第5款國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗獲批！“藥王”修美樂加速跌落“神壇”？

　　1月20日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，正大天晴申報(bào)的阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市。根據(jù)公開資料，這是中國(guó)獲批上市的第5款阿達(dá)木單抗生物類似藥，加上艾伯維原研藥修美樂，國(guó)內(nèi)阿達(dá)木單抗已有6個(gè)產(chǎn)品獲批。

 

　　近年來，國(guó)內(nèi)生物類似藥產(chǎn)業(yè)在監(jiān)管部門的大力支持下蓬勃發(fā)展，企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程顯著加快，再加上醫(yī)保局在化學(xué)藥、生物藥、中成藥全方位推進(jìn)集采的格局，繼胰島素、生長(zhǎng)激素集采后，單抗生物類似藥也將難逃集采命運(yùn)。

 

 

 

　　將生物藥大品種納入集采，毫無疑問是頂層制度性要求，也是新時(shí)期醫(yī)保支付改革的重要舉措。2021年1月29日，國(guó)辦發(fā)[2021]2號(hào)文公布，明確將探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購(gòu)。“不考慮通用名而考慮實(shí)際的適應(yīng)癥或功能主治”被行業(yè)解讀為重點(diǎn)針對(duì)中成藥、生物制品集采而量身定制。

 

　　如今，業(yè)界對(duì)于生物藥納入集采的呼聲已經(jīng)越來越高。繼前不久完成的第六批國(guó)采針對(duì)胰島素產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)采購(gòu)，廣東省藥品交易中心前一天正式發(fā)布《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購(gòu)文件》，將包括血液制品、重組人生長(zhǎng)激素在內(nèi)的276個(gè)藥品納入帶量采購(gòu)的范疇，進(jìn)一步引燃了行業(yè)對(duì)生物藥集采的關(guān)注熱度。

 

　　不難感受到，以胰島素和生長(zhǎng)激素為代表的生物藥，大品種集中采購(gòu)的步伐正在加速，生物類似藥作為生物藥領(lǐng)域的重要品類，隨著越來越多的產(chǎn)品上市，進(jìn)入集采的基礎(chǔ)條件也日漸成熟。

 

　　從2019年開始，利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗的生物類似藥相繼獲批上市，涉及的廠家包括復(fù)宏漢霖、海正藥業(yè)、百奧泰、齊魯制藥、信達(dá)生物等，其中利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、貝發(fā)珠單抗已經(jīng)滿足3家及以上數(shù)量，均已達(dá)到集采的條件。

 

　　目前，國(guó)內(nèi)阿達(dá)木單抗的生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，除了正大天晴，國(guó)內(nèi)還有百奧泰、博銳生物（海正藥業(yè)）、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖等4家企業(yè)產(chǎn)品獲批；此外，國(guó)內(nèi)還有約10余家公司正在開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的研發(fā)，君實(shí)生物、神州細(xì)胞的產(chǎn)品上市申請(qǐng)已受理。

 

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，多款阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市，將以更具競(jìng)爭(zhēng)力的市場(chǎng)價(jià)格，進(jìn)一步豐富臨床治療選擇，提升患者的藥物可及性，從而引發(fā)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)洗牌，并對(duì)艾伯維原研藥修美樂造成直接競(jìng)爭(zhēng)壓力。

 

　　修美樂素有“全球藥王”之稱，上市9年來蟬聯(lián)全球暢銷藥排名榜首，并在2021年為艾伯維貢獻(xiàn)近200億美元的營(yíng)收。而在美國(guó)、歐洲等市場(chǎng)生物類似藥的猛烈沖擊下，艾伯維開始重視中國(guó)的增量市場(chǎng)。2019年以來，通過醫(yī)保談判，修美樂由最初每支7600元降至3160元，降幅將近六成。

 

　　即便如此，相對(duì)于全球市場(chǎng)而言，修美樂在中國(guó)由于獲批適應(yīng)癥較少、藥物可及性和疾病治療率等因素，依然無法滿足患者和市場(chǎng)需求。面對(duì)愈發(fā)激烈的中國(guó)本土生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)，“藥王”想要守住既往取得的市場(chǎng)業(yè)績(jī)，未來的日子似乎并不好過。

 

 

 

　　顯然，作為阿達(dá)木單抗的原研企業(yè)，艾伯維面對(duì)的價(jià)格和市場(chǎng)考驗(yàn)，僅僅是新時(shí)期跨國(guó)藥企在中國(guó)產(chǎn)業(yè)生態(tài)下的一個(gè)縮影。在醫(yī)保談判、招標(biāo)集采等政策的推行下，原研藥正在遭遇全面替代和大幅降價(jià)的雙重壓力。

 

　　行業(yè)專家分析指出，跨國(guó)藥企的原研藥物無論中標(biāo)與否，整體市場(chǎng)銷售都將面對(duì)巨大挑戰(zhàn)，即使中標(biāo)，產(chǎn)品放量往往無法彌補(bǔ)價(jià)格降幅帶來的損失。

 

　　事實(shí)上，自2018年12月6日“4+7”試點(diǎn)城市藥品集中采購(gòu)在上海開標(biāo)，至2021年11月26日第六批國(guó)家集采（胰島素專項(xiàng)）開標(biāo)，國(guó)采已走過了3個(gè)年頭，共開展六批七輪集采，實(shí)施范圍從11個(gè)城市擴(kuò)大到全國(guó)，跨國(guó)企業(yè)從最開始對(duì)國(guó)家集采“冷淡旁觀”，已經(jīng)開始轉(zhuǎn)變身份和態(tài)度，成為順應(yīng)集采游戲規(guī)則的參與者。

 

　　以第五批國(guó)采為例，共納入218個(gè)品種，其中100億級(jí)重磅品種有阿托伐他汀、氯吡格雷、阿卡波糖等，外資中選企業(yè)數(shù)量為歷次國(guó)采最高，10家外資企業(yè)的11個(gè)產(chǎn)品中選，既包括德國(guó)貝朗、葛蘭素史克、賽諾菲、GE醫(yī)療等原研廠家，也包含梯瓦、印度太陽藥業(yè)等國(guó)際仿制藥企。

 

　　在品種方面，第五批國(guó)采中標(biāo)的跨國(guó)企業(yè)產(chǎn)品，3個(gè)產(chǎn)品降幅超過80%，分別為賽諾菲的注射用奧沙利鉑（82.36%）、田邊制藥的苯磺貝他斯汀片（81.58%）、Cephalon的注射用鹽酸苯達(dá)莫司?。?0%）；降幅低于50%的產(chǎn)品有兩個(gè)，分別為梯瓦的阿法骨化醇軟膠囊（32.03%）、利奧的阿法骨化醇軟膠囊（30.15%）。

 

　　即使沒有進(jìn)入集采，跨國(guó)藥企面對(duì)本土企業(yè)的大幅降價(jià)也疲于應(yīng)對(duì)。自2020年4月起，賽諾菲將貝沙坦氫氯噻嗪片和氯吡格雷片兩款藥物在北京、上海、成都、重慶等城市的價(jià)格進(jìn)行了大幅下調(diào)，降幅分別約為60%和70%。此外，拜耳的阿卡波糖片也加入降價(jià)行列，（50mg，30片裝）一盒的劑型，以前價(jià)格高達(dá)61.29元，調(diào)整后的價(jià)格為5.42元，降價(jià)幅度超過90%。

 

　　價(jià)格下行帶來的市場(chǎng)格局巨變，進(jìn)一步讓跨國(guó)藥企面臨越來越大的經(jīng)營(yíng)壓力，從而加速其業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)架構(gòu)調(diào)整，甚至直接引發(fā)“裁員潮”。此前，阿斯利康、第一三共、禮來、諾和諾德、賽諾菲等跨國(guó)藥企紛紛發(fā)布“架構(gòu)調(diào)整”的消息，“n+x”補(bǔ)償甚至成為行業(yè)內(nèi)卷的熱門話題。

 

　　可以預(yù)見，一旦生物類似藥集采拉開序幕，艾伯維也可能進(jìn)行“架構(gòu)調(diào)整”。事實(shí)上，其“架構(gòu)調(diào)整”已有先例。2019年，艾伯維宣布削減Stemcentrx公司178個(gè)工作崗位。該公司是2016年艾伯維以58億美元收購(gòu)的、由風(fēng)險(xiǎn)投資支持的腫瘤藥企，其初衷是豐富抗腫瘤藥體系，幫助擺脫對(duì)明星產(chǎn)品修美樂的依賴。然而，從目前的情況來看，艾伯維依然沒有真正走出“藥王”修美樂的業(yè)績(jī)慣性。

 

 

 

　　除了在中國(guó)面對(duì)醫(yī)保談判、國(guó)家集采引發(fā)的市場(chǎng)影響，“藥王”修美樂在全球市場(chǎng)面臨的壓力更大。據(jù)全球醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma預(yù)測(cè)，盡管修美樂2021年仍舊霸占全球最暢銷藥品TOP10榜首位置，但Keytruda、Dupixent等“潛力重磅”銷量快速增長(zhǎng)，“藥王”頭銜或?qū)⒑芸煲字鳌?/div>