第七批國家集采競爭格局分析及展望

　　6月20日至7月28日，中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)對主流媒體、全國性門戶網(wǎng)站、微博、微信等平臺進(jìn)行監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，“第七批國家組織藥品集中帶量采購”相關(guān)話題受到輿論較多關(guān)注，相關(guān)輿情熱度較高。

 

　　事件概述

 

　　近日，第七批國家組織藥品集中帶量采購中選結(jié)果正式出爐。此次集采有60種藥品采購成功，涉及31個治療類別，包括高血壓、糖尿病、消化道疾病等慢性病用藥，以及肺癌、肝癌、腎癌、腸癌等重大疾病用藥，共有近300家制藥企業(yè)參與投標(biāo)，藥品平均降價48%。引人關(guān)注的是，此次集采中，奧美拉唑注射劑、美羅培南注射劑、硝苯地平控釋劑型等大品種藥品競爭激烈。

 

　　輿情走勢及關(guān)注點

 

　　以6月20日至7月28日為監(jiān)測時間段，媒體及網(wǎng)民關(guān)注度走勢呈“山峰式”特點（詳見圖）。

 

 

　　第一階段：第七批國家集采文件正式下發(fā)，輿論關(guān)注采購規(guī)則、品種變化情況

 

　　6月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《全國藥品集中采購文件》（以下簡稱《集采文件》），明確第七批國家組織藥品集中帶量采購的采購品種及采購量、申報資格、開標(biāo)時間、地點、具體競價規(guī)則等。第七批國家集采共涉及61個品種，從數(shù)量看，僅次于第五批國家集采（62個品種）。

 

　　此階段輿論關(guān)注焦點主要有以下幾個方面。

 

　　一是關(guān)注此次集采所涉及的品種，認(rèn)為大品種競爭將愈發(fā)激烈?！?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道》發(fā)表的《第七批國采開標(biāo)在即：大品種競爭格局激烈，藥企如何破局而出？》一文稱，從第七批國家集采品種在2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售情況看，銷售額位列前十的品種合計市場規(guī)模超過300億元，如硝苯地平控釋劑型和美羅培南注射劑，均為市場規(guī)模超60億元的大品種。截至6月21日，奧美拉唑注射劑的投標(biāo)競爭最為激烈，已有28家藥企滿足參與投標(biāo)條件，頭孢克肟口服常釋劑型、替加環(huán)素注射劑、硝苯地平控釋劑型滿足條件企業(yè)數(shù)達(dá)10家以上。

 

　　二是關(guān)注此次集采大批藥企壓哨入局。如微信公眾號“賽柏藍(lán)”發(fā)表的《第七批國采馬上開標(biāo)！大批藥企壓哨入局》一文稱，根據(jù)《集采文件》，7月7日（含）前獲得國內(nèi)有效注冊批件，并在7月10日零點前完成信息申報的企業(yè)，均可參與本次集采。一批藥企在最后時刻壓哨入局。在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的2022年7月4日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息中，4個參加集采的品種羅庫溴銨注射液、富馬酸丙酚替諾福韋片、磷酸奧司他韋膠囊、硝苯地平控釋片位列其中。業(yè)內(nèi)人士表示，壓哨入局的企業(yè)需要盡快了解集采規(guī)則，制定報價策略。企業(yè)自身要做好兩手準(zhǔn)備，一是對可能的報價情況進(jìn)行預(yù)估和模擬；二是復(fù)盤好自身產(chǎn)品的存量。

 

　　三是關(guān)注此次集采規(guī)則的進(jìn)一步優(yōu)化。如央視網(wǎng)發(fā)表的《第七批國家藥品集采帶量比例更科學(xué) 一省“雙供”保障中選藥品供應(yīng)》一文稱，隨著集采品種中選的企業(yè)數(shù)不斷增多，確保穩(wěn)定供應(yīng)成為關(guān)注焦點。為了防范藥企出現(xiàn)斷供的情況，此次集采在規(guī)則方面引入備供機(jī)制，即一省“雙供”保障供應(yīng)模式，增加備供地區(qū)和備選企業(yè)，每個省份將同時有一個主供企業(yè)和一個備供企業(yè)，當(dāng)主供企業(yè)出現(xiàn)不能及時足量供應(yīng)或被取消中選資格等情況時，可及時切換到備供企業(yè)，確保滿足臨床用藥需求。

 

　　人民網(wǎng)發(fā)表的《這些藥品平均降價 專家詳解第七批國家藥品集采》一文稱，本次集采在堅持“量價掛鉤、招采合一”的基本原則和“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”工作機(jī)制的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化完善規(guī)則。一是帶量比例更加科學(xué)。根據(jù)品種實際市場使用情況，進(jìn)一步規(guī)范和細(xì)化品種報量方式，部分品種根據(jù)適應(yīng)癥分別報量，高等級抗生素帶量比例進(jìn)一步下調(diào)。二是強(qiáng)化招采信用評價作用。本次集采進(jìn)一步加強(qiáng)對失信企業(yè)的約束，明確被任一省份評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級的中選企業(yè)，在主供和備供地區(qū)確認(rèn)環(huán)節(jié)中，均不具備擬中選企業(yè)第一次選擇確認(rèn)地區(qū)的資格。三是加強(qiáng)對關(guān)聯(lián)企業(yè)的約束管理。第七批國家集采針對關(guān)聯(lián)企業(yè)拓寬了內(nèi)涵，不再僅限于企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系等情形，而是將存在“化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系”的企業(yè)一并納入關(guān)聯(lián)考慮，同時也對關(guān)聯(lián)企業(yè)批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)進(jìn)行了約束，這是對以往集采過程中部分企業(yè)鉆規(guī)則空子的回應(yīng)，也是集采規(guī)則不斷完善、保障公平競爭的表現(xiàn)。同時，本次集采要求中選企業(yè)履約期間持續(xù)擁有中選藥品的國內(nèi)有效注冊批件，這是加強(qiáng)批件管理的另一體現(xiàn)，也進(jìn)一步強(qiáng)化了中選企業(yè)履約責(zé)任。

 

　　微信公眾號“醫(yī)藥慧”發(fā)表的《第七批國采，極致“內(nèi)卷”與備供“保險”》一文稱，“品間熔斷”規(guī)則是第七批國家集采規(guī)則上最明顯的突破，打破了以往入圍企業(yè)滿足1.8倍熔斷、50%降幅、0.1元托底三者條件之一即可獲得擬中選資格的規(guī)定，擬中選規(guī)則在原有基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化，根據(jù)同品種價差排序，進(jìn)一步淘汰價差較大的前6名品種的最后一名。把不同品種的價差放在同一水準(zhǔn)進(jìn)行比較，這在一定程度上增加了企業(yè)對報價的考量以及不確定性，也表明了集采相關(guān)部門對于縮小同品種中選價差、減少各省價格差異的決心。

 

　　第二階段：第七批國家集采中選結(jié)果公布，輿論關(guān)注度升至高峰

 

　　7月12日，第七批國家集采擬中選結(jié)果出爐；7月18日中選結(jié)果正式公布。業(yè)內(nèi)媒體紛紛就結(jié)果進(jìn)行報道和分析。

 

　　此階段輿論關(guān)注焦點主要有以下幾個方面。

 

　　一是關(guān)注此次集采中選結(jié)果，認(rèn)為此次集采競爭激烈，國內(nèi)藥企報價積極。如微信公眾號“賽柏藍(lán)”發(fā)布的《第七批國采擬中選結(jié)果公布》一文稱，本次集采有60種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價48%，按約定采購量測算，預(yù)計每年可節(jié)省費用185億元。本次集采共有295家企業(yè)的488個產(chǎn)品參與投標(biāo)，最終217家企業(yè)的327個產(chǎn)品獲得擬中選資格，投標(biāo)企業(yè)中選比例為74%。從中選企業(yè)分布來看，國內(nèi)藥企報價較為積極，有211家國內(nèi)藥企的321個產(chǎn)品中選。

 

　　二是認(rèn)為本次集采雖不乏價格降幅較大的藥品，但整體藥價降幅更為理性。如《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道》發(fā)布的《第七批國采規(guī)則重塑：藥價平均降幅48%更理性，控價差保供應(yīng)成關(guān)鍵詞》一文稱，本次集采不乏價格降幅較大的藥品，如肝癌靶向藥侖伐替尼膠囊，每粒從平均108元下降到平均18元。但本次集采擬中選藥品平均降幅為48%，相較過往集采超50%的藥價平均降幅而言，本次集采的降價幅度較為理性。其中一個重要原因可能是不少藥品在先前已歷經(jīng)地方集采的洗禮，藥價已下降一輪。

 

　　微信公眾號“藥智網(wǎng)”發(fā)布的《最高降幅97%！最卷品種、最大份額企業(yè)丟標(biāo)，市場格局重塑在即》一文稱，隨著集采常態(tài)化，企業(yè)的集采報價趨于理性，報價策略越來越成熟。就最高降價而言，藥品價格最大降幅仍達(dá)97%。

 

　　三是關(guān)注部分抗生素集采規(guī)則變化。如微信公眾號“中國醫(yī)療保險”發(fā)布的《第七批國家集采解讀：48%藥價降幅更理性，保供再上雙保險》一文稱，本次集采擬中選結(jié)果釋放出強(qiáng)烈信號，“量價掛鉤、招采合一”的藥品集采在制度化軌道上運行得更加穩(wěn)定，且不斷迭代優(yōu)化。中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院路云教授表示，本次集采延續(xù)之前的規(guī)則，對于部分抗生素的約定采購量進(jìn)行了10%的減量。同時，對4個特殊使用級的抗生素在其他抗生素減量的基礎(chǔ)上再降10%，即比普通品種減量20%，這將對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥起到指導(dǎo)和規(guī)范作用。

 

　　四是認(rèn)為注射劑成為集采重點。如新快網(wǎng)發(fā)布的《大品種競爭激烈，集采重心向注射劑傾斜》一文稱，從第五批國家集采開始，涉及的品種重心已由口服化藥向注射劑領(lǐng)域傾斜。隨著注射劑領(lǐng)域仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的推進(jìn)，可以預(yù)計，注射劑領(lǐng)域集采將越來越受關(guān)注。業(yè)內(nèi)人士表示，注射類品種競爭激烈，主要原因是相較于口服藥物，注射類品種高度依賴醫(yī)院渠道。如本次集采中，奧美拉唑注射劑、米力農(nóng)注射劑、替加環(huán)素注射劑等降幅均超過80%，且除了奧美拉唑注射劑、美羅培南注射劑等大品種，鹽酸利多卡因注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、鹽酸替羅非班注射液、依達(dá)拉奉注射液、克林霉素磷酸酯注射液等品種也備受關(guān)注，競爭企業(yè)都在10家及以上。

 

　　五是認(rèn)為明星藥品價格降至新低點，國產(chǎn)替代進(jìn)口加速。如中國商網(wǎng)發(fā)布的《多款明星藥品價格降至1元以下 國產(chǎn)替代進(jìn)口加速》一文稱，第七批國家集采塵埃落定，多款明星藥品價格降至新低點。集采過后，國內(nèi)藥品或逐步取代進(jìn)口藥品，占據(jù)國內(nèi)主要市場。業(yè)內(nèi)人士表示，未來降價將成為常態(tài)，創(chuàng)新藥上市初期定價過高，制約了藥品在患者中的滲透率，未納入醫(yī)保也導(dǎo)致藥品在入院和推廣方面受到一定阻礙。雖然納入醫(yī)保伴隨著價格下降，但是藥品的市場空間也可以被快速打開。四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)表示，集中采購對相關(guān)企業(yè)穩(wěn)定市場預(yù)期將發(fā)揮重要作用，國產(chǎn)品種因其價格優(yōu)勢，也將在此過程中逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，對國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)的影響是積極的。集采的受益方是包括患者在內(nèi)的供給、需求各方。醫(yī)藥企業(yè)將圍繞產(chǎn)品研發(fā)、提高質(zhì)量、降低成本做文章，國產(chǎn)藥物替代進(jìn)口藥物的速度將會明顯加快。

 

　　六是認(rèn)為集采對整個行業(yè)有重大影響，仿制藥暴利時代終結(jié)。微信公眾號“賽柏藍(lán)”發(fā)布的《第七批國采將落地，仿制藥暴利時代終結(jié)》一文稱，侖伐替尼從每盒16800元降至96元，是時代的變化，更是仿制藥暴利時代已去的縮影。業(yè)內(nèi)人士表示，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和集采正在重塑仿制藥市場格局。集采改變了仿制藥發(fā)展模式，仿制藥價格大幅下降，產(chǎn)品進(jìn)入低毛利、低費用發(fā)展階段，醫(yī)藥企業(yè)正逐漸認(rèn)識到應(yīng)加強(qiáng)對創(chuàng)新藥的布局，只有堅持創(chuàng)新研發(fā)，企業(yè)才能擁有更強(qiáng)競爭力。

 

　　新京報客戶端發(fā)布的《新抗腫瘤藥從每粒108元降至18元，專家解讀第七批藥品集采》一文稱，集采對醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都會帶來深遠(yuǎn)影響。國家醫(yī)療保障研究院院長助理、價格招采室主任蔣昌松認(rèn)為，在帶量采購模式下，企業(yè)降價后，銷售模式也會有所轉(zhuǎn)變。有“量”的保障后，企業(yè)將會朝著規(guī)?；?、集約化的方向發(fā)展。同時，這也會倒逼企業(yè)更多地投入新藥研發(fā)。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，蔣昌松認(rèn)為，集采一方面能夠降低藥品采購成本，可使醫(yī)院利潤增加；另一方面能夠降低患者負(fù)擔(dān)，提高藥品可及性。

 

　　七是關(guān)注第八批國家集采動態(tài)，認(rèn)為大批品種已滿足集采條件。微信公眾號“賽柏藍(lán)”發(fā)布的《剛剛！第七批國采，正式中選結(jié)果公布》一文稱，第七批國家集采走到了新的節(jié)點，業(yè)內(nèi)又傳出第八批國家集采的消息。7月8日，國家醫(yī)保局、財政部、國家稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于做好2022年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》，部署進(jìn)一步做好2022年城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保障工作。該通知要求，2022年底國家和省級（或跨省聯(lián)盟）集采藥品品種數(shù)累計不少于350個，高值醫(yī)用耗材品種累計達(dá)到5個以上。除此之外，國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人在此前帶量采購政策吹風(fēng)會上回答記者提問時曾表示，在原有集采領(lǐng)域化學(xué)藥、胰島素、人工關(guān)節(jié)的基礎(chǔ)上，今年將進(jìn)一步在包括中成藥等其他領(lǐng)域進(jìn)行探索。業(yè)內(nèi)人士根據(jù)七批國家集采的報量發(fā)布時間分析認(rèn)為，每一批集采報量發(fā)布時間間隔基本在半年左右，一年2批，根據(jù)推算，下一批集采如果開始，預(yù)計最早將在今年10月底發(fā)布相關(guān)信息。從前幾批集采情況看，第八批國家集采可能還是以化藥為主，其后可能會有生物藥和中成藥專項集采。

 

　　微信公眾號“醫(yī)藥云端工作室”發(fā)布的《67個藥品原研+過評企業(yè)≥4家，第八批國采品種大猜想》一文稱，目前，集采已經(jīng)開展七批八輪。隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的深入開展，納入帶量采購的品種數(shù)量、范圍也逐步擴(kuò)大，此前國家層面就開展過胰島素專項集采，為后續(xù)專項領(lǐng)域集采積累了一定經(jīng)驗。同時，國家醫(yī)保局也多次釋放出將生物類似藥納入集采的信號。從國內(nèi)生物類似藥市場競爭格局看，已經(jīng)達(dá)到了充分競爭條件，并且從市場規(guī)模上看，也已具備一定規(guī)模。第八批國家集采納入生物類似藥也并非不可能。

 

　　（中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心趙夢雪）