走出去”瓶頸何在？把脈大灣區(qū)中藥創(chuàng)新與國際化發(fā)展

 

　　3月15日，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織召開“大灣區(qū)中藥創(chuàng)新與國際化發(fā)展”座談會，立足廣東中藥產業(yè)發(fā)展實際，圍繞中藥“走出去”新進展、中藥新藥研發(fā)新技術、大灣區(qū)藥品監(jiān)管新政策及中藥標準國際協(xié)調新動態(tài)等，把脈大灣區(qū)中藥創(chuàng)新與國際化發(fā)展。

 

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局有關負責人；國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所有關負責人；廣東省內相關中藥頭部企業(yè)、重點產業(yè)園區(qū)、行業(yè)協(xié)會及專家代表參加了座談會。

 

 

　　在廣東省中藥協(xié)會會長李泳雪看來，中成藥出口整體形勢不容樂觀，主要障礙是中成藥在國外是以藥品進行管理，其銷售必須注冊，市場準入難度大。附加值較高的中成藥產品在歐美市場注冊上市始終沒有重大突破。中藥企業(yè)“走出去”的突破點主要有三方面：

 

　　一是，主動作為，讓世界看到中成藥的療效。

 

　　二是，攻克貿易壁壘，打入國際市場。

 

　　三是，打好“植物的提取物”這張牌，國外經(jīng)常會把中成藥等同于植物的提取物，因此中藥配方顆粒比較容易被國外接受，未來具有廣闊的出口發(fā)展空間。

 

　　粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園董事長呂紅表示，產業(yè)園作為特區(qū)政府主導的首個中醫(yī)藥領域的專業(yè)平臺，通過發(fā)揮澳門中葡平臺的作用，以“國家中醫(yī)藥服務出口基地”為載體，以葡萄牙、莫桑比克等葡語系國家為切入點，開展中醫(yī)藥產品國際注冊、進出口貿易、國際人才培養(yǎng)等業(yè)務，并創(chuàng)新性地運用“以醫(yī)帶藥”的國際化推廣模式，逐步帶動企業(yè)優(yōu)質的產品和技術通過澳門走入葡語系國家、歐盟、東盟等國際市場。

 

　　廣東省中醫(yī)院大皮膚科教授李紅毅指出，對于國內醫(yī)院以及在海外開診所的一些臨床醫(yī)生來說，對經(jīng)典名方是有需求的。十多年前，去日本西醫(yī)院進修時，醫(yī)院的藥物手冊中就會納入中藥成方顆粒。目前海外醫(yī)生的診療方式，大多是以《傷寒論》等名著中的方，運用辨證思維加以組合用藥。所以，企業(yè)對經(jīng)典名方的深入研發(fā)迫在眉睫，也是實現(xiàn)走向國際的有效方式之一。

 

　　廣州中醫(yī)藥大學教授陳揚強調，中藥產品走出去的第一核心就是其有效性及毒性要獲得國際認可。在研究中藥有效性及毒性時，需要結合更多的藥理藥效及毒性的評價手段，比如國際標準的評價模型，毒性的評價辦法，中藥臨床使用的循證結果是否符合國際化標準等都需要在設計中認真對待，否則沒有信服的數(shù)據(jù)，較難進行國際推廣。

 

 

　　企業(yè)代表也介紹了近年來在中藥研發(fā)與研究、國際化進程方面取得的進展與突破，以及中藥產品在“走出去”過程中面臨的形勢和問題瓶頸。并對藥品監(jiān)管建設工作，特別是大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設方面提出了相關建議。

 

　　廣州醫(yī)藥集團有限公司副總經(jīng)理兼總工程師劉菊妍表示，廣藥集團積極參與粵港澳大灣區(qū)建設，目前已有22個品種在香港注冊，同時，在澳門成立國際總部，并聯(lián)合港澳高校、科研院所，共同開展產學研合作。對于粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設，她建議：一是，推動注冊和審批流程簡化、出口政策合理化。二是，探索建立符合中醫(yī)藥特色的藥品注冊及監(jiān)管制度。三是，加大粵港澳中醫(yī)藥合作方面的政策支持及引導。

 

　　中國中藥控股有限公司副總裁黃掌欣指出，多年來企業(yè)一直重視開發(fā)國際市場，以港澳為重要窗口，開展相關業(yè)務。對于助力大灣區(qū)中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有幾點思考：一是以經(jīng)典名方為突破口，簡化在港澳已上市品種在內地的銷售政策，實現(xiàn)大灣區(qū)產業(yè)化一體化。二是，發(fā)揮香港、澳門橋頭堡作用，聚焦純植物藥材，建立國際標準及技術服務體系。三是，積極探索拓展可復制的境外中醫(yī)醫(yī)療服務模式。

 

　　廣東南粵集團有限公司副總經(jīng)理劉雙泉提到，作為廣東省駐澳門窗口企業(yè)，南粵集團逐步形成了粵澳合作城市綜合運營服務、跨境金融服務、中醫(yī)藥產業(yè)園開發(fā)運營等三大核心業(yè)務板塊。對于粵港澳中醫(yī)藥發(fā)展有三點建議：系統(tǒng)化推進三地中藥材、中成藥、天然藥物互通互認標準體系建設；推動大灣區(qū)港澳制造中成藥、天然藥物進入內地市場；推動大灣區(qū)內地中藥材、中成藥進入國際市場，共建大灣區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地。

 

　　一力制藥股份有限公司董事長曾勝認為，近年來國家及地方出臺了一系列支持中醫(yī)藥發(fā)展的政策，特別是大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。其中，大灣區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新高地建立多學科融合的科研平臺，開展中醫(yī)藥基礎研究和臨床科學研究，就重大疑難疾病防治、中藥質量控制、關鍵技術裝備研發(fā)等領域開展聯(lián)合研究。這些研究成果將夯實中醫(yī)藥發(fā)展的理論基礎，帶來中醫(yī)藥產業(yè)的蓬勃發(fā)展。

 

　　惠州市九惠制藥股份有限公司董事長黃輝球強調，在推動中藥國際化發(fā)展上，中藥企業(yè)扮演轉承軸角色，對內帶動中國藥材主產區(qū)有序發(fā)展，對外廣泛傳播中醫(yī)藥文化。推動中藥國際化發(fā)展需要積極鼓勵國際學術交流合作，加強中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，做到醫(yī)藥不分家，讓世界接受并認可中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化。同時，增強創(chuàng)新驅動力，加快推進中醫(yī)藥科研“走出去”，與國際接軌，以現(xiàn)代醫(yī)學指征證明中醫(yī)藥傳統(tǒng)理念。

 

　　最后，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長江效東指出，推動大灣區(qū)中藥產業(yè)高質量發(fā)展是廣東省局中長期的奮斗目標，近期，廣東省局將采取更加有力的措施，助力大灣區(qū)中藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。一是組織對中藥檢驗檢測、技術審評、行政審批、監(jiān)管執(zhí)法等各監(jiān)管環(huán)節(jié)進行全面優(yōu)化，提升中藥全生命周期監(jiān)管效能；二是進一步依職責完善符合中藥特色審批機制，加快醫(yī)院制劑、生產許可證等的審批工作；三是積極爭取更多政策支持，探索和推動大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革，推進大灣區(qū)中藥產業(yè)融合高質量發(fā)展。

 

　　通過座談會研討，對進一步落實中藥行業(yè)重大政策、破解中藥“走出去”問題瓶頸、暢通中藥產業(yè)雙循環(huán)、提高大灣區(qū)中藥產業(yè)國際競爭力、推動中藥產業(yè)高質量發(fā)展提供了策略和路徑。