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飛利浦又現(xiàn)召回事件 醫(yī)療器械安全再引關(guān)注

發(fā)布時間: 2024-7-8 0:00:00瀏覽次數(shù): 74
摘要:
  近期,國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)官網(wǎng)發(fā)布一則消息,飛利浦主動召回其旗下的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI),此次召回級別被定為一級召回,意味著使用該設(shè)備可能或已經(jīng)導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害。這一事件再次引發(fā)了公眾對醫(yī)療器械安全性的廣泛關(guān)注。
 
  根據(jù)國家藥監(jiān)局信息,飛利浦此次主動召回的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)涉及多個批次,包括國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3281132號、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3284026號等產(chǎn)品,這些產(chǎn)品在中國市場共銷售了129臺。召回的主要原因是設(shè)備在使用過程中存在安全隱患,如磁體外殼與正交體線圈(QBC)外殼之間的密封條黏合劑可能失效,導(dǎo)致掃描床在進(jìn)出系統(tǒng)磁體孔時可能對患者造成傷害。
 
  據(jù)統(tǒng)計(jì),在過去一年內(nèi),飛利浦在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上共公布了5次主動召回,包括醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、移動式C形臂X射線系統(tǒng)等多種醫(yī)療器械。其中,醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)成為召回的重點(diǎn)。這些召回行動顯示了飛利浦在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后的積極態(tài)度和迅速響應(yīng)。
 
  值得注意的是,飛利浦的一級召回并非個例。在主動召回中,有多次被評定為一級召回,涉及醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)等產(chǎn)品,且這些產(chǎn)品均在國內(nèi)有售。例如,今年1月,飛利浦因磁共振成像系統(tǒng)磁體外殼與QBC外殼間密封條問題,主動召回了多批次產(chǎn)品,這些產(chǎn)品在國內(nèi)銷售數(shù)量高達(dá)925臺,主要流向公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
 
  飛利浦作為全球知名的醫(yī)療器械制造商,其產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。據(jù)了解,除磁共振成像系統(tǒng)外,飛利浦還因呼吸機(jī)等產(chǎn)品問題在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了大規(guī)模召回。特別是其呼吸機(jī)產(chǎn)品中的消音泡沫材料降解問題,引發(fā)了全球范圍內(nèi)的關(guān)注,涉及設(shè)備數(shù)量高達(dá)數(shù)百萬臺,包括中國市場上的28000多臺。
 
  醫(yī)療器械召回制度是保障公眾健康安全的重要手段,也是企業(yè)履行社會責(zé)任的體現(xiàn)。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》,醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級三個級別,分別對應(yīng)不同的健康危害程度。一級召回作為最高級別,要求企業(yè)在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷時立即采取行動,防止危害擴(kuò)大。
 
  近年來,隨著醫(yī)療器械市場的不斷擴(kuò)大和監(jiān)管要求的不斷提高,國家藥監(jiān)局持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。同時,通過飛行檢查、專項(xiàng)整治等手段,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
 
  醫(yī)藥界人士指出,對于飛利浦等知名企業(yè)而言,頻發(fā)的召回事件不僅是對企業(yè)自身的一次考驗(yàn),更是對整個醫(yī)療器械行業(yè)的一次警示。企業(yè)應(yīng)當(dāng)以此為契機(jī),加強(qiáng)內(nèi)部管理,提升產(chǎn)品質(zhì)量,確保每一件產(chǎn)品都能安全有效地服務(wù)于患者。
 
  附《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》: