國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)納基奧侖賽注射液上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)合源生物科技（天津）有限公司申報的納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達(dá)）上市。該藥品用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。

 

　　納基奧侖賽注射液是通過基因修飾技術(shù)將靶向 CD19 的嵌合抗原受體（CAR）表達(dá)于 T 細(xì)胞表面而制備成的自體 T 細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。輸注至體內(nèi)后會與表達(dá) CD19 的靶細(xì)胞結(jié)合，激活下游信號通路，誘導(dǎo) CAR-T 細(xì)胞的活化和增殖并產(chǎn)生對靶細(xì)胞的殺傷作用。

 

　　該品種的上市為復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病成人患者提供了新的治療選擇。