研發(fā)投入超億的中藥企業(yè)，錢用對了么？遇到哪些難題？

　　近段時間以來，《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》等多項政策相繼出臺，從頂層設(shè)計上加大對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度，鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。在政策紅利和用藥需求下，中藥企業(yè)亦加快了產(chǎn)品創(chuàng)新的步伐，以打破市場對中藥企業(yè)“重銷售、輕研發(fā)”的刻板印象。

 

　　隨著中藥上市公司2021年報的陸續(xù)披露，各公司2021年財務(wù)報表情況直觀地呈現(xiàn)在投資者面前。截至4月13日，已披露年報的24家中藥上市公司數(shù)據(jù)顯示，大批中藥上市公司在研發(fā)投入上持續(xù)加碼，開始積極思考和尋找中藥創(chuàng)新的目標和方法。

 

 

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者梳理發(fā)現(xiàn)，近三年多家中藥上市公司逐步加大了研發(fā)投入在營收中的占比，投入金額較以往大幅增加。

 

　　年報數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年，研發(fā)投入過億元的中藥上市企業(yè)中，康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、天士力、華潤三九等企業(yè)的研發(fā)投入金額及占比位居前列。其中，康緣藥業(yè)近三年的研發(fā)投入金額分別達4.65億元、3.95億元和5.01億元，研發(fā)投入在營收中的占比均高達10%以上。

 

　　表1：部分研發(fā)投入過億元中藥上市企業(yè)情況

　?。〝?shù)據(jù)來源：企業(yè)年報）

 

　　CDE數(shù)據(jù)顯示，2021年度CDE受理中藥總量約1360件，包括新藥申請60件，申請數(shù)量較2020年增加32件，增幅達114.29%。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年，共有17個中藥新藥獲批上市。其中，2021年中藥新藥獲批12個，獲批數(shù)量為近年之最。具體到相關(guān)企業(yè)，2019-2021年以嶺藥業(yè)共有3款中藥新藥獲批上市，天士力、康緣藥業(yè)分別2個品種獲批，位居企業(yè)獲批數(shù)量前列。由此可見，研發(fā)投入的多寡不僅代表企業(yè)的核心競爭力，亦與技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)出成正比。

 

　　盡管投入不菲，但中藥新藥的上市也給企業(yè)帶來了可觀的商業(yè)利潤。以以嶺藥業(yè)的連花清咳片為例，2020年5月，該藥獲得藥品注冊批件，并于當年底通過醫(yī)保談判，首次被納入2020版國家醫(yī)保目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，連花清咳片銷售額達到211萬元，商業(yè)回報逐漸顯現(xiàn)。

 

　　賽道趨同，差異化治療領(lǐng)域上演“彎道超車”

 

　　在中藥企業(yè)創(chuàng)新實力逐步增強的背景下，正確選擇新藥研發(fā)“賽道”顯得更為重要。從用藥分類看，近五年上市的中藥新藥主要聚焦于心腦血管、呼吸、消化、內(nèi)分泌、婦兒等中醫(yī)藥優(yōu)勢特色治療領(lǐng)域，中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域相對聚集。

 

　　與此同時，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者發(fā)現(xiàn)，大多中藥類企業(yè)在研產(chǎn)品用藥領(lǐng)域趨于同質(zhì)化，創(chuàng)新屬性不明顯。例如，從用藥領(lǐng)域看，2021年CDE受理的60件中藥新藥申請中，消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心腦血管疾病依然為中藥新藥申請的前三大用藥領(lǐng)域。在北京中醫(yī)藥大學國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院研究員鄧勇看來，中藥新藥研發(fā)的核心競爭力還有待進一步提高，包括藥方的專利技術(shù)價值和商業(yè)價值。

 

　　而針對中藥在研新藥同疾病多品種情況，部分企業(yè)開始調(diào)整賽道，更加注重差異化創(chuàng)新。康緣藥業(yè)在2021年年報中提到，在中藥在研新藥上，2022年將加速推進兒科、心血管、老年及代謝疾病藥品立項與研發(fā)，拓展新的臨床領(lǐng)域，調(diào)整臨床推進策略，為新藥產(chǎn)出形成持續(xù)輸出能力。并且強化中藥已上市重點醫(yī)保或基藥品種群培育研究，其中，金振口服液項目、麻杏止哮顆粒項目、紫辛鼻鼽顆粒項目的研發(fā)投入金額分別達1207.16萬元、1023.09萬元和639.73萬元，研發(fā)投入共計占營業(yè)收入比例的0.79%。

 

　　此外，步長制藥、以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)等傳統(tǒng)中藥企業(yè)，也開辟了化藥創(chuàng)新藥、生物藥、疫苗等業(yè)務(wù)線。

 

　　截至2021年上半年，以嶺藥業(yè)有4個一類創(chuàng)新藥品種進入臨床階段，多個一類創(chuàng)新藥處于臨床前研究階段。其中，用于術(shù)后疼痛患者非甾類鎮(zhèn)痛抗炎藥苯胺洛芬注射液，已進入三期臨床試驗。2021年，華潤三九在研項目則達到71項，主要圍繞腫瘤、骨科、皮膚、呼吸、抗感染等領(lǐng)域，仿創(chuàng)結(jié)合，進行產(chǎn)品布局。

 

　　表2：以嶺藥業(yè)化藥新藥研發(fā)情況

　　（數(shù)據(jù)來源：企業(yè)年報）

 

　　內(nèi)外兼修、多元布局，突破中藥“基因底色”限制

 

　　不過，對大多數(shù)企業(yè)來說，即使中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新的意識得到覺醒，還要緊跟政策、行業(yè)環(huán)境變化，方能“憑風好借力”。

 

　　然而，及時調(diào)整戰(zhàn)略布局并非易事。一位國內(nèi)上市中藥企業(yè)研發(fā)人員坦言，“中藥的‘基因底色’太強大，想在內(nèi)部做生物藥研發(fā)，非常受限。中藥企業(yè)若要打破業(yè)績增長瓶頸，保持著長遠穩(wěn)定發(fā)展態(tài)勢，亟待增強創(chuàng)新意識，使得產(chǎn)品更加多元。”

 

　　隨著國內(nèi)一系列醫(yī)改政策的推進，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級，傳統(tǒng)中藥企業(yè)向創(chuàng)新藥、高端仿制藥方向轉(zhuǎn)型，對其研發(fā)能力也是一大挑戰(zhàn)。也有業(yè)內(nèi)人士指出，從國內(nèi)已經(jīng)轉(zhuǎn)型成功的中藥藥企來看，離不開公司對研發(fā)和創(chuàng)新的堅持。近年來，也有部分具備實力的中藥企業(yè)在加快創(chuàng)新研發(fā)進度的同時，積極開展國際化合作與開發(fā)，不斷布局海內(nèi)外市場，從而提升自身的競爭力和影響力。