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藥監(jiān)局關(guān)于修訂氯膦酸二鈉制劑說明書的公告

發(fā)布時(shí)間： 2021-11-25 0:00:00瀏覽次數(shù)： 558

摘要：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)氯膦酸二鈉制劑說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氯膦酸二鈉制劑說明書修訂要求（見附件），于2022年2月21日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：氯膦酸二鈉制劑說明書修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2021年11月22日

　　附件

　　氯膦酸二鈉制劑說明書修訂要求

　　一、氯膦酸二鈉膠囊（片）

　?。ㄒ唬静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容

　　上市后監(jiān)測(cè)到氯膦酸二鈉制劑的下列不良反應(yīng)/事件：

　　1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉。

　　2.全身性反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸部不適、疼痛、乏力。

　　3.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。

　　4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、感覺減退。

　　5.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、窒息感。

　　6.肌肉骨骼及結(jié)締組織：肌痛、骨痛、背痛，長(zhǎng)期大量使用后非常罕見頜骨壞死、非典型股骨骨折。

　　7.代謝和營(yíng)養(yǎng)：低鈣血癥。

　　（二）【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容

　　1.氯膦酸鹽治療期間必須保持足量的液體攝入，高鈣血癥或腎功能受損患者使用氯膦酸鹽治療時(shí)，這一點(diǎn)尤其重要。

　　腎功能衰竭患者應(yīng)用氯膦酸鹽時(shí)需謹(jǐn)慎，中度及重度腎功能衰竭患者建議降低氯膦酸鹽的日使用劑量。

　　2.在接受靜脈或口服雙膦酸鹽治療方案的癌癥患者中，已有頜骨壞死報(bào)告，通常與口腔治療操作和/或局部感染（包括骨髓炎）有關(guān)。這些患者中很多還接受化療和皮質(zhì)類固醇治療。

　　在伴有危險(xiǎn)因素（如癌癥、化療、放療、皮質(zhì)類固醇治療、牙齒衛(wèi)生狀況較差）的患者中使用雙膦酸鹽治療前應(yīng)進(jìn)行預(yù)防性牙科檢查，在這些患者中進(jìn)行雙膦酸鹽治療時(shí)應(yīng)該避免有創(chuàng)性牙科操作。

　　（三）【藥物相互作用】應(yīng)包括以下內(nèi)容

　　1.禁止與其他雙膦酸鹽同時(shí)使用。

　　2.氯膦酸鹽與二價(jià)陽(yáng)離子可形成難溶復(fù)合物。因此，本品不應(yīng)與含有鈣或其他二價(jià)陽(yáng)離子的食物或藥物（如抗酸劑或鐵制劑）同時(shí)服用。

　　3.氯膦酸鹽與非甾體類抗炎藥（NSAIDs）合用，最常見的是雙氯芬酸，有引起腎功能不全的報(bào)告。

　　4.由于發(fā)生低鈣血癥的風(fēng)險(xiǎn)增加，氯膦酸鹽與氨基糖苷類同時(shí)使用時(shí)應(yīng)特別謹(jǐn)慎。

　?。ㄗⅲ赫f明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

　　二、氯膦酸二鈉注射液

　?。ㄒ唬静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容

　　上市后監(jiān)測(cè)到氯膦酸二鈉制劑的下列不良反應(yīng)/事件：

　　1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉。

　　2.全身性反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸部不適、疼痛、乏力。

　　3.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。

　　4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、感覺減退。

　　5.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、窒息感。

　　6.肌肉骨骼及結(jié)締組織：肌痛、骨痛、背痛，長(zhǎng)期大量使用后非常罕見頜骨壞死、非典型股骨骨折。

　　7.代謝和營(yíng)養(yǎng)：低鈣血癥。

　?。ǘ咀⒁馐马?xiàng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容

　　1.氯膦酸鹽治療期間必須保持足量的液體攝入，靜脈輸注氯膦酸鹽及高鈣血癥或腎功能損傷患者使用氯膦酸鹽治療時(shí)，這一點(diǎn)尤其重要。

　　腎功能衰竭患者應(yīng)用氯膦酸鹽時(shí)需謹(jǐn)慎，建議根據(jù)腎功能情況減少氯膦酸鹽輸注劑量。

　　2.氯膦酸鹽靜脈給藥劑量明顯高于推薦劑量時(shí)可能會(huì)引起重度的腎功能損害，尤其當(dāng)輸注速度太快時(shí)。

　　3.在接受靜脈或口服雙膦酸鹽治療方案的癌癥患者中，已有頜骨壞死報(bào)告，通常與口腔治療操作和/或局部感染（包括骨髓炎）有關(guān)。這些患者中很多還接受化療和皮質(zhì)類固醇治療。

　?。ㄈ舅幬锵嗷プ饔谩繎?yīng)包括以下內(nèi)容

　　1.禁止與其他雙膦酸鹽同時(shí)使用。

　　2.氯膦酸鹽與二價(jià)陽(yáng)離子可形成難溶復(fù)合物。因此，本品不應(yīng)與含有二價(jià)陽(yáng)離子的溶液（如Ringer’s溶液）一起靜脈使用。

　　3.氯膦酸二鈉與非甾體類抗炎藥（NSAIDs）合用，最常見的是雙氯芬酸，有引起腎功能不全的報(bào)告。

　　4.由于發(fā)生低鈣血癥的風(fēng)險(xiǎn)增加，氯膦酸鹽與氨基糖苷類抗生素同時(shí)使用時(shí)應(yīng)特別謹(jǐn)慎。

　?。ㄗⅲ赫f明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

　　三、注射用氯膦酸二鈉

　?。ㄒ唬静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容

　　上市后監(jiān)測(cè)到氯膦酸二鈉制劑的下列不良反應(yīng)/事件：

　　1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉。

　　2.全身性反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸部不適、疼痛、乏力。

　　3.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。

　　4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、感覺減退。

　　5.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、窒息感。

　　6.肌肉骨骼及結(jié)締組織：肌痛、骨痛、背痛，長(zhǎng)期大量使用后非常罕見頜骨壞死、非典型股骨骨折。

　?。ǘ咀⒁馐马?xiàng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容

　　1.氯膦酸鹽治療期間必須保持足量的液體攝入，靜脈輸注氯膦酸鹽及高鈣血癥或腎功能損傷患者使用氯膦酸鹽治療時(shí)，這一點(diǎn)尤其重要。

　　（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）