羥乙基淀粉科倫大爆發(fā)！又一款注射劑首家過評

　　近日，科倫藥業(yè)捷報頻傳。湖南科倫制藥的羥乙基淀粉130/0.4電解質注射液以補充申請獲批，成為該產品首家過評企業(yè)。四川科倫藥業(yè)的氫溴酸替格列汀片以仿制4類提交上市申請獲CDE受理，在此之前，已有1個受理號以仿制3類提交上市申請在審評審批中，目前，氫溴酸替格列汀片國內并無仿制藥企業(yè)獲批。

 

　2021年11月10日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布

 

　　資料顯示，羥乙基淀粉130/0.4電解質注射液是膠體類血容量擴充劑，為第三代羥乙基淀粉類產品，在保持第二代產品平穩(wěn)擴容效力的同時，因分子量更小更集中使得降解更快、腎臟安全性更好。

 

　　中國公立醫(yī)療機構終端羥乙基淀粉130/0.4電解質注射液銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，2021H1中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端羥乙基淀粉130/0.4電解質注射液銷售額增速驚人，同比增長超過200%，已接近2020年全年銷售額。

 

　　目前，羥乙基淀粉130/0.4電解質注射液生產廠家有費森尤斯卡比和湖南科倫制藥，一致性評價方面，僅有湖南科倫制藥以補充申請獲批過評。此外，哈爾濱珍寶制藥以仿制4類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評。

 

 

　　替格列汀是DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病，每日服藥一次，能夠有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平。該產品原研廠家為田邊三菱制藥，2012年在日本上市，2021年8月在中國獲批上市。

 

　來源：米內網一鍵檢索

 

　　米內網數據顯示，田邊三菱制藥的氫溴酸替格列汀2020年全球銷售額151億日元（折合人民幣8.49億元）。日前，四川科倫藥業(yè)以仿制4類提交上市申請獲CDE受理。早在2019年8月，四川科倫藥業(yè)以仿制3類提交上市申請在審評審批中。目前，氫溴酸替格列汀片國內并無仿制藥企業(yè)獲批，僅有四川科倫藥業(yè)1家報產在審，有望拿下首仿。

 

　　數據來源：國家藥監(jiān)局官網、CDE官網、米內網數據庫