國家藥監(jiān)局開展疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評審

　　5月11日，國家藥監(jiān)局開展2023年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（疫苗QMS）管理評審，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監(jiān)局機關(guān)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價。

 

　　建立運行疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系是適應世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國家監(jiān)管體系（疫苗NRA）評估要求，推動提升國家疫苗監(jiān)管能力水平的重要工作。國家藥監(jiān)局高度重視疫苗QMS建設(shè)，堅持目標導向和問題導向，推動體系常態(tài)化、規(guī)范化運行，不斷提升疫苗監(jiān)管工作效能。

 

　　管理評審中，政法司作為國家藥監(jiān)局機關(guān)疫苗QMS建設(shè)的牽頭部門，匯報了2023年度局機關(guān)疫苗QMS的建設(shè)運行整體情況，并報告了發(fā)現(xiàn)問題及整改情況和對體系的改進建議。會議審議了綜合司、政法司、藥品注冊司、藥品監(jiān)管司、人事司等體系組成部門的年度體系運行情況。

 

　　李利指出，國家藥監(jiān)局結(jié)合WHO新一輪疫苗NRA評估要求，認真推進疫苗QMS建設(shè)，在2022年正式評估及2023年后續(xù)跟蹤回訪中得到了WHO的充分認可，國家藥監(jiān)局機關(guān)疫苗QMS是適宜、充分和有效的。相關(guān)司局認真貫徹落實質(zhì)量管理理念，堅持全過程實施質(zhì)量管理，持續(xù)高效開展內(nèi)審工作，推動疫苗監(jiān)管工作更加合規(guī)有序，有力地提升了疫苗監(jiān)管科學化水平。

 

　　李利強調(diào)，要繼續(xù)把國家藥監(jiān)局機關(guān)疫苗QMS做深做實，并積極開展全系統(tǒng)的交流培訓，做好經(jīng)驗總結(jié)，推動國家藥監(jiān)局機關(guān)、直屬單位和各級藥監(jiān)部門的體系運行銜接，更加務實有效地建設(shè)好國家疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系。