第三批耗材國(guó)家集采發(fā)布正式文件（附解讀）

　　脊柱國(guó)采，1號(hào)文件下發(fā)

 

　　7月11日晚間，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織骨科脊柱類(lèi)耗材集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“《公告》”）。

 

　　《公告》指出，按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，全國(guó)各省份組成采購(gòu)聯(lián)盟，委派代表組成國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實(shí)施骨科脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

 

　　根據(jù)《公告》，聯(lián)盟地區(qū)2021年有使用脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省（區(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加。

 

　　與人工關(guān)節(jié)的2年采購(gòu)周期不同，本次脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)周期為3年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。已自行開(kāi)展脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，且尚在采購(gòu)協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。

 

　　按照《公告》安排，申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書(shū)登錄國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)（https：//hc.tjmpc.cn：10128），進(jìn)入骨科脊柱類(lèi)耗材填報(bào)系統(tǒng)，在“產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)”菜單，填報(bào)本企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)；在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，確定本企業(yè)骨科脊柱產(chǎn)品系統(tǒng)在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級(jí)地區(qū)；在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報(bào)企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實(shí)際控制人、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報(bào)等）。具體操作方法詳見(jiàn)系統(tǒng)內(nèi)操作手冊(cè)。

 

　　新產(chǎn)品維護(hù)及部件確認(rèn)時(shí)間：2022年7月13日9時(shí)至7月22日17時(shí)。部件歸類(lèi)時(shí)間：2022年7月14日9時(shí)至7月23日17時(shí)。產(chǎn)品系統(tǒng)組建時(shí)間：2022年7月15日9時(shí)至7月24日12時(shí)。供應(yīng)區(qū)域范圍確定和企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系填報(bào)時(shí)間：2022年7月13日9時(shí)至7月20日12時(shí)。

 

　　參加申報(bào)的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受產(chǎn)品系統(tǒng)和供應(yīng)區(qū)域范圍相關(guān)信息的新增、刪減或變更。

 

　　14大產(chǎn)品系統(tǒng)帶量采購(gòu)

 

　　本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為骨科脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材，根據(jù)手術(shù)類(lèi)型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu)，共分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別。

 

　　1.頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。

 

　　2.頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、橫連接，可選部件包括枕骨板/枕骨夾（含枕骨釘）、枕骨棒、鉤等。

 

　　3.胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、墊片、融合器、橫連接，可選部件包括鈦網(wǎng)、人工椎體等。

 

　　4.胸腰椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。

 

　　5.胸腰椎后路開(kāi)放釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器、橫連接，可選部件包括鉤等。

 

　　6.胸腰椎后路微創(chuàng)釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器。

 

　　7.頸椎后路椎管擴(kuò)大釘板固定系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘。

 

　　8.椎體成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?dǎo)絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、骨水泥注射器等）。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開(kāi)腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等）。

 

　　9.椎體后凸成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體后凸成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?dǎo)絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥注射器、骨水泥攪拌器等）；用于椎體擴(kuò)張（含擴(kuò)張系統(tǒng)的椎體成形球囊）。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開(kāi)腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等）；用于椎體擴(kuò)張（含擴(kuò)張系統(tǒng)的彎角椎體成形球囊）。

 

　　10.經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下腰椎髓核摘除系統(tǒng)，主要部件包括內(nèi)鏡下使用的脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭。

 

　　11.椎間盤(pán)系統(tǒng)，主要部件包括人工椎間盤(pán)。

 

　　12.單獨(dú)用頸椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括頸椎自穩(wěn)融合器。

 

　　13.單獨(dú)用胸腰椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括胸腰椎自穩(wěn)融合器。

 

　　14.脊柱用骨水泥。

 

　　帶量采購(gòu)對(duì)產(chǎn)品材質(zhì)提出要求，具體如下：

 

　　1.釘、棒（板）材質(zhì)包括：鈦合金、純鈦、鈷鉻合金、鈷鉻鉬合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、可吸收共聚物等。

 

　　2.融合器（含自穩(wěn)融合器）材質(zhì)包括：純鈦、鈦合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、CFRP（碳纖維增強(qiáng)基復(fù)合材料）、可吸收共聚物等。

 

　　3.橫連接材質(zhì)包括：鈦合金、純鈦、不銹鋼等。

 

　　4.骨水泥材質(zhì)包括：聚甲基丙烯酸甲酯、羥基磷灰石等。

 

　　5.人工椎間盤(pán)材質(zhì)包括：鈦合金、鈷鉻鉬合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。

 

　　6.脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭、椎體成形系統(tǒng)和椎體后凸成形系統(tǒng)所涉及部件不區(qū)分材質(zhì)。

 

　　三個(gè)競(jìng)價(jià)單元：關(guān)注產(chǎn)品組合完整度

 

　　意向采購(gòu)量怎樣確認(rèn)？

 

　　《公告》指出，聯(lián)合采購(gòu)辦公室組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統(tǒng)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量，并匯總采購(gòu)需求量后按一定比例形成意向采購(gòu)量。

 

　　企業(yè)自行組建產(chǎn)品系統(tǒng)。申報(bào)企業(yè)按照本公告“一、采購(gòu)產(chǎn)品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購(gòu)的產(chǎn)品系統(tǒng)，確保系統(tǒng)內(nèi)各部件準(zhǔn)確且產(chǎn)品系統(tǒng)可滿足臨床使用需求，并確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，在企業(yè)確定申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇并填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)未來(lái)一年的采購(gòu)需求量。

 

　　聯(lián)合采購(gòu)辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購(gòu)需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購(gòu)的意向采購(gòu)量。聯(lián)合采購(gòu)辦公室將對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量進(jìn)行核查，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核并書(shū)面說(shuō)明情況。

 

　　競(jìng)價(jià)單元如何劃分？

 

　　根據(jù)《公告》，將按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類(lèi)型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。

 

　　同一產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別下，按照以下條件分為多個(gè)競(jìng)價(jià)單元：

 

　　主要部件齊全且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依次排序，取該系統(tǒng)類(lèi)別累計(jì)意向采購(gòu)量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元；

 

　　主要部件齊全且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)但未進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元的企業(yè)，或主要部件齊全但不能滿足供應(yīng)全國(guó)各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元；

 

　　產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別（序號(hào)1-6）中，主要部件具備釘塞棒（板），但缺少“一、采購(gòu)產(chǎn)品（一）產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別”中規(guī)定的其他任意主要部件的企業(yè)進(jìn)入C競(jìng)價(jià)單元。

 

　　如進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足10家，在主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依序遞補(bǔ)，直至A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到10家。如主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)不足20家，則滿足上述1和2條件的有效申報(bào)企業(yè)全部進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元。

 

　　競(jìng)價(jià)規(guī)則：特殊設(shè)計(jì)部件，設(shè)置比價(jià)

 

　　報(bào)價(jià)方面，企業(yè)自行組建且醫(yī)療機(jī)構(gòu)已報(bào)量的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參與報(bào)價(jià)。部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分，滅菌與非滅菌不作區(qū)分，3D打印產(chǎn)品可自愿參加集采。企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格。

 

　　申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格、配送和配套工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用，企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)需標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)部件及伴隨服務(wù)的單價(jià)，同一部件或伴隨服務(wù)費(fèi)用在不同產(chǎn)品系統(tǒng)及不同產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別中報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致（具體競(jìng)價(jià)方法另行公告）。

 

　　其中，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非專用的動(dòng)力工具費(fèi)用、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關(guān)費(fèi)用，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

 

　　中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng)，如未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件執(zhí)行該企業(yè)的中選價(jià)格。

 

　　在同一產(chǎn)品系統(tǒng)中，按照質(zhì)量、功能與價(jià)格相匹配的原則形成特殊設(shè)計(jì)部件的比價(jià)關(guān)系，以萬(wàn)向螺釘為基礎(chǔ)報(bào)價(jià)比價(jià)，固定螺釘?shù)闹羞x價(jià)為萬(wàn)向螺釘?shù)?0%，空心釘?shù)闹羞x價(jià)為萬(wàn)向螺釘?shù)?10%。

 

　　擬中選機(jī)制：去除虛高價(jià)格，促進(jìn)更多企業(yè)中選

 

　　各競(jìng)價(jià)單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)開(kāi)展競(jìng)價(jià)，通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

 

　　A、B競(jìng)價(jià)單元擬中選規(guī)則如下：

 

　　規(guī)則一：A、B競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，按有效申報(bào)企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見(jiàn)下表。

 

 

　　取得入圍資格的企業(yè)，在同產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別內(nèi)和不同產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別間，滿足價(jià)差控制在合理范圍的條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格。

 

　　規(guī)則二：同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別內(nèi)，未按規(guī)則一獲得擬中選資格的A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)，若競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B競(jìng)價(jià)單元最高擬中選競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格，則該A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)獲得擬中選資格，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。

 

　　C競(jìng)價(jià)單元擬中選規(guī)則方面，該單元的有效申報(bào)企業(yè)，按照競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不超過(guò)A、B競(jìng)價(jià)單元相應(yīng)釘塞棒（板）組合的平均擬中選競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格，獲得擬中選資格。

 

　　《公告》明確指出，采用適當(dāng)方式，在保證公平競(jìng)爭(zhēng)、保持競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度、去除虛高價(jià)格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性。

 

　　分量規(guī)則方面，堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇原則，按照量?jī)r(jià)掛鉤要求，中選產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)排名梯度分配基礎(chǔ)量；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，分配剩余量。在剩余量分配時(shí)，對(duì)中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對(duì)中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。

 

　　此外，要規(guī)范可選部件掛網(wǎng)和價(jià)格。針對(duì)可選部件，由聯(lián)盟各地區(qū)根據(jù)功能相近的中選產(chǎn)品價(jià)格及降幅，按去除價(jià)格虛高空間、性能和價(jià)格相匹配的原則制訂掛網(wǎng)政策，聯(lián)合采購(gòu)辦公室加強(qiáng)指導(dǎo)。