海思科14款創(chuàng)新藥發(fā)力！3款1類(lèi)新藥上市可期

　　近日，海思科產(chǎn)品線(xiàn)迎新進(jìn)展，HL242吸入氣霧劑獲批臨床、聚普瑞鋅顆粒首家過(guò)評(píng)等。近年來(lái)海思科加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型與國(guó)際化進(jìn)程，首款1類(lèi)新藥進(jìn)入放量期，美國(guó)Ⅲ期臨床推進(jìn)中；14款創(chuàng)新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，其中3款1類(lèi)新藥處于Ⅲ期臨床；4款仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)趯彛?2個(gè)品種過(guò)評(píng)（10個(gè)首家），6個(gè)品種中標(biāo)集采，4個(gè)品種備戰(zhàn)第七批集采。

 

 

　　近日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科的2類(lèi)改良型新藥HL242吸入氣霧劑獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為慢性阻塞性肺疾病。HL242吸入氣霧劑是繼HL231吸入溶液后，公司第二款創(chuàng)新吸入制劑。

 

　　除了已上市的環(huán)泊酚注射液，海思科還有14款創(chuàng)新藥（10款1類(lèi)新藥）處于申報(bào)臨床及以上階段，聚焦于麻醉鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、神經(jīng)痛、腫瘤等疾病領(lǐng)域，涉及kappa、DPP-4、BTK-Protac、DDP1等治療靶點(diǎn)。

 

　　海思科處于申報(bào)臨床及以上階段創(chuàng)新藥

 

　　14款創(chuàng)新藥中，HSK21542注射液、HSK7653片、HSK16149膠囊等3款1類(lèi)新藥處于Ⅲ期臨床階段，未來(lái)一年時(shí)間內(nèi)有望提交NDA申請(qǐng)；HL231吸入溶液處于Ⅱ期臨床階段；HSK29116散、HSK31858片、HSK31679片、注射用HSK36273等4款1類(lèi)新藥處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　HSK7653為DPP-4長(zhǎng)效抑制劑，用于治療2型糖尿病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端DPP-4抑制劑銷(xiāo)售額超過(guò)36億元，同比增長(zhǎng)27.53%。

 

　　HSK21542為注射用非成癮性鎮(zhèn)痛藥，屬于外周kappa阿片受體激動(dòng)劑，開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥包括術(shù)后鎮(zhèn)痛、瘙癢、腸鏡鎮(zhèn)痛等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿片類(lèi)止痛藥銷(xiāo)售額超過(guò)140億元，同比增長(zhǎng)12.54%。

 

 

　　5月25日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，聚普瑞鋅顆粒國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。聚普瑞鋅是新一代抗胃潰瘍藥物，原研藥暫未進(jìn)口中國(guó)，國(guó)內(nèi)僅有海思科和博大偉業(yè)制藥擁有生產(chǎn)批文。作為聚普瑞鋅顆粒首家過(guò)評(píng)企業(yè)，海思科有望借其搶占抗胃潰瘍藥市場(chǎng)主流品種PPI的市場(chǎng)份額。

 

　　截至目前，海思科已有22個(gè)品種（32個(gè)品規(guī)）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。10個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)，其中，聚普瑞鋅顆粒、注射用鹽酸頭孢替安、培哚普利吲達(dá)帕胺片、復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）等4個(gè)品種為獨(dú)家過(guò)評(píng)。

 

　　22個(gè)過(guò)評(píng)品種主要集中在血液和造血系統(tǒng)藥物（6個(gè)）、全身用抗感染藥物（5個(gè)）、消化系統(tǒng)及代謝藥（4個(gè)）。

 

　　海思科通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　在仿制藥領(lǐng)域，海思科目前聚焦于吸入制劑、外用制劑等高壁壘仿制藥。公司的雷諾嗪緩釋片、地奈德乳膏、利丙雙卡因乳膏、復(fù)方維生素注射液等4個(gè)品種上市申請(qǐng)?jiān)趯彙Ｆ渲?，雷諾嗪緩釋片國(guó)內(nèi)尚無(wú)仿制藥獲批，海思科獨(dú)家報(bào)產(chǎn)，首仿在握；地奈德乳膏、利丙雙卡因乳膏均只有1款仿制藥獲批，海思科將沖刺國(guó)產(chǎn)第二家。

 

　　前五批國(guó)家集采中，海思科的恩曲他濱替諾福韋片、培哚普利叔丁胺片、鹽酸普拉克索緩釋片、注射用艾司奧美拉唑鈉、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液等6個(gè)品種獲得中選資格。

 

　　在集采的助力下，海思科的培哚普利叔丁胺片、鹽酸普拉克索緩釋片等在2021年迅速達(dá)到了千萬(wàn)級(jí)以上的銷(xiāo)售規(guī)模。

 

　　第七批擬集采品種中，海思科的氟哌噻噸美利曲辛片、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用頭孢唑鈉等4個(gè)品種將參與競(jìng)標(biāo)。

 

　　海思科第七批擬集采品種競(jìng)爭(zhēng)格局

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，4個(gè)品種涉及的通用名藥品2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元，氟哌噻噸美利曲辛片、甲潑尼龍注射劑競(jìng)爭(zhēng)格局良好，海思科相關(guān)產(chǎn)品市占率普遍較低，若中標(biāo)集采有利于公司迅速打開(kāi)市場(chǎng)。

 

　　1類(lèi)新藥蠶食超50億市場(chǎng)，拓展國(guó)際化道路

 

　　靜脈麻醉藥環(huán)泊酚注射液是海思科首款上市的1類(lèi)新藥，為GABAA受體激動(dòng)劑。

 

　　環(huán)泊酚已獲批上市的適應(yīng)癥包括“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”、“支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”及“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”，并在前兩項(xiàng)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上將適應(yīng)癥擴(kuò)大為“非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”，另外2項(xiàng)適應(yīng)癥“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”和“婦科門(mén)診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”上市申請(qǐng)?jiān)趯徶小?/div>