CDE就藥品審評(píng)計(jì)時(shí)管理相關(guān)規(guī)定征求意見

　　11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿）公開征求意見。征求意見稿提出，存在不批準(zhǔn)公示及審評(píng)結(jié)論異議處理等六種情形之一的執(zhí)行中止計(jì)時(shí)操作，中止期間所用時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。征求意見時(shí)限為自征求意見稿發(fā)布之日起兩周。

 

　　根據(jù)征求意見稿，執(zhí)行中止計(jì)時(shí)操作的六種情形為：不批準(zhǔn)公示及審評(píng)結(jié)論異議處理的；等待企業(yè)回復(fù)發(fā)補(bǔ)資料的；等待召開專家咨詢會(huì)議等的；核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽的；因申請(qǐng)人原因延遲核查、檢驗(yàn)、核查后整改，或啟動(dòng)境外核查；根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定中止審評(píng)程序的情形。其中，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定中止審評(píng)程序的情形包括在審評(píng)過程中國(guó)家藥監(jiān)局要求中止計(jì)時(shí)的情形、涉及專利問題中止計(jì)時(shí)的情形、等待證明性文件中止計(jì)時(shí)的情形、關(guān)聯(lián)品種中止計(jì)時(shí)的情形及其他情形。

 

　　征求意見稿詳述了中止和恢復(fù)計(jì)時(shí)情形的具體操作，對(duì)中止和恢復(fù)計(jì)時(shí)情形進(jìn)行詳細(xì)分類并作出明確規(guī)定。例如，待企業(yè)回復(fù)發(fā)補(bǔ)資料相關(guān)內(nèi)容提到，關(guān)聯(lián)審評(píng)過程中，其中一個(gè)品種需補(bǔ)充提交研究資料，另一個(gè)關(guān)聯(lián)品種無(wú)法單獨(dú)審評(píng)的，應(yīng)同步中止關(guān)聯(lián)品種審評(píng)計(jì)時(shí)，中止理由為“待企業(yè)回復(fù)發(fā)補(bǔ)資料”。主審報(bào)告人填寫“待關(guān)聯(lián)品種***（關(guān)聯(lián)品種受理號(hào)或登記號(hào)）回復(fù)發(fā)補(bǔ)資料”并對(duì)申請(qǐng)人公示，該品種自動(dòng)中止計(jì)時(shí)。待全部品種補(bǔ)充提交研究資料后，關(guān)聯(lián)品種任務(wù)一并自動(dòng)恢復(fù)計(jì)時(shí)。

 

　　征求意見稿還對(duì)相關(guān)名詞進(jìn)行了定義。審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)管理包括計(jì)時(shí)中止和計(jì)時(shí)恢復(fù)。審評(píng)計(jì)時(shí)中止是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)在審評(píng)過程中由于特定的原因計(jì)時(shí)停擺，中止期間所用的時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限；審評(píng)計(jì)時(shí)恢復(fù)是指審評(píng)任務(wù)在審評(píng)計(jì)時(shí)停擺后，當(dāng)中止計(jì)時(shí)的特定原因消除時(shí)，重新恢復(fù)計(jì)時(shí)。