黑龍江、山西、寧夏持續(xù)推進“兩品一械”安全專項檢查

 

　　按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，1月29日至2月2日，省藥監(jiān)局第七督導組深入伊春市、綏化市開展藥品安全鞏固提升行動和藥品安全風險隱患排查整治督導檢查。

 

　　督導組通過聽取匯報、座談交流、現(xiàn)場檢查、查閱材料等方式，先后到8家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了實地督導檢查。重點檢查藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原料來源和倉儲情況以及生產(chǎn)關鍵部位和關鍵環(huán)節(jié)的管理情況，藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的購進渠道、藥品儲存和養(yǎng)護、處方藥銷售管理、特殊藥品的使用和管理情況。并與企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、基層監(jiān)管人員就落實藥品安全主體責任和屬地藥品安全監(jiān)管責任進行座談交流，同步要求企業(yè)進一步健全完善藥品管理相關制度，加強對企業(yè)質(zhì)量管理人員培訓，強化重點品種和重點部位的管理，切實擔負起藥品質(zhì)量安全主體責任。

 

　　督導組要求各基層藥監(jiān)部門進一步強化底線思維，細化工作措施，落實藥品安全責任，嚴守藥品安全防線，全力做好藥品安全各項工作，切實保障人民群眾用藥安全。

 

 

　　2月1日，山西省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會在太原召開。會議總結了2023年工作，對當前形勢進行了分析，部署了2024年重點工作。省局黨組成員、副局長李勇軍出席會議并講話。

 

　　會議強調(diào)，全省各級藥品監(jiān)管部門要科學把握監(jiān)管工作面臨的機遇和挑戰(zhàn)，進一步強化全局思維和戰(zhàn)略思維，增強抓機遇、應挑戰(zhàn)、化危機、育先機的能力，謀勢而動、順勢而為、乘勢而上，堅決打好保障群眾用械安全的主動仗。

 

　　會議要求，2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要按照“守住一個底線，做好三個服務”工作思路，深入開展醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，全力推進監(jiān)管能力建設，積極支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一要始終把保安全作為第一任務來抓，堅持底線思維，強化重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面排查化解風險隱患，持續(xù)加大案件查辦力度，以最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰，牢牢守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。二要聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域，深化全過程、全鏈條、全周期、全領域、全方位的風險治理，扎實做好質(zhì)量安全監(jiān)管。三要持續(xù)加強隊伍建設和監(jiān)管體系建設，探索創(chuàng)新穿透式檢查、交互式檢查等方式，推動檢查稽查融合，務求檢查實效，有效提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。

 

　　各市市場監(jiān)管局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省檢驗檢測中心，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、各檢查分局、直屬事業(yè)單位負責同志參加會議。

 

 

　　近日，自治區(qū)藥監(jiān)局深入學習貫徹習 近平總書記關于安全生產(chǎn)重要指示精神，貫徹落實李強總理在全國安全生產(chǎn)電視電話會議上的講話要求，落實自治區(qū)黨委和政府有關部署，黨組主要領導、分管領導分別帶隊深入部分藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，就做好春節(jié)期間安全生產(chǎn)、藥械妝質(zhì)量安全監(jiān)管等工作進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)切實在思想上高度警醒起來，堅決克服麻痹思想和僥幸心理，嚴格落實全員安全生產(chǎn)責任制、消防安全責任制、環(huán)境保護責任制和藥品質(zhì)量安全主體責任，扎實開展安全風險隱患大排查大整治，拿出更加有力、更有針對性的舉措，努力把風險隱患解決在萌芽狀態(tài)，以一企之局部服務安全之大局，為人民群眾歡度春節(jié)營造安全穩(wěn)定的社會環(huán)境。

 

　　1月29日至2月1日，自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長王生禮帶隊，結合2024年“基層工作周”活動，先后深入麗珠集團（寧夏）制藥有限公司、寧夏恒生醫(yī)藥有限公司、寧夏恒康科技有限公司、寧夏康揚中藥材科技有限公司、寧夏西麒麟生物科技有限公司、寧夏金維制藥股份有限公司、龍吉川（寧夏）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，按照“三管三必須”要求，實地檢查了藥品生產(chǎn)線、廠房和設施設備、原料庫、成品庫等重點場所，對企業(yè)建立落實全員安全生產(chǎn)責任制、使用危險化學品、動火作業(yè)、有限空間作業(yè)情況、廢水、廢氣、固體廢棄物治理等安全生產(chǎn)和生態(tài)環(huán)保等工作進行督促檢查。在麗珠制藥、西麒麟生物等企業(yè)，檢查組還深入了解了企業(yè)在原料藥登記和審評審批、同名同方藥研制及注冊過程中的困難，就有關問題及推進措施進行了座談；在龍吉川（寧夏）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，檢查組要求企業(yè)嚴格落實藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。

 

　　檢查組強調(diào)，春節(jié)將至，越是臨近春節(jié)，越要把安全擺在第一位。當前寒潮雨雪天氣頻發(fā)，近期一些地方先后發(fā)生多起安全生產(chǎn)事故，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要進一步壓實安全生產(chǎn)主體責任，認真排查隱患，嚴格落實相關法律法規(guī)，完善內(nèi)部生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，堅決守牢藥品質(zhì)量安全底線。既要以有力措施保障生產(chǎn)安全、職工群眾生命健康安全，也要高度重視質(zhì)量安全，切實把人民至上、生命至上的要求落實到企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的各環(huán)節(jié)各方面，為實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展夯實安全基礎。檢查組要求，各級藥品監(jiān)管部門要加強值班值守，加大對重點品種監(jiān)管力度，全面化解風險隱患，保障藥品安全形勢穩(wěn)定，為人民群眾歡樂祥和過節(jié)營造良好藥品安全環(huán)境。

 

　　2月1日，自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長白軍生帶隊深入重藥集團有限公司等藥品流通企業(yè)，現(xiàn)場檢查春節(jié)前藥品經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)責任制落實情況、藥品質(zhì)量安全管理體系落實等有關情況，要求企業(yè)既要做好安全工作、也要做好節(jié)日期間相關藥品供應保障特別是藥品質(zhì)量安全保障工作。