恒瑞兩大產(chǎn)品獲批！加碼6億呼吸系統(tǒng)藥，造影劑拿下ANDA

　　5月26日，恒瑞醫(yī)藥連發(fā)兩則公告，其子公司山東盛迪醫(yī)藥以仿制3類報(bào)產(chǎn)的鹽酸氨溴索口服溶液（100ml：0.3g）獲批，去年年底，該產(chǎn)品的10ml：30mg規(guī)格已獲批上市。同日，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液ANDA獲批，意味著公司可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。在此之前，恒瑞醫(yī)藥的酒石酸布托啡諾注射液首家過(guò)評(píng)，該產(chǎn)品在2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)16億元。

 

　　藥品基本情況

　　圖片

 

　　鹽酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌和減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，同時(shí)促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)使痰液易于咳出，適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。

 

　　鹽酸氨溴索由德國(guó)Boehringer Ingelheim開(kāi)發(fā)，目前有片劑、注射劑、口服溶液、吸入溶液等多種劑型在國(guó)內(nèi)外上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端鹽酸氨溴索口服溶液銷售額合計(jì)超過(guò)6億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)10%。

 

　　鹽酸氨溴索口服溶液競(jìng)爭(zhēng)格局

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　目前，有35家企業(yè)擁有鹽酸氨溴索口服溶液的生產(chǎn)批文，僅有山東盛迪醫(yī)藥、黑龍江桂康醫(yī)藥|黑龍江中桂制藥、北京誠(chéng)濟(jì)制藥|北京亦嘉新創(chuàng)醫(yī)療器械過(guò)評(píng)。江蘇萬(wàn)高藥業(yè)、黑龍江珍寶島藥業(yè)等9家企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)，獲批后將視同過(guò)評(píng)。

 

　　藥品基本情況

　　

 

　　碘克沙醇注射液為X-線對(duì)比劑，適用于成人及兒童的動(dòng)脈數(shù)字減影血管造影、心血管造影、外周動(dòng)脈及靜脈造影、內(nèi)臟動(dòng)脈造影、腦動(dòng)脈造影、頭部及身體CT成像、排泄性尿路造影、冠狀動(dòng)脈CT血管造影（CCTA）。該產(chǎn)品由挪威奈科明制藥開(kāi)發(fā)，1996年在美國(guó)獲批上市，2001年在中國(guó)獲批上市，在此之前，國(guó)外尚無(wú)同類仿制藥產(chǎn)品獲批上市。

 

　　近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售情況（單位：億元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售額超過(guò)45億元，同比增長(zhǎng)近10%，是造影劑TOP1產(chǎn)品。目前，有7家企業(yè)擁有該產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，江蘇恒瑞醫(yī)藥、北京北陸藥業(yè)、南京正大天晴制藥等6家國(guó)內(nèi)企業(yè)過(guò)評(píng)。成都倍特藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)在審，獲批后將視同過(guò)評(píng)。

 

　　值得一提的是，碘克沙醇注射液是第五批集采品種，未來(lái)市場(chǎng)格局將會(huì)發(fā)生變化。恒瑞醫(yī)藥此次拿下碘克沙醇注射液ANDA批文，進(jìn)一步加快仿創(chuàng)結(jié)合推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略的步伐，拓展海外市場(chǎng)將帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

 

　　恒瑞醫(yī)藥表示，碘克沙醇注射液獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥具備在美國(guó)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，將對(duì)公司拓展市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，公司將積極推動(dòng)該藥品的上市銷售。截至目前，鹽酸氨溴索口服液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1099萬(wàn)元；碘克沙醇注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約9846萬(wàn)元。

 

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。