產(chǎn)品，其中獨家醫(yī)保品種24個，獨家基藥品種6個。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）中成藥合計銷售額已接近4000億元，同比增長5.81%，2023年銷售額有望突破4000億元。

 

　　康緣藥業(yè)持續(xù)專注于中藥新藥研發(fā)，目前有32個中藥新藥處于申報臨床及以上階段，聚焦呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢領(lǐng)域。令人矚目的是，公司已公開的在研中藥1類創(chuàng)新藥多達26個，中藥創(chuàng)新龍頭當之無愧！

 

　　康緣藥業(yè)主要在研中藥新藥

 

　　32個中藥新藥中，3.1類中藥新藥濟川顆粒（治療便秘）NDA在審，有望于2023年底或2024年初獲批上市；紫辛鼻鼽顆粒（治療過敏性鼻炎）、參蒲盆炎顆粒（治療盆腔炎性疾病后遺癥）、健腎片（治療慢性腎炎）、六味地黃苷糖片（治療更年期綜合征）均處于Ⅲ期臨床階段，上市可期。

 

　　此外，15款中藥新藥處于Ⅱ期臨床階段，包括冠心平顆粒（治療冠心?。?、九味疏風(fēng)平喘顆粒（治療哮喘）、傷科天芍凝膠（治療急性軟組織損傷）、正宮膠囊（治療子宮內(nèi)膜異位癥）等。

 

　　通過“研發(fā)一代、規(guī)劃一代”的合理布局，康緣藥業(yè)中藥產(chǎn)品線逐漸形成“上市一批、臨床一批、開發(fā)一批”的良性循環(huán)，進一步夯實行業(yè)龍頭地位。

 

　　9款1類化藥/生物藥來襲！3大品種搶首仿

 

　　在持續(xù)開展創(chuàng)新中藥研發(fā)與上市品種技術(shù)提升的同時，康緣藥業(yè)在化學(xué)藥、生物藥領(lǐng)域立足“創(chuàng)新為主，仿制為輔”的理念，力爭在重大疾病以及其它與公司銷售模式相適應(yīng)的疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的突破。

 

　　創(chuàng)新藥方面，康緣藥業(yè)已有9款1類化藥/生物藥創(chuàng)新藥處于獲批臨床及以上階段。其中，氟諾哌齊片（治療阿爾茨海默癥）、KY0467顆粒（治療兒童手足口?。┮烟幱冖蚱谂R床階段；喹諾利辛片、WXSH0493片、KY1701片、SIPI-2011片、KYS202002A注射液等5款已處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　康緣藥業(yè)主要在研化藥/生物藥創(chuàng)新藥

 

　　KYS202002A注射液是由康緣藥業(yè)開發(fā)的一種全人源抗CD38單克隆抗體，也是公司首款1類生物創(chuàng)新藥。該藥已在中國、美國獲得復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥臨床研究許可，目前在中國已啟動Ⅰ期臨床研究，2023年8月獲得成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥臨床研究許可。全球首個、目前中國唯一獲批的CD38單抗是強生的達雷妥尤單抗，2022年該藥全球銷售額79.77億美元。

 

　　仿制藥方面，康緣藥業(yè)已有8個品種通過/視同通過一致性評價，包括米諾地爾搽劑、吸入用異丙托溴銨溶液、注射用蘭索拉唑、辛伐他汀片、注射用泮托拉唑鈉、苯磺酸氨氯地平片、馬來酸依那普利片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等。其中，米諾地爾搽劑用于治療男性型脫發(fā)和斑禿，為國產(chǎn)第3家+首家過評。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。