先聲藥業(yè)大爆發(fā) 15款1類(lèi)新藥、11個(gè)新品亮眼

　　近日，先聲藥業(yè)發(fā)布2021年業(yè)績(jī)，公司創(chuàng)新藥收入約31.20億元，同比增長(zhǎng)約53.8%，占總收入比重達(dá)62.4%；研發(fā)費(fèi)用約14.17億元，同比增長(zhǎng)約24.1%，占總收入比重約28.3%。先聲藥業(yè)聚焦“中樞神經(jīng)、自身免疫、腫瘤”三大領(lǐng)域，目前有18款創(chuàng)新藥（15款1類(lèi)新藥）處于獲批臨床及以上階段，4款創(chuàng)新藥上市可期；仿制藥方面，17個(gè)品種過(guò)評(píng)（6個(gè)首家），5個(gè)擬納入第七批集采，$98億品種首仿獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。

 

　　創(chuàng)新藥大賣(mài)超30億元，15款在研1類(lèi)新藥亮眼

 

　　3月24日，先聲藥業(yè)發(fā)布2021年業(yè)績(jī)，公司全年?duì)I收約50億元，同比增長(zhǎng)10.9%；利潤(rùn)約14.99億元，同比增長(zhǎng)125.6%。先聲藥業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成效顯著，目前擁有5款創(chuàng)新藥，包括依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液、恩沃利單抗注射液、重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液、艾拉莫德片及阿巴西普注射液。

 

　　2021年先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入約31.20億元，同比增長(zhǎng)約53.8%，占總收入比重達(dá)62.4%（2019年、2020年該比重分別為32.9%、45.1%），可見(jiàn)公司已成為以創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)為主導(dǎo)的制藥公司。

 

　　2021年先聲藥業(yè)產(chǎn)品收入構(gòu)成（單位：億元）

　　來(lái)源：上市公司公告

 

　　從細(xì)分板塊看，先聲藥業(yè)產(chǎn)品收入集中在神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤及自身免疫系統(tǒng)三大領(lǐng)域。得益于1類(lèi)新藥依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液的突出表現(xiàn)，公司神經(jīng)系統(tǒng)業(yè)務(wù)收入大漲119.3%，至15.43億元。

 

　　收入快速上漲的背后，是先聲藥業(yè)擁有的覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)和領(lǐng)先的商業(yè)化能力。截至2021年12月31日，公司共有銷(xiāo)售人員近4000名，遍布中國(guó)31個(gè)省、市及自治區(qū)，覆蓋全國(guó)超2700家三級(jí)醫(yī)院，約17000家其他醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及超過(guò)200家大型的全國(guó)性或區(qū)域性連鎖藥店。

 

　　先聲藥業(yè)研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來(lái)源：上市公司公告

 

　　在研發(fā)方面，先聲藥業(yè)也舍得“下重本”，2021年公司研發(fā)費(fèi)用約14.17億元，同比增長(zhǎng)約24.1%，占總營(yíng)收比重約28.3%。截至2021年12月31日，先聲藥業(yè)共有研發(fā)人員約950人（含博士約120人，碩士約480人），其中臨床研究團(tuán)隊(duì)迅速壯大至約300人。

 

　　先聲藥業(yè)聚焦“中樞神經(jīng)、自身免疫、腫瘤”三大領(lǐng)域，目前已創(chuàng)建了近60項(xiàng)的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，先聲藥業(yè)在國(guó)內(nèi)有18款創(chuàng)新藥處于獲批臨床及以上階段（不含已上市新藥拓展新適應(yīng)癥），其中有15款為1類(lèi)新藥。

 

　　先聲藥業(yè)國(guó)內(nèi)部分在研創(chuàng)新藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告

 

　　先聲藥業(yè)在研創(chuàng)新藥集中在小分子化學(xué)藥，生物藥則以單抗居多；在研靶點(diǎn)包括CDK4/6、VEGF、JAK1、URAT1等常見(jiàn)熱門(mén)靶點(diǎn)，也包括RAD51、AQP4、MAT2A等國(guó)內(nèi)外布局較少的靶點(diǎn)。

 

　　從研發(fā)進(jìn)展看，4款創(chuàng)新藥已步入III期及以上階段。注射用曲拉西利（注射用Trilaciclib）進(jìn)展最快，目前已提交NDA，這是先聲藥業(yè)與美國(guó)G1公司合作的一款CDK4/6抑制劑，具有全面的骨髓保護(hù)作用，國(guó)內(nèi)已上市同靶點(diǎn)藥物有輝瑞的哌柏西利、禮來(lái)的阿貝西利及恒瑞的達(dá)爾西利。

 

　　注射用賽伐珠單抗（注射用BD0801）、依達(dá)拉奉右旋莰醇舌下片（Y-2舌下片）等正在開(kāi)展III期臨床，其中Y-2舌下片為新型舌下給藥方式，給藥更方便，患者依從性更佳，未來(lái)也更適于拓展其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥。

 

　　5個(gè)擬集采品種蓄勢(shì)，11個(gè)新品在路上

 

　　在一致性評(píng)價(jià)方面，目前先聲藥業(yè)有17個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，一半以上為2021年獲批。6個(gè)品種首家/獨(dú)家過(guò)評(píng)，其中甲磺酸侖伐替尼膠囊為首仿+首家過(guò)評(píng)。

 

　　先聲藥業(yè)已過(guò)評(píng)品種

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　在即將開(kāi)展的第七批集采中，先聲藥業(yè)有5個(gè)過(guò)評(píng)品種擬納入。從競(jìng)爭(zhēng)情況看，嗎替麥考酚酯口服常釋劑型、頭孢克洛口服液體劑競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)良好；從市場(chǎng)格局看，先聲藥業(yè)在硝苯地平緩釋控釋劑型、嗎替麥考酚酯口服常釋劑型、甲磺酸侖伐替尼膠囊、頭孢克洛口服液體劑等品種的市場(chǎng)正待開(kāi)拓，有望通過(guò)集采中選實(shí)現(xiàn)放量。

 

　　先聲藥業(yè)擬納入第七批的品種

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)

 

　　在審的一致性評(píng)價(jià)品種中（不含撤回或不批準(zhǔn)品種），3個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)；11個(gè)品種以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)，其中3個(gè)暫無(wú)首仿獲批（含劑型首仿）。

 

　　先聲藥業(yè)在審的一致性評(píng)價(jià)品種（含新分類(lèi)申報(bào)）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　其中，甲苯磺酸艾多沙班片首家報(bào)產(chǎn)，伊布替尼膠囊獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。艾多沙班是第一三共研發(fā)的一種選擇性Xa因子抑制劑，2020年全球銷(xiāo)售額1541億日元；伊布替尼是唯一獲得FDA三項(xiàng)突破性治療指定的藥品，同時(shí)也是全球首款獲批上市的BTK抑制劑，2021年全球銷(xiāo)售額達(dá)97.77億美元。

 

　　首款中美雙報(bào)品種獲批，創(chuàng)新藥海外臨床有新進(jìn)展

 

　　在國(guó)際化方面，今年年初，先聲藥業(yè)公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥SIM0235（SIM1811-03注射液）的臨床申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，這是一款人免疫球蛋白G1（IgG1）型人源化抗腫瘤壞死因子2型受體（TNFR2）單克隆抗體，擬用于開(kāi)展晚期實(shí)體瘤和皮層T細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。

 

　　此外，先聲藥業(yè)的Y-2舌下片正在美國(guó)開(kāi)展I期臨床，適應(yīng)癥包括顱內(nèi)出血、缺血性腦卒中等。其主要成分與依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液相似，能夠高效地透過(guò)血腦屏障，發(fā)揮中樞抗炎、抗自由基作用。相對(duì)于注射液，創(chuàng)新的舌下給藥方式更加安全、可及、便捷。

 

　　Y-2舌下片全球臨床研發(fā)進(jìn)展

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　除了創(chuàng)新藥之外，先聲藥業(yè)的仿制藥“出海”也有了新的突破。2020年5月，先聲藥業(yè)收到通知，集團(tuán)子公司南京先聲東元制藥向FDA申報(bào)的塞來(lái)昔布膠囊ANDA已獲得批準(zhǔn)，這是先聲藥業(yè)首個(gè)中美雙報(bào)產(chǎn)品。

 

　　塞來(lái)昔布屬于新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，主要通過(guò)選擇性抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來(lái)抑制前列腺素生成，達(dá)到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。輝瑞的塞來(lái)昔布全球銷(xiāo)售峰值接近30億美元，目前FDA已批準(zhǔn)了多款塞來(lái)昔布仿制藥上市，包括先聲、以嶺、石藥、天津天藥、青島百洋等國(guó)內(nèi)藥企的產(chǎn)品。

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月30日，如有疏漏，歡迎指正！