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眼科重磅單抗藥三強(qiáng)爭(zhēng)霸!諾華、康弘、拜耳誰(shuí)將笑到最后?

發(fā)布時(shí)間: 2018-5-18 0:00:00瀏覽次數(shù): 1147
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)5月18日訊 今年2月,拜耳的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液(Eylea)上市申請(qǐng)獲批。阿柏西普是全球首個(gè)完全人源化的融合蛋白,為一種可與VEGF-A、PlGF結(jié)合的可溶性誘餌受體,用于治療成人糖尿病性黃斑水腫(DME)。阿柏西普2017年全球銷售收入為59.29億美元,已進(jìn)入2017年全球暢銷藥TOP10。
 
 
  國(guó)際市場(chǎng)上的眼科單抗重磅產(chǎn)品有:諾華的雷珠單抗于2006年最早上市,銷售額持續(xù)攀升;拜耳的阿柏西普于2011年上市,與雷珠單抗形成競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。阿柏西普和雷珠單抗都是VEGF抑制劑,通過(guò)抑制血管新生改善病情,是目前最有效的治療方法。與雷珠單抗相比,阿柏西普價(jià)格略低,給藥頻率低,治療成本只有雷珠單抗的一半而效果略好,因此全球市場(chǎng)份額快速提升,2015年其銷售額首超雷珠單抗,并在2016-2017年拉大差距。
 
 
  國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上,除阿柏西普外,目前已上市眼科單抗藥物還有雷珠單抗和康柏西普,目前兩個(gè)產(chǎn)品呈逐年上升趨勢(shì)。2017年,雷珠單抗和康柏西普通過(guò)國(guó)家藥品價(jià)格談判降價(jià)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,降幅分別為17%和20%?;颊哓?fù)擔(dān)可大幅下降,由此將激活國(guó)內(nèi)的用藥需求,預(yù)計(jì)未來(lái)幾年我國(guó)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)用藥將大幅擴(kuò)容,市場(chǎng)規(guī)模接近百億元。
 
 
  拜耳  阿柏西普:
 
  上市6年步入暢銷藥TOP 10
 
  阿柏西普由美國(guó)再生元公司開發(fā),于2011年獲得FDA批準(zhǔn)上市,商品名為“Eylea”。在阿柏西普的開發(fā)上,美國(guó)再生元與德國(guó)拜耳合作,再生元擁有美國(guó)的獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán),拜耳擁有美國(guó)以外市場(chǎng)的許可權(quán)。目前,阿柏西普眼內(nèi)注射溶液已有5個(gè)適應(yīng)癥,在全球100多個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)上市,主要用于治療視網(wǎng)膜病變引起的視力損害。自阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市以來(lái),其全球銷售額已超過(guò)220億美元。
 
  阿柏西普眼科藥物是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑,是一種重組融合蛋白,由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子(VEFG)受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。阿柏西普作為VEGF家族各成員(包括VEGF-A)及胎盤生長(zhǎng)因子(PIGF)的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用,與這些因子具有極高的親和力,從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合,因此阿柏西普可抑制異常的血管生成及滲漏。
 
  據(jù)全球藥品銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì):阿柏西普2012年全球銷售額為8.7億美元,2013年為20.43億美元,2016年為55.38億美元,2017年為59.29億美元。其中在美國(guó)銷售收入為37.02億美元,美國(guó)以外市場(chǎng)銷售收入為22.27億美元。
 
  阿柏西普雖為2011年上市的新藥,上市第6年就已成功位居全球暢銷藥前10位。由于其卓越的臨床表現(xiàn),以及適應(yīng)癥和獲批國(guó)家的不斷擴(kuò)展,其全球銷售額不斷突破,已成為名副其實(shí)的重磅產(chǎn)品。
 
  阿柏西普作為再生元和拜耳的重磅藥物之一,2017年全球銷售額已經(jīng)接近60億美元,以其良好的臨床表現(xiàn)搶盡了風(fēng)頭,在全球眼科市場(chǎng)儼然成為老大,已經(jīng)連續(xù)三年超過(guò)雷珠單抗。
 
  艾力雅(阿柏西普)是中國(guó)目前唯一獲準(zhǔn)用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類藥物,由此拉開眼科單抗重磅產(chǎn)品三強(qiáng)爭(zhēng)霸的格局。
 
  諾華  雷珠單抗:
 
  面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)以價(jià)換量
 
  雷珠單抗由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開發(fā),于2006年上市,商品名為“Lucentis”。該藥用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫所致的視力損害等。作為全球首批上市的眼科單抗產(chǎn)品,雷珠單抗上市以來(lái)一直吸引著人們的目光,該產(chǎn)品代表未來(lái)眼科醫(yī)藥市場(chǎng)的方向。
 
  目前雷珠單抗獲批適應(yīng)癥包括:糖尿病性黃斑水腫(DME,2006年)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫(RVO-ME,2010年)、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD,2012年)和糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR,2015年)。雷珠單抗是專為眼科設(shè)計(jì)的抗VEGF-A藥物,目前在全球超過(guò)100個(gè)國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)使用。十多年的臨床應(yīng)用表明,該產(chǎn)品安全可靠、療效確切,曾被美國(guó)《科學(xué)》雜志評(píng)為2006年全球十大科技突破之一。
 
  據(jù)全球藥品銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì):雷珠單抗2009年全球銷售額為20.35億美元,2014年全球銷售額為43.02億美元,2017年全球銷售額為33.02億美元。該產(chǎn)品2012-2014年市場(chǎng)增長(zhǎng)較快,2015-2017年則略有下降。目前羅氏擁有雷珠單抗在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利,諾華則擁有該藥在美國(guó)以外其他地區(qū)的獨(dú)家權(quán)利。該藥價(jià)格昂貴,銷售額較為可觀。
 
  2011年,諾華雷珠單抗注射液獲批進(jìn)入中國(guó),商品名為“諾適得”,劑型為注射液,規(guī)格為10mg/ml。該產(chǎn)品主要用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的治療。這是中國(guó)首個(gè)用于眼科的抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子類生物制劑藥物。
 
  據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì):雷珠單抗2012年銷售額為4766萬(wàn)元,2013年銷售額為1.91億元,2017年銷售額為3.14億元。該產(chǎn)品2012年上市以來(lái)銷售額上升速度較快,2017年樣本醫(yī)院銷售額已超過(guò)3.0億元。
 
  值得關(guān)注的是,2016年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院雷珠單抗用藥金額略有下滑??蛋匚髌丈鲜泻螅瑖?guó)內(nèi)AMD市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。瑞士諾華為扭轉(zhuǎn)局面,2017年下調(diào)了雷珠單抗在中國(guó)的銷售價(jià)格,每支由9800元降到7200元,降幅達(dá)26.54%,采用以價(jià)換量銷售防守策略,以應(yīng)對(duì)來(lái)自國(guó)內(nèi)本土創(chuàng)新藥物康柏西普的強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)。
 
  康弘  康柏西普:
 
  在美直接進(jìn)入Ⅲ期臨床
 
  康柏西普由成都康弘藥業(yè)于2013年11月在我國(guó)獲批上市,商品名為“朗沐”,劑型為注射液,規(guī)格為0.2ml(10mg/ml),為國(guó)內(nèi)獨(dú)家研發(fā)。該藥是新一代抗VEGF融合蛋白,可以抑制病理性血管生成,用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性??蛋匚髌兆鳛閲?guó)家一類創(chuàng)新藥上市,不僅在國(guó)內(nèi)表現(xiàn)搶眼,而且在國(guó)際舞臺(tái)也被看好,是我國(guó)首個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體類藥物。
 
  據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),從2014-2017年銷售趨勢(shì)來(lái)看,該產(chǎn)品連續(xù)4年銷售額呈高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2014年康柏西普國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院用藥金額為2401萬(wàn)元,2016年為1.5億元,2017年為2億元。由于康柏西普價(jià)格定位比進(jìn)口藥雷珠單抗低,在治療等效性一致的情況下,具有較高的性價(jià)比,從而帶動(dòng)了產(chǎn)品銷售,目前已成為康弘藥業(yè)增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品。
 
  康柏西普作為全球第3個(gè)上市的眼科類單抗藥物,目前在中國(guó)市場(chǎng)還處于成長(zhǎng)期,加之眼底用藥注射劑成本較高,患者難以長(zhǎng)期接受持續(xù)治療,市場(chǎng)還需進(jìn)一步培育。2017年,康柏西普眼用注射液通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,價(jià)格從談判前招標(biāo)的6725元下調(diào)至5555元,降幅為17.40%,從2017年第四季度開始執(zhí)行醫(yī)保價(jià)格??蛋匚髌昭塾米⑸湟哼M(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后,可以提高患者滲透率,適用人群有所擴(kuò)大,市場(chǎng)份額有望繼續(xù)擴(kuò)大, 2018年康弘藥業(yè)將迎來(lái)業(yè)績(jī)新拐點(diǎn)。
 
  朗沐最初獲批的適應(yīng)癥為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)。2017年5月,康柏西普眼用注射液獲批增加新適應(yīng)癥,為繼發(fā)于病理性近視(PM)的脈絡(luò)膜新生血管(pmCNV)引起的視力下降,這是該產(chǎn)品的第二個(gè)適應(yīng)癥。隨著新適應(yīng)癥的獲批,未來(lái)將進(jìn)一步刺激其銷售額增長(zhǎng)。
 
  康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱,康柏西普(朗沐)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),可在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)史上第一個(gè)直接進(jìn)入美國(guó)Ⅲ期臨床研究的創(chuàng)新藥,也是我國(guó)第一個(gè)獲得FDA臨床批件(IND)的中國(guó)生物藥。目前康柏西普在美國(guó)針對(duì)濕性黃斑病變的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在籌備中。
 
  結(jié)語(yǔ)>>>
 
  目前年齡相關(guān)性黃斑變性在中國(guó)的知曉率還比較低,但在西方國(guó)家,該類疾病治療用藥市場(chǎng)發(fā)展迅速,其中雷珠單抗和阿柏西普在全球市場(chǎng)銷售額都在30億~60億美元之間。目前我國(guó)自有產(chǎn)品與國(guó)際大品種之間還存在較大差距,但畢竟已經(jīng)跟上了國(guó)際潮流。
 
  隨著進(jìn)口重磅產(chǎn)品阿柏西普在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的上市,眼科類單抗藥物即將上演三強(qiáng)爭(zhēng)霸局面,讓我們期待2018年該領(lǐng)域可以再創(chuàng)輝煌。