核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入門檻是什么？需具備什么資質(zhì)？

　　近來(lái)一段時(shí)間，中國(guó)國(guó)內(nèi)有多家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)受到查處。核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入門檻是什么？需具備什么資質(zhì)？在9日舉行的中國(guó)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上，中國(guó)國(guó)家衛(wèi)健委相關(guān)人士予以回應(yīng)。

 

　　中國(guó)國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅表示，目前國(guó)內(nèi)提供核酸檢測(cè)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要有三類：醫(yī)院、婦幼保健院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，疾控機(jī)構(gòu)以及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。她強(qiáng)調(diào)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的審批、校驗(yàn)和管理與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣，都應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定注冊(cè)、審批。

 

　　郭燕紅進(jìn)一步表示，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的審批機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門來(lái)進(jìn)行，遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求，條件符合要求之后可以取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目來(lái)提供檢測(cè)服務(wù)。

 

　　 “如果第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展核酸檢測(cè)，它必須符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級(jí)及以上條件以及PCR實(shí)驗(yàn)室條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。從事檢測(cè)的人員也應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，合格后才能夠開(kāi)展核酸檢測(cè)工作。”郭燕紅說(shuō)。

 

　　國(guó)內(nèi)此前曾通報(bào)，有檢測(cè)機(jī)構(gòu)將五混一、十混一核酸樣本采用多管混檢方式進(jìn)行檢測(cè)，人為地去稀釋樣本。對(duì)此，中國(guó)國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明表示，五個(gè)采樣拭子、十個(gè)采樣拭子、二十個(gè)采樣拭子放在一個(gè)采樣管里面，這種混采做法經(jīng)過(guò)理論驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以及在疫情發(fā)生地真實(shí)患者樣本的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，混采檢出率和單采樣本沒(méi)有明顯差距，檢測(cè)準(zhǔn)確可靠。

 

　　 “但是，如果這個(gè)實(shí)驗(yàn)室把十混一的樣本拿到實(shí)驗(yàn)室以后再三個(gè)一混、五個(gè)一混，就變成了三十個(gè)合在一起、五十個(gè)合在一起，對(duì)樣本就會(huì)有一定程度的稀釋，這種做法沒(méi)有經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，也沒(méi)有經(jīng)過(guò)臨床樣本真實(shí)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，不能證明這種混合樣本跟單采樣本的檢出率是不是有差異。所以就有陽(yáng)性漏檢的風(fēng)險(xiǎn)。”李金明說(shuō)。

 

　　對(duì)于如何加強(qiáng)對(duì)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，北京市衛(wèi)健委副主任李昂表示，北京市的做法包括把好準(zhǔn)入關(guān)，加強(qiáng)常態(tài)化質(zhì)控管理，同時(shí)建立第三方評(píng)價(jià)機(jī)制，此外國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組北京工作組還組織了專家力量，編制了實(shí)驗(yàn)室檢查操作細(xì)目表，用于日常監(jiān)督檢查工作。（完）