我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批新進展概覽

醫(yī)藥網5月22日訊　

 

 

 

　　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2017年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）實施以來，截至今年第一季度，我國已有225個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中57個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審查程序上市。這些產品多為國內首創(chuàng)、國際原創(chuàng)或具有重大技術提升，填補了相關領域的空白。其中，今年一季度有15個產品納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，有3個產品獲批上市。

 

　　從產品獲批情況來看，2014年至今年第一季度，每年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序上市的產品數量呈持續(xù)增長態(tài)勢。創(chuàng)新產品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。據統計，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均縮短83天。

 

 

　　從產品獲批的地域來看，北、上、廣、蘇四個產業(yè)大省（市）被納入特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量處于第一梯隊（進口產品除外），其中北京有46個，高居首位，上海有38個、廣東36個、江蘇31個。另外，北京獲批產品數量同樣居首位，有19個，上海11個、廣東10個、江蘇8個。

 

　　分析北京在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市方面處于領先地位的原因有以下幾點：

 

　　一是北京市藥品監(jiān)管部門對初創(chuàng)企業(yè)產品質量體系進行了提前指導和規(guī)范，使得對企業(yè)進行質量體系核查所需時限大大縮短，由原先的30日縮短為6日；二是在產品檢驗環(huán)節(jié)，北京市醫(yī)療器械檢驗所對所有創(chuàng)新醫(yī)療器械產品檢驗實行優(yōu)先服務，一些科技含量較高的大型醫(yī)療器械檢驗周期由過去的將近3個月縮短為一個半月，所有創(chuàng)新產品檢驗周期平均縮短1/3以上；三是北京市藥監(jiān)部門還對職責范圍內的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批開通了綠色通道，使全流程審批時限由170天縮短至平均22天。

 

 

　　從產品類型上看，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產品以植/介入性醫(yī)療器械等高值耗材為主的產品占比最高，尤其是血管介入類產品中的血管支架。

 

　　目前已有4款血管支架通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序上市，分別為上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司的分支型主動脈覆膜支架及輸送系統、北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司的腹主動脈覆膜支架系統、樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統、上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司的腹主動脈覆膜支架及輸送系統。2017年，上海百心安生物技術有限公司、北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司、深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司和上海脈全醫(yī)療器械有限公司的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統也被納入了特別審查程序。這也意味著我國血管支架產業(yè)的競爭力已經處于全球領先地位，在眾多高端醫(yī)療器械中有望最先實現進口替代。

 

　　另外，體外診斷、醫(yī)學成像等領域的首創(chuàng)重磅產品也不斷獲批。

 

　　廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司的“人類10基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”（維惠?。┦鞘讉€跨癌種的NGS（新一代測序）伴隨診斷產品，檢測范圍覆蓋了肺癌、結直腸癌目前已上市的所有靶向藥物需要檢測的基因。

 

　　上海聯影醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)了我國首臺一體化正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統，獲批上市后在復旦大學附屬中山醫(yī)院正式裝機應用，填補了國內該領域的空白。

 

 

　　在180多家公司中，上海微創(chuàng)醫(yī)療及其子公司被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的數量較多，共有15個產品，其中5個產品已獲批上市，包括2個電生理產品、2個覆膜支架和1個血管重建裝置。

 

　　先健科技（深圳）有限公司共有8個產品被納入特別審批，其中左心耳封堵器系統和植入式心臟起搏器分別于2017年6月和12月獲批上市，在國內封堵器和心臟起搏器領域建立了明顯優(yōu)勢。北京品馳醫(yī)療設備有限公司有2套神經刺激電極套件獲批，上海聯影申請的4個醫(yī)學成像創(chuàng)新醫(yī)療器械中有2個已獲批，博奧生物集團有限公司的2個核酸檢測產品均獲批，艾德生物的2個基因檢測試劑盒也已獲批。

 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械認證和獲批的數量和時間，均能反映出我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批政策的實施對加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市具有推動作用。從行業(yè)監(jiān)管的角度來說，各地監(jiān)管部門可以參考借鑒北京、上海等地加速審評審批的經驗，加強本地區(qū)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和產品上市。  （火石研究院供稿）