科倫火力全開！17款1類新藥、45個新品亮眼

　　日前，科倫藥業(yè)發(fā)布三季度報，公司業(yè)績恢復(fù)增長，創(chuàng)新成果逐漸顯現(xiàn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前科倫藥業(yè)有25款創(chuàng)新藥（17款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，涵蓋PD-L1、ADC、RET、雙抗等熱門靶點；仿制藥聚焦首仿，在審新分類申報品種中有21個暫無仿制藥獲批，高端三腔袋產(chǎn)品將迎收獲期；64個品種過評（26個首家），多個集采品種量額齊飛。

 

 

　　10月30日，科倫藥業(yè)披露三季度報，2021年前三季度公司實現(xiàn)營業(yè)收入126.9億元，同比增長8.8%；歸母凈利潤8.5億元，同比增長69.2%；研發(fā)費用11.9億元，同比增長18.97%。

 

　　伴隨集采落地，疫情負(fù)面影響逐漸消除等，科倫藥業(yè)輸液產(chǎn)品收入恢復(fù)強勁增速，近年獲批仿制藥持續(xù)放量。此外，公司研發(fā)力度持續(xù)加大，創(chuàng)新成果逐漸顯現(xiàn)，有望給帶來估值和業(yè)績的雙提升。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前科倫藥業(yè)有25款創(chuàng)新藥（不含已上市新藥開拓新適應(yīng)癥）處于申請臨床及以上階段，其中17款為1類新藥。

 

　　科倫藥業(yè)在研的創(chuàng)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　科倫藥業(yè)在研創(chuàng)新藥以抗腫瘤藥為主，同時覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染、自身免疫等治療領(lǐng)域；作用靶點方面，公司布局熱門靶點和前沿療法，包括PD-L1、ADC、JAK、RET、雙抗等。

 

　　在抗腫瘤領(lǐng)域，科倫藥業(yè)有多款1類新藥、劑型改良型新藥、生物類似藥在研。

 

　　4款1類新藥步入II期（含I+II期）臨床，2款為ADC藥物，其中注射用A166靶向HER2，全球同靶點上市藥物為羅氏的恩美曲妥珠單抗（2020年全球銷售額17.45億瑞士法郎），而注射用SKB264靶向TROP2，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市。

 

　　2款生物類似藥中，重組抗表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單抗注射液為西妥昔單抗生物類似物，目前正在開展III期臨床，這是一款靶向EGFR的IgG1單抗，原研產(chǎn)品2020年全球銷售額超過15億美元。

 

　　2款劑型改良型新藥注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液均在開展I期臨床。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端多西他賽、伊立替康市場規(guī)模分別超過35億元、15億元。

 

　　在抗感染領(lǐng)域，2款為抗乙肝藥物，正在開展I期臨床的KL060332膠囊屬于乙肝病毒核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，可高效、廣譜抑制各基因型乙肝病毒增殖，目前全球尚無同機制藥物獲批上市；已獲批臨床的KL210122片為新一代替諾福韋（TFV）前藥，靶點成熟，作用機制明確。

 

　　在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，KL280006注射液是一款外周K阿片受體激動劑，目前正在開展急性疼痛適應(yīng)癥的II期臨床；KL100137脂肪乳注射液屬于GABAa受體激動劑，擬用于麻醉誘導(dǎo)、麻醉維持、麻醉鎮(zhèn)靜等。

 

　　自身免疫性疾病方面，KL130008膠囊是一款JAK抑制劑，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥正在開展II期臨床。全球同靶點上市藥物包括輝瑞的tofacitinib、Incyte/諾華的ruxolitinib、Incyte/禮來的baricitinib等。

 

　　64個品種過評，多個集采品種量額齊飛

 

　　近段時間，科倫藥業(yè)一致性評價迎新進(jìn)展：羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液首家過評，注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液、釓塞酸二鈉注射液獲批生產(chǎn)并視同過評，均為國內(nèi)首家。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前科倫藥業(yè)有64個品種通過或視同通過一致性評價，其中26個為首家/獨家過評，鹽酸伐地那非片、復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液、氨基酸（16）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液等品種為首仿+首家過評。

 

　　以狀態(tài)開始日期計，科倫藥業(yè)過評品種數(shù)逐年遞增，2021年進(jìn)入爆發(fā)期，至今已有33個品種過評；從治療類別看，64個品種涵蓋11個治療大類，集中在全身用抗感染藥物（23個品種）、血液和造血系統(tǒng)藥物（14個品種）。

 

　　科倫藥業(yè)已過評品種

　　注：帶*為首家過評，**為獨家過評

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　豐富的過評品種讓科倫藥業(yè)在集采中屢有收獲。在已落地執(zhí)行的五批集采中，公司中選品種數(shù)分別為1個、5個、4個、4個、11個。

 

　　多個集采中選品種量、額齊升。如第二批集采中選的氟康唑及甲硝唑，在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額增速分別達(dá)59.45%、1365.45%；第三批集采中選的托法替布及達(dá)泊西汀均為增量品種，其中科倫藥業(yè)在達(dá)泊西汀的市場份額由2019年的0%上漲至2021年H1的58.07%。

 

　　此外，在第四批、第五批集采中，科倫藥業(yè)也有多個增量品種中選，包括丙泊酚中長鏈脂肪乳、恩格列凈、利奈唑胺、頭孢他啶、ω-3魚油中/長鏈脂肪乳、中/長鏈脂肪乳（C8-24）、頭孢曲松等，這些品種有望陸續(xù)放量，為公司貢獻(xiàn)業(yè)績。

 

 

　　一致性評價申報方面，目前科倫藥業(yè)有18個已提交一致性評價補充申請的品種在審，其中15個暫無企業(yè)過評，鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、鹽酸氨溴索氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液、氯化鉀注射液、抗凝血用枸櫞酸鈉溶液、甘露醇注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、氨基酸葡萄糖注射液、阿奇霉素分散片等品種由公司首家/獨家申報。

 

　　新分類申報方面（含申報臨床），目前公司有45個品種在審，其中21個在國內(nèi)暫無首仿（含劑型首仿）獲批，16個由科倫首家/獨家申報。

 

　　科倫藥業(yè)已申報且暫無首仿獲批的在審品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　5款高端三腔袋產(chǎn)品沖刺國內(nèi)首款，包括中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液及ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液。目前科倫藥業(yè)已有4款腸外營養(yǎng)三腔袋產(chǎn)品獲批上市，且均為國內(nèi)首家獲批。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月1日，如有疏漏，歡迎指正！