《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》發(fā)布

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄匯編》）?！赌夸泤R編》系對(duì)現(xiàn)行1851項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)領(lǐng)域編排形成，以更好地應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　《目錄匯編》分為通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類。其中，通用技術(shù)領(lǐng)域包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他7個(gè)部分；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域包括外科手術(shù)器械、醫(yī)用生物防護(hù)、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑等32個(gè)部分。

 

　　《目錄匯編》編排的基本原則為先國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、后行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；同級(jí)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)先后順序；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)先通用標(biāo)準(zhǔn)，后產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)，系列或相近標(biāo)準(zhǔn)并排。對(duì)每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明了標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、發(fā)布日期、實(shí)施日期、替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）及歸口單位。

 

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要的基礎(chǔ)保障作用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)35項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項(xiàng)。截至2022年2月18日，由國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)職責(zé)組織制修訂的現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1851項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)235項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)91項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1616項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)298項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1318項(xiàng)）?，F(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、分技術(shù)委員會(huì)26個(gè)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位9個(gè)。（閆若瑜）