國家藥監(jiān)局：超萬件器械緊急召回（附詳單）

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確，使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，實施一級召回；可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。

 

　　同時，醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在1日內；二級召回應當在3日內；三級召回應當在7日內通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

 

　　飛利浦

 

　　飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司生產的病人監(jiān)護儀，產品型號規(guī)格為Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150，經內部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)，當Efficia CM系列監(jiān)護儀FPGA組件發(fā)生故障時，可能伴隨檢測參數(shù)值消失的現(xiàn)象，飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司決定發(fā)起主動召回。

 

　　飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司對其生產的病人監(jiān)護儀（注冊證號：粵械注準20162210079/國械注準20173210329/國械注準20173070329）產品型號規(guī)格為Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150主動召回。召回級別為三級。

 

　　瑞安康

 

　　深圳市瑞安康科技有限公司生產的手臂式全自動電子血壓計，型號規(guī)格為RAK288，生產批號為28822021803867，經抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定，深圳市瑞安康科技有限公司決定發(fā)起主動召回。

 

　　深圳市瑞安康科技有限公司對其生產的手臂式全自動電子血壓計（注冊證號：粵械注準20162070012）生產批號為28822021803867主動召回。召回級別為三級 。

 

　　英華融泰

 

　　東莞英華融泰醫(yī)療科技有限公司生產的醫(yī)用壓縮霧化器，產品型號為FA03、生產批號為220425，在日常管理過程中發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定，東莞英華融泰醫(yī)療科技有限公司決定發(fā)起主動召回。

 

　　東莞英華融泰醫(yī)療科技有限公司對其生產的醫(yī)用壓縮霧化器（注冊證號：粵械注準20172080011）型號為FA03，生產批號為220425主動召回。召回級別為三級 。

 

　　思諾

 

　　山東思諾醫(yī)療器械有限公司報告，因經留樣觀察，發(fā)現(xiàn)個別供應商所供材料長期儲存后存在導致相應產品出現(xiàn)使用缺陷的風險，因此主動召回。山東思諾醫(yī)療器械有限公司對生產的醫(yī)用防護口罩D918、D912（注冊證號：魯械注準20172140062）主動召回。召回級別為：三級。

 

　　尼普洛

 

　　尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司報告，由于產品破膜漏血風險異常，尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司對其生產的空心纖維透析器（注冊證編號：國械注準20173103117）和血液透析濾過器（注冊證編號： 國械注準20203100611）實施主動召回處理。召回級別為二級。

 

　　盛久

 

　　青島盛久醫(yī)療用品有限公司報告，由于產品密合性不合格，青島盛久醫(yī)療用品有限公司對其生產的醫(yī)用防護口罩（注冊證號：魯械注準20152140382）主動召回。召回級別為Ⅲ級。

 

　　貝克曼庫爾特

 

　　華晨陽

 

　　深圳市華晨陽科技有限公司生產的一次性使用病毒采樣管，生產批號為20210607BD，經抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定，深圳市華晨陽科技有限公司決定發(fā)起主動召回。

 

　　深圳市華晨陽科技有限公司對其生產的一次性使用病毒采樣（備案憑證編碼：粵深械備20180466）生產批號為20210607BD主動召回。召回級別為 三級 。

 

　　愛立康

 

　　深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司生產的臂式電子血壓計，生產批號為20H085，生產日期為2020年9月1日，經抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定，深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司決定發(fā)起主動召回。

 

　　深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司對其生產的臂式電子血壓計（注冊證號：粵械注準20182071146）生產批號為20H085主動召回。召回級別為三級 。