中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2021年度）

　　2021年，國家藥監(jiān)局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，把握新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，以規(guī)范管理為切入點，嚴格落實“最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，統(tǒng)籌推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各項工作。

 

 

　　2021年3月26日，國家藥監(jiān)局、國家標(biāo)準(zhǔn)委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟访鞔_了到2025年基本建成適應(yīng)醫(yī)療器械全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質(zhì)量發(fā)展高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升，標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)國際交流合作更加深入、更富成效的目標(biāo)；提出了推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的六大任務(wù)和三大保障措施。結(jié)合各領(lǐng)域“十四五”標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管實際，印發(fā)了《意見》任務(wù)分工，擘畫了“十四五”期間醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的頂層設(shè)計和標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的藍圖。

 

 

　　2021年，國家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推動在監(jiān)管急需領(lǐng)域、創(chuàng)新領(lǐng)域成立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，先后批準(zhǔn)成立全國醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)用高通量測序2個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

 

　　截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位[以下統(tǒng)稱標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）]數(shù)量已增長到35個，包括13個總標(biāo)委會（TC）、13個分標(biāo)委會（SC）和9個技術(shù)歸口單位。

 

　　指導(dǎo)全國外科植入物和矯形器械等4個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會換屆和全國麻醉和呼吸設(shè)備等9個標(biāo)委會委員調(diào)整。全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC136）及全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC248）2個標(biāo)委會先后在國家標(biāo)準(zhǔn)委組織開展的全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會考核評估中結(jié)果為一級。

 

 

 

　　組織制定《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》5項推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。上述標(biāo)準(zhǔn)已于2021年11月26日正式發(fā)布，從核酸、抗原及抗體檢測為新型冠狀病毒檢測試劑的質(zhì)量評價提供了技術(shù)支撐。

 

　　結(jié)合新冠肺炎疫情防控常態(tài)化管理要求，以及醫(yī)用防護產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，組織GB 19083—2010《醫(yī)用防護口罩》和GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護服》修訂；組織制定正壓防護服、傳染病患者運送負壓隔離艙等4項生物防護相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

　　2021年8月30日，國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-90：2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）和國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）官網(wǎng)發(fā)布，這是由我國提出并負責(zé)完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項目。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補了此類產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)的空白，為保障高流量呼吸治療設(shè)備的安全有效，促進國際流通起到了積極作用，為全球疫情防控提供技術(shù)支持和貢獻中國智慧。

 

　　積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范ISO/TS 5798《通過核酸擴增方法檢測新冠病毒的質(zhì)量規(guī)范》制定工作，目前已進入工作組草案（WD）階段。

 

　　組織制定的《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》等2項新冠疫情防控相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)外文版已正式發(fā)布。

 

 

　　2021年3月29日，為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務(wù)司印發(fā)《醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化工作方案》，確定了工作目標(biāo)、總體要求，進一步明晰了醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)的范疇，以及標(biāo)準(zhǔn)修訂、廢止、轉(zhuǎn)化的情形；明確了職責(zé)分工、進度安排和工作要求。

 

　　根據(jù)工作方案，擬轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)126項，轉(zhuǎn)化為強制性國家標(biāo)準(zhǔn)14項，廢止17項，修訂（含整合）122項，保持繼續(xù)有效179項（見圖1）。上述優(yōu)化評估結(jié)果已在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示。

 

 

 

　　2021年下達醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃38項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃79項；發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)35項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項。截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1849項（見表），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化。

 

 

 

　　2021年共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量較上一年度增長21%。近3年來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量穩(wěn)步提升（見圖2）。其中，國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量增長顯著。

 

 

 

　　截至2021年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)301項，占比16%；管理標(biāo)準(zhǔn)47項，占比3%；方法標(biāo)準(zhǔn)448項，占比24%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1053項，占比57%。

 

　　2021年發(fā)布的181項標(biāo)準(zhǔn)中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)44項，占比24%；管理標(biāo)準(zhǔn)8項，占比4%；方法標(biāo)準(zhǔn)32項，占比18%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)97項，占比54%。

 

　　重點支持基礎(chǔ)通用和監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)制定。2021年發(fā)布的35項國家標(biāo)準(zhǔn)中，18項為醫(yī)用電氣設(shè)備GB 9706.1配套的系列專用安全標(biāo)準(zhǔn)，5項為新冠病毒檢測試劑質(zhì)量評價要求標(biāo)準(zhǔn)，6項為臨床檢驗醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力要求系列標(biāo)準(zhǔn)，2項為醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和疫情防控、監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)占比達89%。

 

 

　　截至2021年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻分類法》，主要歸類在醫(yī)療器械綜合（C30）至醫(yī)用衛(wèi)生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設(shè)備（C44）14%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，一般與顯微外科器械（C31）11%，口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）10%，醫(yī)用射線設(shè)備（C43）9%。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。

 

　　2021年發(fā)布的181項標(biāo)準(zhǔn)中，發(fā)布數(shù)量排名前3的領(lǐng)域分別是醫(yī)用化驗設(shè)備（C44）、醫(yī)療器械綜合（C30）、醫(yī)用射線設(shè)備（C43）。

 

　　推進急需標(biāo)準(zhǔn)快速制定，落實《意見》要求，對新興產(chǎn)業(yè)等監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)緊急立項、快速制定、及時發(fā)布。如加快組織制定發(fā)布《重組膠原蛋白》等產(chǎn)業(yè)監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

　　在對存量醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)進行優(yōu)化評估的基礎(chǔ)上，進一步落實《意見》要求，將增量醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)嚴格限定在涉及基本安全、性能要求，涉及安全的基礎(chǔ)通用性技術(shù)要求和涉及《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》有關(guān)要求的范疇。2021年共發(fā)布醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)41項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)17項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)24項。41項強制性標(biāo)準(zhǔn)中，34項為GB 9706.1配套的醫(yī)用電氣設(shè)備并列和專用安全標(biāo)準(zhǔn)，占比達83%；其余7項強制性標(biāo)準(zhǔn)中，有 2項強制性標(biāo)準(zhǔn)整合代替了原來的8項強制性標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

 

　　鼓勵企業(yè)、科研院所、社會團體等各相關(guān)方積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。建立并完善標(biāo)準(zhǔn)信息化平臺，在標(biāo)管中心網(wǎng)站及時公開標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告、計劃通知、立項/委員征集信息等，標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程信息100%對外公開，引導(dǎo)各方積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

 

 

　　2021年國家藥監(jiān)局建立并運行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施反饋機制，形成了標(biāo)準(zhǔn)制修訂全鏈條閉環(huán)管理。

 

　　建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)意見反饋信息系統(tǒng)。自2021年7月1日起在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站運行，進一步健全了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施反饋平臺和溝通渠道。對公眾反饋的標(biāo)準(zhǔn)實施意見，組織研究處理，做到條條有回復(fù)、件件有處理。

 

 

 

　　除由我國主導(dǎo)制定的首個新冠肺炎疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-90：2021外，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1553—2017）轉(zhuǎn)化的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 22679—2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發(fā)布。該國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在持續(xù)提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的基礎(chǔ)上，逐步開始探索將我國標(biāo)準(zhǔn)推廣到國際。

 

 

　　2021年共提出《計算機體層攝影設(shè)備的能譜成像 性能評價方法》《外科器械 吻合器 第1部分：術(shù)語和定義》《外科器械 吻合器 第2部分：通用要求》《膠原蛋白特征多肽定量測定方法標(biāo)準(zhǔn)》《脫細胞基質(zhì)支架材料中殘留DNA定量測定方法標(biāo)準(zhǔn)》等6項醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)立項申請。

 

 

　　我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器第15部分：一次性使用避光輸液器》目前處于最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）投票階段；國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIS 24072《輸液器進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》和技術(shù)規(guī)范ISO/TS 24560-1《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 軟骨核磁評價 第1部分：采用延遲增強磁共振成像和 T2 Mapping技術(shù)的臨床評價方法》已進入國際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS）階段。

 

 

　　組織參加國際標(biāo)準(zhǔn)化會議50余次，及時跟蹤國際標(biāo)準(zhǔn)新動態(tài)，代表我國參與國際標(biāo)準(zhǔn)投票共計193次，新推薦16名專家成為國際標(biāo)準(zhǔn)組織注冊專家，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動。

 

 

　　一是按技術(shù)領(lǐng)域研究編印《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》，在國家藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站面向社會公開。二是現(xiàn)行333項醫(yī)療器械強制性行標(biāo)文本和871項非采標(biāo)推薦性行標(biāo)文本全部公開，提高標(biāo)準(zhǔn)可及性，服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)各相關(guān)方。三是制定并公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)年度宣貫計劃和通知，共組織對123項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進行宣貫培訓(xùn)。

 

 

　　一是成功舉辦2021年“世界標(biāo)準(zhǔn)日”醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化主題宣傳活動。在北京舉辦以“標(biāo)準(zhǔn)助推醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展”為主題的首屆中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)論壇活動，并組織醫(yī)用X射線分標(biāo)委在深圳舉辦了以“創(chuàng)新科技時代下的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”為主題的第七屆IEC國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)論壇。

 

　　二是配合2021年全國醫(yī)療器械安全宣傳周，組織舉辦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理線上分會。解讀最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃政策，講解醫(yī)用電氣設(shè)備基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求和實施要點，進一步宣傳標(biāo)準(zhǔn)理念。

 

　　三是舉辦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)綜合知識培訓(xùn)班和GB 9706.1—2020免費線上公益培訓(xùn)班，5300余人參訓(xùn)，進一步統(tǒng)一認識，加深理解，促進標(biāo)準(zhǔn)順利實施。