國家藥監(jiān)局：批準成立兩個醫(yī)療器械新單位

 

 

　　6月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于同意籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位的復函。

 

　　復函指出，根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關規(guī)定，同意國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心組織籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位。

 

　　值得關注的是，就在前一天，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于成立中醫(yī)器械標準化技術歸口單位的公告（2022年第44號）》，決定成立中醫(yī)器械標準化技術歸口單位。

 

　　中醫(yī)器械標準化技術歸口單位主要負責中醫(yī)器械專業(yè)領域的基礎通用標準、產品標準、方法標準和其他相關標準制修訂工作?；A通用標準主要包括相關術語和定義、基礎通用要求等標準；產品標準主要包括中醫(yī)診斷設備、中醫(yī)治療設備、中醫(yī)器具和中醫(yī)診療軟件等相關標準；方法標準主要包括中醫(yī)器械檢測方法等標準。

 

　　秘書處由天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心承擔。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務指導。（第一屆中醫(yī)器械標準化技術歸口單位人員名單附文末）

 

　　2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》，進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械標委會和歸口單位管理。到2025年，基本建成適應我國醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要的醫(yī)療器械標準體系。

 

　　其中特別強調，有源醫(yī)療器械方面，要加快推進醫(yī)用機器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術融合等醫(yī)療器械新興領域共性技術研究和標準制定工作。探索推動醫(yī)療器械關鍵核心零部件標準制定。完善醫(yī)用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數(shù)字化設備、醫(yī)用體循設備、放射治療及核醫(yī)學設備、醫(yī)用超聲設備、物理治療設備、醫(yī)用實驗室設備、醫(yī)用X射線診斷設備、醫(yī)用激光設備、醫(yī)用射頻設備等領域高端醫(yī)療器械相關標準。

 

　　無源醫(yī)療器械方面，要加強新型生物醫(yī)用材料標準研究，推動藥械組合產品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準的制修訂工作。開展有害物質表征及毒理學評價方法研究及標準制定。建立臨床前動物試驗標準體系。深入開展無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產品的標準化工作。

 

　　此外，要加強體外診斷試劑標準研制。加快高風險傳染性疾病診斷試劑及相關方法標準制定，開展新冠肺炎疫情防控相關體外診斷試劑標準研究。推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統(tǒng)等領域標準制修訂工作。

 

　　自上述意見發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局還先后成立了全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位和醫(yī)用高通量測序標準化技術歸口單位。伴隨標準化工作的推進，相關領域也將進一步實現(xiàn)全面監(jiān)管和高質量發(fā)展。

 

　　基層醫(yī)療機構，為何成為中醫(yī)設備“新高地” ？

 

　　近年來，我國中醫(yī)醫(yī)療器械不斷發(fā)展。

 

　　據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，我國持有中醫(yī)醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)由2020年的1091家上升至2021年1676家，同比增長54%。截至2021年中醫(yī)器械有效產品數(shù)量為2541件，同比增長23%。其中Ⅰ類產品注冊數(shù)占比78%，Ⅱ類產品數(shù)占比22%。

 

　　不過，目前我國中醫(yī)器械相關標準仍然比較少。在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的《醫(yī)療器械標準目錄匯編（2022版）》中，中醫(yī)器械標準僅11個，其中診斷設備3個、治療設備4個、中醫(yī)器具4個。

 

　　據(jù)眾成醫(yī)械分析，此前中醫(yī)器械標準較少，難以對中醫(yī)器械建立有效的質量評價機制，制約了其投放市場的速度。中醫(yī)器械標準化技術歸口單位成立后，將能繼續(xù)推動中醫(yī)器械標準化。

 

　　6月2日，國家衛(wèi)健委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布《關于深入開展“優(yōu)質服務基層行”活動和社區(qū)醫(yī)院建設的通知》，提出要中醫(yī)科室設備配備還要加強。

 

　　《通知》指出，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心中醫(yī)科室建設，2022年力爭實現(xiàn)中醫(yī)館建設全覆蓋。進一步豐富鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心中醫(yī)館服務內涵，重點加強中醫(yī)藥人員配備、中醫(yī)藥技術服務提供和中醫(yī)設備配備。

 

　　據(jù)賽柏藍器械觀察，近年來國家下發(fā)各類文件鼓勵中醫(yī)科室發(fā)展，鼓勵配備中醫(yī)設備，在政策鼓勵和市場刺激之下，中醫(yī)設備仍有較大發(fā)展空間。

 

 

　　在口腔醫(yī)療行業(yè)，數(shù)據(jù)顯示，到2024年我國市場總體規(guī)模將達到1700億元以上。但我國口腔醫(yī)療資源不平衡、國產口腔器械發(fā)展相對滯后。

 

　　《健康口腔行動方案（2019-2025年）》中提出，推動口腔健康制造業(yè)創(chuàng)新升級。聚焦口腔科技發(fā)展和臨床重大需求，加快種植體、生物3D打印等口腔高端器械材料國產化進程，壓縮口腔高值耗材價格空間。

 

　　口腔高值耗材中，種植牙已率先納入集采清單。2022年四川省將牽頭組織開展30個?。ㄊ?、區(qū)）省際聯(lián)盟口腔種植體帶量采購工作。

 

　　幾天前，國家衛(wèi)健委等九部委聯(lián)合印發(fā)了《關于印發(fā)2022年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》，其中還特別指出，對于開展種植牙服務但不參加種植牙耗材省際聯(lián)盟采購的醫(yī)療機構，開展重點督察。

 

　　此外，寧波市醫(yī)保局全面推出種植牙醫(yī)保限價支付政策。種植牙全過程國產每顆只要3000元、進口每顆也只要3500元。

 

　　在有關牙科收費的討論中，服務費用及其背后伴生的牙醫(yī)短缺問題，也尤為值得關注。

 

　　據(jù)國海證券數(shù)據(jù)，2019年中國每十萬人口牙醫(yī)數(shù)17.5人，遠低于韓國的50人、美國的61人、中國臺灣的64人、日本的81人。假設中國每十萬人口牙醫(yī)數(shù)將達到可比國家或地區(qū)的水平，則現(xiàn)階段我國牙醫(yī)缺口數(shù)約為45-90萬人。

 

　　現(xiàn)階段，中國口腔市場仍由國外企業(yè)占主導地位，從獲批數(shù)量上看，國產低端產品（二類）占比84%，中高值產品（三類）占比僅為20%。

 

　　在解決口腔醫(yī)療及口腔產業(yè)發(fā)展問題的過程中，數(shù)字化技術上臺。

 

　　據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2020）》，口腔醫(yī)療器械數(shù)字化技術行業(yè)應用主要包括口腔三維數(shù)據(jù)采集技術、 CAD/CAM系統(tǒng)、 3D打印技術、手術導航系統(tǒng)、人工智能、口腔醫(yī)療機器人技術、混合現(xiàn)實技術、云服務技術與5G通訊等。

 

　　其中，信息收集環(huán)節(jié)發(fā)展較快，CBCT國產占比已達45%-60%，主要企業(yè)包括包括德國Kavo、意大利NewTom和國產的美亞、朗視、菲森、博恩登特等?？趦葦?shù)字掃描儀仍為進口主導，主流產品包括德國Sirona CEREC系列、丹麥3shape Trios系列、美國3M LavaC.O.S和以色列Cadent iTero系列等。

 

　　而在口腔軟件設計方面，《2020中國口腔產業(yè)數(shù)字化趨勢調研報告》中指出，口腔軟件設計是國內短板，目前口腔CAD軟件基本為國外產品，代表廠商有3Shape、EXOCAD和普蘭梅卡等，投入大、收益低、版權保護不力等問題是現(xiàn)實瓶頸，國內僅有部分高校和企業(yè)開展相關研發(fā)。

 

　　2021年12月，工信部等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將口腔領域的3D打印技術和數(shù)字化種植機器人列入重點提升和推進項目。在市場需求和政策推動下，口腔數(shù)字化設備有望得到進一步發(fā)展。