23個國產(chǎn)新藥進醫(yī)保！涉齊魯、恒瑞、貝達等

　　12月13日，國家醫(yī)保局公布了2023版國家醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果，最終有126個藥品新增準(zhǔn)入，1個藥品因即將撤市被調(diào)出；143個目錄外藥品參加談判或競價，其中121個談判競價成功，成功率為84.6%，平均降價61.7%。醫(yī)保局表示，2023版醫(yī)保目錄將于2024年1月1日起正式實施，疊加談判降價和醫(yī)保報銷因素，本次調(diào)整預(yù)計未來兩年將為患者減負(fù)超400億元。

 

　　01、平均降價61.7% 新增126個藥品，1個藥品被剔除

 

　　12月13日，國家醫(yī)保局正式公布了2023年版國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整名單。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，2023年國家醫(yī)保藥品目錄新增126種藥品（含5個直接調(diào)入藥品），包括抗腫瘤藥21個，新冠治療藥和抗感染藥共17個，糖尿病、精神病、風(fēng)濕免疫等慢病藥15個，罕見病藥15個（其中阿伐替尼片同為抗腫瘤藥），以及其他領(lǐng)域用藥59個。同時，調(diào)出了1個即將撤市的藥品（艾爾巴韋格拉瑞韋片）。

 

　　143個目錄外藥品參加談判競價，其中121個談判競價成功，成功率為84.6%，平均降價61.7%，成功率和價格降幅均與2022年基本相當(dāng)。疊加談判降價和醫(yī)保報銷因素，預(yù)計未來兩年將為患者減負(fù)超400億元。

 

　　通過本輪調(diào)整，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達3088種，其中西藥1698種，中成藥1390種；中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。

 

　　2016-2023年國家醫(yī)保藥品談判情況
　　

　　來源：國家醫(yī)保局、國家人社局等，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　2016年至今，國家醫(yī)保談判已經(jīng)進行了八輪，不斷優(yōu)化目錄內(nèi)藥品結(jié)構(gòu)和療效水平，將腫瘤藥、慢病藥、罕見病藥和兒童用藥等保障短板逐步補齊。與往年相比，2023國談新增品種數(shù)量、談判成功率等均有質(zhì)的飛越。

 

　　近年來，國家醫(yī)保目錄實現(xiàn)“一年一調(diào)”，超過80%的新藥能在上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保，涵蓋了新冠感染、腫瘤、慢病、罕見病、兒科等臨床治療領(lǐng)域，大量新機制、新靶點藥物被納入了目錄范圍，目錄內(nèi)醫(yī)保藥品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，群眾用藥保障水平將進一步提升。

 

　　02、國產(chǎn)新藥、罕見病藥再掀熱潮 齊魯、貝達、AZ成功突圍

 

　　在剛公布的2023國談目錄中，新增進入目錄的藥品有126款，其中，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、正大制藥、揚子江藥業(yè)等國內(nèi)藥企表現(xiàn)搶眼，均有超5款產(chǎn)品成功準(zhǔn)入；進口企業(yè)方面， 阿斯利康、羅氏、輝瑞等也交出滿意答卷，準(zhǔn)入產(chǎn)品數(shù)均超3款。

 

　　與去年情況相同，國家繼續(xù)加大對創(chuàng)新藥的傾斜和支持，更好彌補罕見病等重點領(lǐng)域保障短板，實現(xiàn)更高水平、更可持續(xù)的“?；?rdquo;。在此基礎(chǔ)上，國產(chǎn)1類新藥、罕見病藥等顯然本輪國談的焦點。

 

　　新增進入2023醫(yī)保目錄的國產(chǎn)1類新藥

 

　　28款國產(chǎn)1類新藥通過2023國談形式審查，有23款藥品通過談判/競價準(zhǔn)入，準(zhǔn)入成功率超82%，其中包括16個化學(xué)藥、4個中成藥以及3個生物制品。

 

　　貝達藥業(yè)有2款1類新藥首次納入，分別為第三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸貝福替尼膠囊、多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑伏羅尼布片。兩者均屬蛋白激酶抑制劑，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端該品類銷售規(guī)模突破290億元。

 

　　此外，齊魯制藥的伊魯阿克片是首個國產(chǎn)ALK/ROS1抑制劑；柯菲平醫(yī)藥的鹽酸凱普拉生片是國內(nèi)首個自主研發(fā)的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）；眾生藥業(yè)的來瑞特韋片是全球首款無需聯(lián)用利托那韋的擬肽類3CL新冠治療藥；人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊是全球首創(chuàng)防治尿結(jié)石癥中藥新藥；一力集團的虎貞清風(fēng)膠囊是國內(nèi)首個治療痛風(fēng)的中藥1類新藥；浙江博銳生物的澤貝妥單抗注射液是首款國產(chǎn)CD20抗體1類新藥；億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液是全球首個第三代雙分子升白針；豪森藥業(yè)的培莫沙肽注射液是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動劑。

 

　　新增進入2023醫(yī)保目錄的罕見病藥

 

　　罕見病藥方面，有25款藥品通過此前的國談形式審查，有15款藥品新增納入醫(yī)保，覆蓋16個罕見病病種，填補了10個病種的用藥保障空白。

 

　　其中包括用于戈謝病治療的酒石酸艾格司他膠囊，原研產(chǎn)品尚未獲批進口，凱萊天成醫(yī)藥于2022年10月首仿獲批上市、首家視同過評。據(jù)新版醫(yī)保目錄顯示，該產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為381.00元（84mg/粒），與武田的同類產(chǎn)品注射用維拉苷酶α（第三次與醫(yī)保目錄“失之交臂”）的高昂中標(biāo)價（11380元/4.4ml/支）相比，其順利準(zhǔn)入目錄，將進一步提高該類罕見病患者的用藥可及性。

 

　　此外，新增進入醫(yī)保目錄的罕見病藥還有：阿斯利康用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥、非典型溶血性尿毒癥綜合征、抗乙酰膽堿受體抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力的依庫珠單抗注射液，以及用于Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病的硫酸氫司美替尼膠囊；勃林格殷格翰用于成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病治療的佩索利單抗注射液；BMS用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的鹽酸奧扎莫德膠囊；Argenx用于成人全身型重癥肌無力治療的艾加莫德α注射液；羅氏用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病

 

　?。∟MOSD）治療的藥物薩特利珠單抗等。

 

　　初步估算，上述15種罕見病用藥納入目錄后，有望惠及近萬名患者。

 

　　03、再有5個國采產(chǎn)品直接調(diào)入 16個非獨家產(chǎn)品競價“入保”

 

　　自2022版國家醫(yī)保目錄調(diào)整開始，“非獨家藥品競價”成為了新亮點?；仡?022版目錄新增情況，3個非獨家產(chǎn)品鹽酸美金剛緩釋膠囊、依達拉奉注射液以及注射用替莫唑胺直接調(diào)入常規(guī)目錄，上述3個產(chǎn)品已納入第七批國采，另外有17個非獨家產(chǎn)品通過競價進入目錄。

 

　　2023版目錄最新情況，4個非獨家產(chǎn)品艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、拉考沙胺口服溶液、磷酸奧司他韋干混懸劑、注射用磷酸特地唑胺以及1個獨家產(chǎn)品注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液直接調(diào)入常規(guī)目錄，其中注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液、磷酸奧司他韋干混懸劑已納入第八批國采，其余3個產(chǎn)品已納入第九批國采。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至目前，拉考沙胺口服溶液、磷酸奧司他韋干混懸劑、注射用磷酸特地唑胺已獲批的企業(yè)數(shù)量超過10家，隨著2023版醫(yī)保目錄落地實施，上述產(chǎn)品的競爭將會更加激烈。

 

　　16個通過競價新增進入醫(yī)保目錄的非獨家產(chǎn)品目前涉及的企業(yè)數(shù)量均在10家以下，其中注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過5億元，輝瑞一直占領(lǐng)市場高位，2021年起陸續(xù)有國產(chǎn)仿制藥獲批，齊魯制藥、科倫藥業(yè)、南京優(yōu)科生物醫(yī)藥將借助醫(yī)保之力搶食原研藥的市場。

 

　　吸入用鹽酸氨溴索溶液2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過2億元，這個產(chǎn)品的“入保”之路可謂曲折，2020年、2021年、2022年、2023年通過形式審查名單均有上榜，截至目前該產(chǎn)品已獲批的企業(yè)數(shù)量升至4家，“入保”或?qū)⒊蔀樵摦a(chǎn)品放量的新契機。

 

　　值得注意的是，丁苯那嗪片、尼替西農(nóng)膠囊目前僅有進口產(chǎn)品獲批，國內(nèi)藥企的搶仿機會來了。

 

　　04、2023年醫(yī)保大豐收 齊魯制藥、正大制藥、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)

 

　　2023年醫(yī)保目錄新增產(chǎn)品數(shù)量≥5個的企業(yè)集團情況

 

　　統(tǒng)計顯示，126個新增產(chǎn)品涉及企業(yè)集團超過140個（產(chǎn)品獲批日期統(tǒng)計截至12月13日）。齊魯制藥（含子公司）共有2個產(chǎn)品調(diào)入常規(guī)目錄、6個產(chǎn)品通過談判/競價順利入保，數(shù)量領(lǐng)先，其中伊魯阿克片為1類新藥，阿立哌唑口溶膜和孟魯司特鈉口溶膜為改良新藥。

 

　　正大制藥旗下南京正大天晴制藥有1個產(chǎn)品調(diào)入常規(guī)目錄、3個產(chǎn)品通過談判/競價順利入保，獨家產(chǎn)品蘆比前列酮軟膠囊在列；正大天晴藥業(yè)集團有2個產(chǎn)品通過談判/競價順利入保，正大制藥（青島）有1個產(chǎn)品通過談判/競價順利入保。

 

　　科倫藥業(yè)（含子公司）共有1個產(chǎn)品調(diào)入常規(guī)目錄、5個產(chǎn)品通過談判/競價順利入保，公司的粉液雙室袋新品及多腔袋新品將迎新的爆發(fā)期。

 

　　揚子江藥業(yè)（含子公司）共有2個產(chǎn)品調(diào)入常規(guī)目錄、3個產(chǎn)品通過談判/競價順利入保，其中獨家中成藥連榆燒傷膏在列。

 

　　附表：2023年國家醫(yī)保藥品目錄新增產(chǎn)品情況

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家醫(yī)保局等