山東中藥配方顆粒管理細則設(shè)五年有效期

　　《山東省中藥配方顆粒管理細則》（以下簡稱《管理細則》）已于2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。

 

　　《管理細則》明確，在山東省內(nèi)生產(chǎn)、銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。要求中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量追溯體系和藥物警戒制度，履行全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)。同時，要具備中藥炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家或省級標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　《管理細則》規(guī)定，中藥配方顆粒品種實施備案管理，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對提交的備案資料的真實性、完整性、可溯源性負責(zé)。備案信息不得隨意變更，發(fā)生變更的應(yīng)當(dāng)按照程序要求進行備案更新。強調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。

 

　　此外，《管理細則》還要求對中藥配方顆粒加強事中事后監(jiān)管，明確了監(jiān)管部門對中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)和要求，以及中藥配方顆粒上市后抽檢、處置、召回等相關(guān)規(guī)定。明確藥監(jiān)部門對備案時提供虛假資料或采取其他欺騙手段等六種情形直接取消備案；藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）部門、醫(yī)保部門建立安全信用溝通機制，對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。