中藥1類(lèi)新藥迎井噴，人福、康緣…12個(gè)重磅沖刺上市！

　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請(qǐng)，這是今年第37個(gè)申報(bào)的中成藥1類(lèi)新藥。近四年，中成藥1類(lèi)新藥的申報(bào)情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢(shì)：2018年有2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2019年申報(bào)數(shù)量為0,2020年有5個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、9個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2021年至今有7個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、30個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床……隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場(chǎng)高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時(shí)代也將來(lái)臨。

 

　　12個(gè)1類(lèi)新藥沖刺上市，千億市場(chǎng)格局將重塑

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥的市場(chǎng)規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來(lái)是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計(jì)的份額已接近55%，2017版國(guó)家醫(yī)保目錄首次對(duì)部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個(gè)大類(lèi)中多個(gè)重磅注射劑銷(xiāo)售額開(kāi)始跳水，2020年兩個(gè)大類(lèi)合計(jì)市場(chǎng)份額下滑至47.62%。

 

　　而在中成藥市場(chǎng)七個(gè)銷(xiāo)售規(guī)模超百億的大類(lèi)中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場(chǎng)占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個(gè)百億市場(chǎng)位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場(chǎng)份額分別為9.79%、8.24%、7.66%。

 

　　表1：2020年至今申報(bào)上市的中成藥新藥情況

　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：部分適應(yīng)癥通過(guò)公開(kāi)資料整理

 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年至今共有12個(gè)中成藥1類(lèi)新藥申報(bào)上市，目前相關(guān)受理號(hào)均在審評(píng)審批中，從分類(lèi)情況來(lái)看，主要涉及七個(gè)大類(lèi)。

 

　　呼吸系統(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問(wèn)時(shí)提到，銀翹清熱片正處于CDE審評(píng)意見(jiàn)的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥中，人福的廣金錢(qián)草總黃酮膠囊備受市場(chǎng)關(guān)注，該產(chǎn)品是全球首創(chuàng)的防治尿石癥中藥新藥。

 

　　此外，處在中藥龍頭梯隊(duì)的天士力、以嶺藥業(yè)也有出色的表現(xiàn)，婦科用藥坤怡寧顆粒、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥蘇夏解郁除煩膠囊同樣備受市場(chǎng)矚目，若順利獲批，有望成為企業(yè)產(chǎn)品線中的新猛將。

 

　　表2：2020至今獲批臨床的中成藥1類(lèi)新藥情況

　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：部分適應(yīng)癥通過(guò)公開(kāi)資料整理

 

　　2020年至今共有39個(gè)中成藥1類(lèi)新藥申報(bào)臨床，目前已有23個(gè)獲批臨床，包括新申報(bào)的康緣藥業(yè)九味疏風(fēng)平喘顆粒在內(nèi)，還有16個(gè)產(chǎn)品的受理號(hào)正在審評(píng)審批中。

 

　　23個(gè)獲批臨床的中成藥1類(lèi)新藥分布在九個(gè)大類(lèi)，心腦血管疾病用藥的熱度依舊很高，有4個(gè)1類(lèi)新藥獲批了臨床，目前天士力的T89（復(fù)方丹參滴丸）用于預(yù)防及治療急性高原反應(yīng)的適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅲ期臨床了。

 

　　消化系統(tǒng)疾病用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥分別有5個(gè)、4個(gè)1類(lèi)新藥，此外，以嶺藥業(yè)、貴州百靈分別在兒科用藥、皮膚科用藥的新藥也有望給市場(chǎng)帶來(lái)新突破。

 

　　醫(yī)保談判“保駕護(hù)航”，6大新藥將勇闖新版目錄

 

　　表3：2019年至今獲批上市的中成藥新藥（按批文日期統(tǒng)計(jì)）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　2019年獲批上市的中成藥新藥有2個(gè)，2020年獲批上市的有4個(gè)，除了桑枝總生物堿，5個(gè)新藥均已進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保談判目錄。

 

　　小兒荊杏止咳顆粒由臨床名方轉(zhuǎn)化，用于治療小兒急性支氣管炎風(fēng)寒化熱證；芍麻止痙顆粒用于Tourette綜合征（抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙中醫(yī)辨證屬肝亢風(fēng)動(dòng)、痰火內(nèi)擾者的治療，該產(chǎn)品尤其適宜兒童使用；桑枝總生物堿片被譽(yù)為“近10年來(lái)首個(gè)獲批上市的糖尿病中藥新藥”，與阿卡波糖具有類(lèi)似作用機(jī)理，但副作用更小；筋骨止痛凝膠具有給藥途徑的優(yōu)勢(shì)；連花清咳片是氣管、支氣管炎所致咳嗽的專用藥物。

 

　　圖1：部分新藥2020年的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　在醫(yī)保談判目錄未執(zhí)行之前，桑枝總生物堿片以及連花清咳片在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端已經(jīng)取得了很好的開(kāi)局，今年3月1日起正式執(zhí)行后，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，桑枝總生物堿片2021H1銷(xiāo)售額暴增9650%，而連花清咳片上半年的銷(xiāo)售額達(dá)211萬(wàn)元，這5個(gè)中成藥新藥有望借助醫(yī)保的護(hù)航駛?cè)氚l(fā)展快車(chē)道，以較短時(shí)間實(shí)現(xiàn)規(guī)模性成長(zhǎng)。

 

　　據(jù)《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》規(guī)定，今年的工作分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段。今年7月30日，通過(guò)初步形式審查的藥品信息對(duì)外公布，“2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的新通用名藥品”一欄中，化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、清肺排毒顆粒、金蓉顆粒、關(guān)黃母顆粒以及連榆燒傷膏榜上有名，有望成為本次醫(yī)保目錄調(diào)整的耀眼新星。

 

　　化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、清肺排毒顆粒是抗疫“三方”轉(zhuǎn)化的成果；金蓉顆粒由臨床名方轉(zhuǎn)化，用治療乳腺增生；關(guān)黃母顆粒主要用于女性更年期綜合征的輔助治療；連榆燒傷膏用于淺、深Ⅱ度燒、燙傷創(chuàng)面的治療。而今年9月獲批的益腎養(yǎng)心安神片用于失眠癥，益氣通竅丸用于季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這兩個(gè)新藥暫時(shí)無(wú)緣今年的醫(yī)保目錄調(diào)整，但也可從零售市場(chǎng)入手，搶先布局。

 

　　中藥龍頭奮力直追，化藥巨頭開(kāi)天辟地，行業(yè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)來(lái)了

 

　　一直以來(lái)，我國(guó)中成藥市場(chǎng)存在生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多且分散、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力等問(wèn)題，行業(yè)急需調(diào)整、升級(jí)。重點(diǎn)監(jiān)控目錄、醫(yī)保目錄調(diào)整、帶量采購(gòu)……近幾年輪番登場(chǎng)的新政都被視為行業(yè)整頓的重拳，然而“騰籠換鳥(niǎo)”需要?jiǎng)?chuàng)新帶來(lái)補(bǔ)給。

 

　　從最近幾年獲批、申報(bào)的中成藥新藥情況來(lái)看，中成藥龍頭企業(yè)如天士力、以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)等都在新藥開(kāi)發(fā)上不遺余力，并從企業(yè)自身的角度對(duì)產(chǎn)品線進(jìn)行了突破，待產(chǎn)品進(jìn)入收獲期后，可持續(xù)壯大公司在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)2020年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，天士力研發(fā)投入達(dá)6億元，占公司醫(yī)藥工業(yè)收入比例為9.40%；以嶺藥業(yè)研發(fā)投入超過(guò)7億元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為8.39%；康緣藥業(yè)研發(fā)投入接近4億元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例達(dá)13.04%……中成藥龍頭企業(yè)在研發(fā)投入上也可與化藥巨頭一拼，持續(xù)加碼的付出終將迎來(lái)大豐收。

 

　　值得關(guān)注的是，一些化藥巨頭也不再吝嗇，砸重金在中成藥新藥研發(fā)上，這也是得益于國(guó)家頂層不斷吹風(fēng)鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展。如麻醉鎮(zhèn)靜龍頭藥企人福，公司首個(gè)中成藥1類(lèi)新藥廣金錢(qián)草總黃酮膠囊申報(bào)上市立即引起業(yè)界熱議，人福在中成藥領(lǐng)域一直有耕耘，其中民族藥較為出色，這個(gè)1類(lèi)新藥有望為公司在泌尿系統(tǒng)疾病用藥領(lǐng)域帶來(lái)新突破。

 

　　中藥文化歷史悠久，在民眾層面有著天然的優(yōu)勢(shì)，更容易被患者接納，目前，中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展受到國(guó)家層面的高度重視，已被納入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，預(yù)計(jì)未來(lái)還會(huì)陸續(xù)有政策加持，行業(yè)拐點(diǎn)已經(jīng)到來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)把握時(shí)機(jī)盡早布局。另一方面，如何做好中藥新藥的商業(yè)化問(wèn)題同樣值得關(guān)注，限制西醫(yī)開(kāi)中藥處方、中藥療效需較長(zhǎng)時(shí)間的觀察驗(yàn)證等問(wèn)題使得新藥較難在短期內(nèi)獲得醫(yī)生的認(rèn)同。在風(fēng)云蝶變的醫(yī)改浪潮中，政府層面、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)生三方需要攜手努力，讓中藥新藥在市場(chǎng)上爭(zhēng)得話語(yǔ)權(quán)。

 

　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月13日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。