重磅生物藥納入集采！龍頭長春高新跌停！

　　1月19日，廣東省藥品交易中心正式發(fā)布《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件》，掀開今年省際聯(lián)盟集采的全新序幕。相較于此前的征求意見稿，正式文件中廣東聯(lián)盟集采的品種范圍得到進一步擴大，覆蓋了國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的276個化學藥品和治療用生物制品，包括人血白蛋白、重組人生長激素、利妥昔單抗等臨床重磅品種。受此消息影響，生長激素龍頭長春高新今日股價跌停。

 

 

　　除了品種數(shù)量創(chuàng)下地方集采之最以外，此次由傳統(tǒng)醫(yī)藥大省廣東牽頭的聯(lián)盟集采影響力同樣不容小覷。參與本次藥品集采報量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設兵團等11個省（自治區(qū)、兵團），僅次于此前湖北牽頭的19省中成藥聯(lián)盟和河南牽頭的14省慢病用藥聯(lián)盟，醫(yī)療機構和零售藥店的雙報量也意味著此番牽涉的相關品種頗具市場規(guī)模，新一輪的市場洗牌箭在弦上。

 

 

　　在國家頂層提出要做到應采盡采的指揮棒下，地方和省級聯(lián)盟均在積極拓展藥品集采的范圍。從廣東發(fā)布的藥品采購清單可以看到，本次聯(lián)盟將276個集采品種分為了血液制品和其他藥品兩大部分，后者包括葡萄糖/氯化鈉/葡萄糖氯化鈉注射劑、非獨家藥品以及按分組原則并能合并的獨家藥品三大類別。需要指出的是，這也是血液制品首次進入帶量采購的范疇。

 

　　血液制品主要是以健康人血漿為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。有數(shù)據(jù)顯示，近年來我國血液制品市場規(guī)模呈現(xiàn)不斷增長的趨勢，2020年已達到382億元。

 

　　按照功能和結構不同，血液制品可分為白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類。其中人血白蛋白是血液制品市場領軍品種，在臨床主要用于急危重癥患者的治療，疫情更是進一步推動了人血白蛋白使用量的提升。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，人血白蛋白與氯化鈉注射液兩大品種并肩站在2020年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥TOP20產(chǎn)品榜首，銷售額均超過100億元。當前，杰特貝林占據(jù)著白蛋白市場的領先位置，華蘭生物、上海萊士和博雅生物緊隨其后，市場格局經(jīng)此一役將會如何變化，靜待后觀。

 

　　在采購清單中，重組人生長激素也赫然在列，這也意味著該重磅品種進集采的靴子此番正式落地。作為垂體、下丘腦及其類似藥，重組人生長激素注射液目前國內(nèi)市場的競爭格局是1家進口、2家國產(chǎn)，分別對應諾和諾德，以及長春賽金與安科生物這3家藥企。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，重組人生長激素注射液在2020年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額接近40億元，長春金賽藥業(yè)占比高達99.96%。去年5月，重組人生長激素即將納入集采的消息甫出，長春金賽母公司長春高新和安科生物的股價連續(xù)下跌。而隨著今日集采文件正式下發(fā)，長春高新閃崩跌停，安科生物重挫7.54%。

 

　　在胰島素專項國采后，業(yè)界對于生物藥納入集采的關注度愈發(fā)升高。此次廣東聯(lián)盟將利妥昔單抗納入集采，也引起業(yè)內(nèi)廣泛關注。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，在2020年中國公立醫(yī)療機構終端，利妥昔單抗的市場規(guī)模達到43.6億元。雖然原研藥企羅氏仍占據(jù)主要份額，但隨著復宏漢霖、信達生物的利妥昔單抗生物類似藥相繼獲批，市場競爭格局已然生變。有業(yè)內(nèi)人士指出，目前我國生物制劑/生物類似藥在供應穩(wěn)定性、替代性方面似乎還需要積累更多的經(jīng)驗，并不完全滿足納入國采的要求。但作為地方探索，廣東聯(lián)盟為生物藥集采先行試水，有望為國家層面制定適合生物制品的創(chuàng)新采購政策積累一定經(jīng)驗。

 

 

　　從頭孢氨芐續(xù)約方案以及聯(lián)合十余省進行國采續(xù)約都能夠進行價格回調(diào)的結果，業(yè)界可以看到廣東對藥品集采政策和規(guī)則的創(chuàng)新探索。不過與業(yè)界對廣東大概率會對200余個品種進行分批采購的判斷不同，此番廣東聯(lián)盟采取的是仍是統(tǒng)一采購模式。由于采購品種數(shù)量龐大，廣東聯(lián)盟按照藥品的不同類別加以分組，除血液制品外均區(qū)分A/B采購單。

 

　　例如廣東聯(lián)盟提出，非獨家藥品原則上按醫(yī)保藥品目錄中藥品名稱（按醫(yī)保編號）和合并歸類劑型（以《中國藥典》“制劑通則”為基礎）進行分組；不同濃度的造影劑/滴眼劑、適應癥完全不同、僅限于兒童使用的藥品區(qū)分不同組。根據(jù)同品種同組每一家企業(yè)實際報名品規(guī)對應的公立醫(yī)療機構填報的首年預采購總量占聯(lián)盟地區(qū)首年預采購總量的比例，按每一家企業(yè)的比例從高到低依次順位排序，累計達80%的企業(yè)列入A采購單，其余的列入B采購單。

 

　　值得注意的是，此次集采文件中出現(xiàn)的獨家品種并非通俗意義上所代指的唯一品種。廣東聯(lián)盟提出，按上述原則未能合并的作為獨家藥品（含企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的不同企業(yè)的同品種藥品），按申報品規(guī)對應的P0四舍五入保留整數(shù)后的數(shù)值劃分為3個組別，每個競價組僅設A采購單：①數(shù)值≤30元；②30元<數(shù)值≤150元；③數(shù)值>150元。同藥品名稱同合并歸類劑型的實際報名企業(yè)數(shù)超過1家的，按非獨家藥品采購單的原則分組。

 

　　在采購單形成后，廣東聯(lián)盟逐一設置了相應的擬中選企業(yè)和擬備選企業(yè)的競價規(guī)則。例如針對非獨家藥品中的其它藥品A采購單P2擬中選企業(yè)，廣東提出符合以下條件之一的即可納入擬中選范圍：（1）有效報價企業(yè)數(shù)小于等于3家的，按P2的“單位可比價”/日均費用由低到高依次順位排序，“單位可比價”最低的企業(yè)納入擬中選范圍。（2）有效報價企業(yè)數(shù)大于3家的，按P2的“單位可比價”/日均費用由低到高依次順位排序，前50%比例（四舍五入保留個位）的企業(yè)納入擬中選范圍，有效報價企業(yè)超過24家的，排名前12的企業(yè)納入擬中選范圍。由此可見，價格仍是中選資格的重要決定因素。與此同時，廣東也明確，P2擬中選企業(yè)獲得聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)采購期首年預采購量100%且獲得增量的使用。