![]() |
|
|||||
|
國家藥監(jiān)局:進一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度摘要:
國新辦13日舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。會上,國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果指出,兒童用藥是全球共性問題,也是個難題。由于它的研發(fā)難度較大,有的疾病還存在“病等藥”的問題,有的是有了藥但“能不能用、如何用、說不清”的問題。針對這些問題,國家藥監(jiān)局多措并舉,鼓勵兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新,規(guī)范藥品說明書中兒童應用信息,努力滿足兒童患者臨床用藥需求。
首先,國家藥監(jiān)局落實優(yōu)先審評審批政策,加快兒童用藥上市速度。會同相關(guān)部門制定了鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單,過去三年已取得很好的效果。2021年,兒童用藥獲批數(shù)量是47個,2022年增長到66個,2023年再增長到92個,今年1-8月份,已經(jīng)完成批準49個。從數(shù)字可以看出,兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長的良好態(tài)勢。
其次,國家藥監(jiān)局完善藥品說明書,增加兒童用藥信息。國家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》,針對兒科臨床急需藥品,通過企業(yè)加強科學研究,監(jiān)管部門組織嚴謹評價,在說明書中增補兒童應用信息,更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。
黃果介紹,截至目前,國家藥監(jiān)局發(fā)布了3批15個品種49個品規(guī)的修訂公告。新增兒童用藥信息品種,涉及兒童抗腫瘤藥,比如大家比較關(guān)注的兒童白血病,兒童重型精神障礙用藥,包括兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分 裂癥等嚴重疾病。
此外,國家藥監(jiān)局還加快完善研發(fā)技術(shù)要求,并與國際接軌。已經(jīng)發(fā)布了21項兒童用藥研發(fā)標準及指導原則,這與發(fā)達國家監(jiān)管機構(gòu)相當,其中《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則》《兒童用藥口感設(shè)計與評價的技術(shù)指導原則》屬于全球首發(fā),在全球監(jiān)管領(lǐng)域中也是比較領(lǐng)先的。
黃果表示,接下來,國家藥監(jiān)局將繼續(xù)把保障兒童用藥安全、可及作為工作的重點之一,在全社會的共同關(guān)注和支持下,進一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度,強化兒童群體用藥保障,讓家長們更加放心。
|
Copyright ?2015 廣東穗康醫(yī)藥有限公司
粵ICP備15022662號(粵)
-技術(shù)支持:信息管理部|聯(lián)系我們
|