國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判落幕 “天價(jià)藥”成焦點(diǎn)

　　在今年“雙11”購(gòu)物節(jié)期間，除了電商平臺(tái)的促銷(xiāo)活動(dòng)引人注目外，一場(chǎng)國(guó)家級(jí)的“砍價(jià)”也備受關(guān)注，那就是2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家醫(yī)保談判）。11月9日—11日，持續(xù)3天的談判吸引了行業(yè)及公眾的目光，阿基侖賽注射液通過(guò)形式審查、PD-1抗體藥物“價(jià)格戰(zhàn)”激烈、20款創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判等話題熱度攀升。

 

　　12月3日，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《2021年藥品目錄》）。《2021年藥品目錄》收載西藥和中成藥共2860種，其中西藥1486種、中成藥1374種，另外還有基金可以支付的中藥飲片892種。共74種藥品新增入目錄，其中7種藥品直接調(diào)入目錄、67種談判進(jìn)入目錄；11種藥品被調(diào)出目錄。

 

　　從談判情況看，67種談判進(jìn)入目錄的藥品平均降價(jià)61.71%。在這67種藥品中，有17種抗腫瘤藥物和7種罕見(jiàn)病用藥（見(jiàn)圖1）。值得注意的是，此前備受關(guān)注的“70萬(wàn)元一針的天價(jià)藥”脊髓性肌肉萎縮癥治療藥物諾西那生鈉注射液，以及年治療費(fèi)用過(guò)百萬(wàn)元的法布雷病治療用藥阿加糖酶α注射用濃溶液都成功進(jìn)入《2021年藥品目錄》，開(kāi)創(chuàng)高值罕見(jiàn)病用藥納入醫(yī)保的先河。

 

 

　　以11月1日—12月2日為監(jiān)測(cè)時(shí)間段，國(guó)家醫(yī)保談判相關(guān)輿情呈“山峰式”發(fā)展特征（見(jiàn)圖2），CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液通過(guò)形式審查備受關(guān)注，輿情在11月10日出現(xiàn)明顯峰值。

 

　　天價(jià)CAR-T藥物通過(guò)形式審查，未進(jìn)入談判環(huán)節(jié)

 

　　11月10日，媒體紛紛對(duì)國(guó)家醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行報(bào)道，除此之外還重點(diǎn)關(guān)注CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液通過(guò)形式審查，如頭條號(hào)“北青熱點(diǎn)”發(fā)布《國(guó)家醫(yī)保談判開(kāi)啟 百萬(wàn)元“抗癌神藥”成關(guān)注焦點(diǎn)》、第一財(cái)經(jīng)發(fā)布《120萬(wàn)元的CAR-T可能未參與醫(yī)保談判》。

 

　　同時(shí)，輿論還關(guān)注以下幾方面。

 

　　一是關(guān)注CAR-T產(chǎn)品醫(yī)保支付難題。微信公眾號(hào)“醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)”發(fā)表的《基因治療時(shí)代到來(lái)，最貴療法如何進(jìn)醫(yī)保？》提出，美國(guó)、英國(guó)、以色列、加拿大、日本和意大利等國(guó)家和地區(qū)已將諾華的CAR-T細(xì)胞療法藥物Kymriah納入國(guó)家醫(yī)保。CAR-T產(chǎn)品在我國(guó)進(jìn)入醫(yī)保，目前有兩大難題。一是CAR-T產(chǎn)品一般為附條件獲批上市，療效和安全性存在不確定性，難以判斷患者適用范圍、多少患者有積極的療效應(yīng)答、療效能持續(xù)多久、最終能夠?qū)崿F(xiàn)的醫(yī)療價(jià)值等。二是CAR-T療法的主要費(fèi)用是一次性發(fā)生的，療效卻需要長(zhǎng)期觀察才能確定。對(duì)于如此高昂的一次性醫(yī)療費(fèi)用，我國(guó)尚未建立醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制，除了給地方醫(yī)保帶來(lái)較大的當(dāng)期資金壓力和風(fēng)險(xiǎn)之外，難治適應(yīng)癥如果采用結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式統(tǒng)計(jì)管理，成本高，實(shí)施難度較大。目前業(yè)界比較推崇的方式是按病種付費(fèi)，即生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)保部門(mén)共同探討在一定范圍內(nèi)、一定時(shí)間內(nèi)該療法某個(gè)適應(yīng)癥的醫(yī)保支付限額，由此緩解CAR-T療法給醫(yī)?；鹪斐傻呢?fù)擔(dān)和風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　二是認(rèn)為CAR-T產(chǎn)品價(jià)格可以在現(xiàn)有基礎(chǔ)上減半，可及性有望大幅提升。如經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)發(fā)表的《“120萬(wàn)元抗癌神藥”CAR-T未能入選醫(yī)保背后：價(jià)格至少還要降一半？》稱(chēng)，CAR-T產(chǎn)品屬于高度個(gè)性化定制的藥物，涉及患者細(xì)胞的單采、運(yùn)輸、回輸以及對(duì)患者的處理和監(jiān)測(cè)等一系列復(fù)雜流程，短期內(nèi)無(wú)法通過(guò)量產(chǎn)快速降低成本。此前媒體持續(xù)關(guān)注阿基侖賽注射液的高昂價(jià)格，從業(yè)者認(rèn)為，產(chǎn)品本身價(jià)格有可能降到現(xiàn)有價(jià)格的一半；再加上醫(yī)保和商保的共同作用，患者自費(fèi)部分有望在20萬(wàn)元以?xún)?nèi)，適用人群將大大增加。

 

　　三是認(rèn)為CAR-T產(chǎn)品此次通過(guò)初步形式審查是一個(gè)良好開(kāi)端。如新京報(bào)網(wǎng)發(fā)表的《“120萬(wàn)元一針”抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保談判，本身就是成功》稱(chēng)，阿基侖賽注射液此次通過(guò)形式審查，未來(lái)藥價(jià)漸進(jìn)式降低，醫(yī)?；馂槠溥M(jìn)入醫(yī)保目錄做好前期準(zhǔn)備是可以預(yù)見(jiàn)的效果。文章提出，醫(yī)保談判的直接作用是促進(jìn)藥品價(jià)格大幅下降，間接作用是激活市場(chǎng)，引發(fā)同類(lèi)藥品之間的良性競(jìng)爭(zhēng)，從而促進(jìn)藥品提高質(zhì)量、降低價(jià)格。文章認(rèn)為，阿基侖賽注射液此次被納入醫(yī)保談判視野，已經(jīng)邁出了進(jìn)入醫(yī)保目錄的關(guān)鍵一步。

 

　　在微博平臺(tái)，“120萬(wàn)元一針抗癌神藥有望進(jìn)入醫(yī)保談判”“120萬(wàn)元抗癌藥未進(jìn)入醫(yī)保談判環(huán)節(jié)”先后登上熱搜榜第2和第3名，總閱讀量超4.1億人次。

 

　　網(wǎng)民對(duì)此事看法成兩極分化。一是對(duì)該藥物沒(méi)有進(jìn)入談判環(huán)節(jié)表示遺憾，支持該藥物盡快納入醫(yī)保。二是認(rèn)為醫(yī)保不是萬(wàn)能的，不支持天價(jià)藥進(jìn)醫(yī)保。

 

　　PD-1抗體藥物賽道擁擠，產(chǎn)品價(jià)格“內(nèi)卷”

 

　　在歷年國(guó)家醫(yī)保談判中，PD-1抗體藥物都是關(guān)注度較高的品種。今年以來(lái)，PD-1抑制劑競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化。在逐漸同質(zhì)化的背景下，企業(yè)不得不以打“價(jià)格戰(zhàn)”來(lái)占據(jù)更多市場(chǎng)。

 

　　2019年，信達(dá)生物的信迪利單抗以64%的價(jià)格降幅成功進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，年治療費(fèi)用由約28萬(wàn)元降到9.67萬(wàn)元。2020年，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實(shí)生物的PD-1抗體藥物以平均78%的價(jià)格降幅全部進(jìn)入醫(yī)保，年治療費(fèi)用均降到5萬(wàn)元左右。目前國(guó)內(nèi)已上市的PD-（L）1單抗共有10款，包括8款PD-1單抗和2款PD-L1單抗。隨著競(jìng)爭(zhēng)壓力不斷增大，PD-（L）1單抗的年化費(fèi)用持續(xù)降低。今年8月，康方的派安普利單抗和譽(yù)衡藥業(yè)的賽普利單抗上市，前者的初始定價(jià)低至4875元/100mg，疊加贈(zèng)藥方案，年化費(fèi)用不超過(guò)3.9萬(wàn)元。行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，持續(xù)降低的產(chǎn)品定價(jià)會(huì)給后續(xù)市場(chǎng)帶來(lái)更大競(jìng)爭(zhēng)壓力。

 

　　百家號(hào)“新浪醫(yī)藥”發(fā)表的《警惕醫(yī)保的放量陷阱 國(guó)內(nèi)PD-1抑制劑未來(lái)路在何方？》稱(chēng)，并非所有藥物被納入醫(yī)保后均可通過(guò)“以量換價(jià)”實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額的大幅提升，部分藥物被納入醫(yī)保后，銷(xiāo)售額不增反降。一方面，先前市場(chǎng)份額較大，被納入醫(yī)保后空間有限；另一方面，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也被納入醫(yī)保，激烈的競(jìng)爭(zhēng)削弱了醫(yī)保的放量?jī)?yōu)勢(shì)。如英夫利昔單抗進(jìn)入醫(yī)保后銷(xiāo)售額呈下降趨勢(shì)，而同年被納入醫(yī)保的阿達(dá)木單抗的銷(xiāo)售額則呈上升趨勢(shì)。文章認(rèn)為，在PD-1抗體藥物“內(nèi)卷”背景下，未來(lái)市場(chǎng)充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)。國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑適應(yīng)癥快速拓寬，企業(yè)紛紛加速出海。然而，PD-1抑制劑增速或?qū)⒎啪?，低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)使“內(nèi)卷”愈發(fā)嚴(yán)重，高價(jià)研發(fā)與低價(jià)銷(xiāo)售的矛盾，是企業(yè)面臨的一大挑戰(zhàn)。

 

 

　　國(guó)家醫(yī)保談判已成為創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。根據(jù)11月3日中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開(kāi)發(fā)中心發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書(shū)》，2016年至2020年上市的34款創(chuàng)新藥中，4個(gè)品種在2017年版醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)進(jìn)入目錄，1個(gè)品種為2018年談判藥品，9個(gè)品種在2019年進(jìn)入醫(yī)保目錄，2020年有12個(gè)品種被納入醫(yī)保目錄。

 

　　除進(jìn)入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥占比逐漸增多外，創(chuàng)新藥從上市到進(jìn)入醫(yī)保的周期逐年遞減。

 

　　從今年7月國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的名單看，今年有271個(gè)品種通過(guò)形式審查，其中93.02%的藥品為2016年以后獲批上市的新藥。多家證券機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，約20款創(chuàng)新藥首次參與國(guó)家醫(yī)保談判。

 

　　對(duì)比2015年、2021年第一季度使用金額前20名品種的治療類(lèi)別情況，療效確切的治療性產(chǎn)品及臨床必需品種比例上升。抗腫瘤藥物及免疫調(diào)節(jié)劑占大多數(shù)，這符合我國(guó)近年來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)的調(diào)整變化形勢(shì)。

 

　　對(duì)于越來(lái)越多的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保，媒體多持樂(lè)觀態(tài)度。一是認(rèn)為創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保有望改善準(zhǔn)入難的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)院及藥房的快速滲透。百家號(hào)“中國(guó)青年網(wǎng)”發(fā)表的《醫(yī)保談判啟動(dòng)在即國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥群雄競(jìng)逐》稱(chēng)，進(jìn)入醫(yī)保后，藥物獲得臨床醫(yī)師的推薦申請(qǐng)、通過(guò)科室的初步遴選乃至通過(guò)醫(yī)院藥物遴選會(huì)的難度都會(huì)降低，為今后該藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)放量打下良好基礎(chǔ)；另一方面，今年5月，國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家衛(wèi)生健康委出臺(tái)《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄后，有望通過(guò)“雙通道”機(jī)制加速在藥房端的產(chǎn)品放量。

 

　　二是認(rèn)為創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)?？蓪?shí)現(xiàn)企業(yè)與患者的共贏。微信公眾號(hào)“第一財(cái)經(jīng)”發(fā)表的《五批藥品國(guó)家集采節(jié)約2500億元，更多創(chuàng)新藥“跑步”入醫(yī)保》稱(chēng)，國(guó)家醫(yī)保局成立之后，將藥品準(zhǔn)入和高值創(chuàng)新藥物價(jià)格談判機(jī)制進(jìn)行了聯(lián)動(dòng)，一次準(zhǔn)入就達(dá)到了目錄調(diào)整和費(fèi)用大幅下降的雙重目的，包括藥品在專(zhuān)利期內(nèi)的續(xù)約談判機(jī)制等使得藥品價(jià)格進(jìn)一步回落，藥品的可及性和患者的可負(fù)擔(dān)性不斷提升。阿斯利康中國(guó)副總裁黃彬表示，得益于醫(yī)保藥品的配備使用、“雙通道”報(bào)銷(xiāo)等優(yōu)惠鼓勵(lì)政策，企業(yè)看到以量換價(jià)的穩(wěn)定性可以給企業(yè)帶來(lái)合理的回報(bào)。產(chǎn)品放量效應(yīng)為企業(yè)提供了穩(wěn)定、清晰的市場(chǎng)預(yù)期，增強(qiáng)了企業(yè)大力進(jìn)行科技創(chuàng)新的信心和加大研發(fā)投入的決心。

 

 

　　在今年“雙11”購(gòu)物節(jié)期間，熱鬧的不只有電商平臺(tái)，還有國(guó)家醫(yī)保談判桌。越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥入場(chǎng)談判，通過(guò)以量換價(jià)進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，以迅速打開(kāi)市場(chǎng)、提升銷(xiāo)量。價(jià)格談判不僅可以提高藥品可及性，還增強(qiáng)了企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的信心，進(jìn)一步助推我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)。

 

　　此外，“天價(jià)藥有望進(jìn)醫(yī)保”能在熱鬧的“雙11”購(gòu)物節(jié)期間攀升到話題榜前三名，在一定程度上反映出公眾對(duì)藥品價(jià)格的關(guān)注。有的“天價(jià)藥”（如CAR-T藥物）雖然通過(guò)了形式審查，但因成本等因素未進(jìn)入最終談判環(huán)節(jié)；而有的“天價(jià)藥”（如部分抗腫瘤藥、罕見(jiàn)病治療藥物）則成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，價(jià)格降幅或許沒(méi)有其他藥物那么大，只有原來(lái)的三分之一，但也大為提高了藥物的可及性。在醫(yī)保“保基本”的前提下，“天價(jià)藥”不能全部被納入醫(yī)保目錄，但此次國(guó)家醫(yī)保談判已經(jīng)開(kāi)了先河，相信在醫(yī)保和商保等多方努力下，公眾用藥可及性將進(jìn)一步提升。（中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心 種鵬華）