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國家藥監(jiān)局批準注冊210個醫(yī)療器械產品公告

發(fā)布時間: 2022-9-19 0:00:00瀏覽次數: 566
摘要:
  2022年8月,國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品210個。其中,境內第三類醫(yī)療器械產品161個,進口第三類醫(yī)療器械產品25個,進口第二類醫(yī)療器械產品22個,港澳臺醫(yī)療器械產品2個(具體產品見附件)。
 
  特此公告。
 
  附2022年8月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄
序號
產品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內第三類醫(yī)療器械
1
腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件
成都微識醫(yī)療設備有限公司
國械注準20223210981
2
恒溫核酸擴增檢測儀
杭州杰毅生物技術有限公司
國械注準20223220982
3
吻合口加固修補片
北京博輝瑞進生物科技有限公司
國械注準20223130983
4
植入式脊髓刺激延伸導線
常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223120984
5
植入式可充電脊髓刺激器
常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223120985
6
可切削基臺柱
安銳醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
國械注準20223170986
7
一次性閉合夾
寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20223020987
8
一次性使用靜脈留置針
山東朱氏藥業(yè)集團有限公司
國械注準20223140988
9
一次性使用引流導管及附件
北京天地和協(xié)科技有限公司
國械注準20223140989
10
椎間融合器
常州眾一醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223130990
11
血液透析粉
東友法莫西(北京)科技發(fā)展有限公司
國械注準20223100991
12
髖關節(jié)假體-陶瓷內襯
寬岳醫(yī)療科技(北京)有限公司
國械注準20223130992
13
肺炎支原體IgG抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223400993
14
EB病毒衣殼抗原IgM抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223400994
15
EB病毒衣殼抗原IgG抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223400995
16
梅毒螺旋體抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223400996
17
風疹病毒IgG抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223400997
18
單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223400998
19
病人監(jiān)護儀
飛利浦金科威(深圳)實業(yè)有限公司
國械注準20223070999
20
乙型肝炎病毒e抗原質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223401000
21
丙型肝炎病毒IgG抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223401001
22
麻醉深度監(jiān)護儀
浙江一洋醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223071002
23
人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
圣湘生物科技股份有限公司
國械注準20223401003
24
弓形蟲IgM抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223401004
25
風疹病毒IgM抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223401005
26
EB病毒核心抗原IgG抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223401006
27
肺炎衣原體IgG抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223401007
28
Rh血型抗原檢測卡(柱凝集法)
江蘇中濟萬泰生物醫(yī)藥有限公司
國械注準20223401008
29
醫(yī)用電子直線加速器
瓦里安醫(yī)療設備(中國)有限公司
國械注準20223051009
30
冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司
國械注準20223131010
31
空腸造口管包
紐迪希亞制藥(無錫)有限公司
國械注準20223141011
32
一次性使用穿刺針
北京邁迪斯醫(yī)療技術有限公司
國械注準20223141012
33
鈦合金鎖定接骨板系統(tǒng)
上??刀ㄡt(yī)療器械有限公司
國械注準20223131013
34
一次性使用防針刺采血針
重慶醫(yī)藥集團威遜醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223221014
35
金屬髓內針
天津市威曼生物材料有限公司
國械注準20223131015
36
濕態(tài)生物羊膜
江西瑞濟生物工程技術股份有限公司
國械注準20223161016
37
泵用輸液裝置
江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20223141017
38
遠端通路導管
成都百瑞恒通醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223031018
39
椎間融合器
朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223131019
40
顱內球囊擴張導管
成都百瑞恒通醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223031020
41
肺炎支原體IgM抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223401021
42
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223401022
43
單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223401023
44
弓形蟲IgG抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223401024
45
乙型肝炎病毒e抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223401025
46
一次性使用雙極手術電極
博能華醫(yī)療器械(北京)有限公司
國械注準20223011026
47
超聲診斷儀
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司
國械注準20223061027
48
超聲診斷儀
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司
國械注準20223061028
49
全自動核酸擴增分析儀
北京京東方知微生物科技有限公司
國械注準20223221029
50
放射治療計劃軟件
西安大醫(yī)集團股份有限公司
國械注準20223211030
51
放射治療輪廓勾畫軟件
福建自貿試驗區(qū)廈門片區(qū)Manteia數據科技有限公司
國械注準20223211031
52
肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件
上海商湯智能科技有限公司
國械注準20223211032
53
幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)
三明博峰生物科技有限公司
國械注準20223401033
54
植入式脊髓刺激電極
常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223121034
55
醫(yī)用電子直線加速器
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準20223051035
56
人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)
上海捷諾生物科技有限公司
國械注準20223401036
57
一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管
歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20223011037
58
腦缺血圖像輔助評估軟件
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
國械注準20223211038
59
半自動體外除顫儀
廣東科美思醫(yī)用儀器有限公司
國械注準20223081039
60
乳腺X射線系統(tǒng)
深圳安科高技術股份有限公司
國械注準20223061040
61
神經監(jiān)護氣管插管
江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223071041
62
脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)
南京佗道醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223011042
63
內窺鏡高頻手術器械
浙江微度醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223011043
64
高頻手術設備
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223011044
65
一次性使用無菌非吸收性閉合夾
巨澤(福建)醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223021045
66
金屬纜索內固定系統(tǒng)
江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223131046
67
負壓引流護創(chuàng)套裝
南通昌裕醫(yī)用科技有限公司
國械注準20223141047
68
界面螺釘
北京德益達美醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223131048
69
個性化基臺
江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223171049
70
一次性使用栓塞保護傘
譜高醫(yī)療科技(南京)有限公司
國械注準20223031050
71
髖臼杯及其附件
優(yōu)適醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
國械注準20223131051
72
一次性結扎夾
施愛德(廈門)醫(yī)療器材有限公司
國械注準20223021052
73
分隔膜無針接頭
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
國械注準20223141053
74
經股動脈導管鞘封堵修復系統(tǒng)
匯康(昆山)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223131054
75
一次性使用靜脈采血針
重慶醫(yī)藥集團威遜醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223221055
76
一次性使用介入微導管
科睿馳(深圳)醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
國械注準20223031056
77
纖維樁
廣東森燁科技有限公司
國械注準20223171057
78
頸椎前路固定系統(tǒng)
西安康拓醫(yī)療技術股份有限公司
國械注準20223131058
79
軟性親水接觸鏡
深圳市大仕城光學科技有限公司
國械注準20223161059
80
神經血管微導絲
深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223031060
81
一次性使用連發(fā)施夾鉗及結扎夾
常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223021061
82
非鎖定空心接骨螺釘
上海斯潘威生物技術有限公司
國械注準20223131062
83
牙種植體及附件
江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223171063
84
帶袢鈦板
天津立遠醫(yī)療科技有限責任公司
國械注準20223131064
85
金屬骨針
朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223131065
86
金屬髓內針
山東威高骨科材料股份有限公司
國械注準20223131066
87
導引導絲
深圳市順美醫(yī)療股份有限公司
國械注準20223031067
88
肋骨金屬接骨板
普魯頓(廈門)生物科技有限公司
國械注準20223131068
89
神經血管微導管
譜高醫(yī)療科技(南京)有限公司
國械注準20223031069
90
血液透析濃縮液
吉林省富生醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223101070
91
一次性使用自毀型注射筆用針頭
寧波美生醫(yī)療器材有限公司
國械注準20223141071
92
一次性使用去白細胞濾器血袋
嘉興市天和制藥有限公司
國械注準20223101072
93
聚醚醚酮顱骨內固定板
天津市康爾醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223131073
94
聚醚醚酮帶線錨釘
運怡(北京)醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223131074
95
顱內同軸整體交換型球囊擴張導管
鼎科醫(yī)療技術(蘇州)有限公司
國械注準20223031075
96
顱內球囊擴張導管
鼎科醫(yī)療技術(蘇州)有限公司
國械注準20223031076
97
中空螺釘
重慶熙科醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223131077
98
支撐導管
上??档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準20223031078
99
實時熒光定量PCR儀
西安金磁納米生物技術有限公司
國械注準20223221079
100
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
上海之江生物科技股份有限公司
國械注準20223401080
101
眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件
北京康夫子健康技術有限公司
國械注準20223211081
102
一次性使用雙極等離子電圈套器
上海諾英醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223011082
103
胰島素泵
美敦力糖尿病科技(成都)有限公司
國械注準20223141083
104
病人監(jiān)護儀
深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司
國械注準20223071084
105
創(chuàng)傷骨科手術導航定位系統(tǒng)
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20223011085
106
X射線計算機體層攝影設備
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223061086
107
抗人球蛋白(抗IgG+C3d)檢測卡(柱凝集法)
江蘇中濟萬泰生物醫(yī)藥有限公司
國械注準20223401087
108
EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
國械注準20223401088
109
EB病毒核抗原1(EBNA1)IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
國械注準20223401089
110
甲胎蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光法)
深圳市巨東生物醫(yī)學工程有限公司
國械注準20223401090
111
血小板抗體檢測用指示紅細胞(固相凝集法)
深圳市愛康試劑有限公司
國械注準20223401091
112
ABO/RhD血型抗原檢測試劑盒(固相法)
深圳市愛康試劑有限公司
國械注準20223401092
113
結合前列腺特異性抗原(cPSA) 檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
美康生物科技股份有限公司
國械注準20223401093
114
總前列腺特異性抗原(t-PSA)測定試劑(免疫熒光法)
天津中新科炬生物制藥股份有限公司
國械注準20223401094
115
核酸擴增檢測分析儀
深圳閃量科技有限公司
國械注準20223221095
116
超聲軟組織切割止血設備
福建施可瑞醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20223011096
117
醫(yī)用臭氧機
山東建鋼醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223091097
118
胸椎CT圖像輔助評估軟件
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223211098
119
心血管CT圖像輔助評估軟件
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223211099
120
常導型磁共振成像系統(tǒng)
河北惠仁醫(yī)療設備科技有限公司
國械注準20223061100
121
一次性使用等離子手術電極
西安外科醫(yī)學科技有限公司
國械注準20223011101
122
糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
北京至真互聯(lián)網技術有限公司
國械注準20223211102
123
總前列腺特異性抗原(TPSA)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
廣州市康潤生物科技有限公司
國械注準20223401103
124
抗D(IgM+IgG)血型定型試劑(單克隆抗體)
上海血液生物醫(yī)藥有限責任公司
國械注準20223401104
125
人乳頭瘤病毒基因分型(15個型)檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
亞能生物技術(深圳)有限公司
國械注準20223401105
126
沙眼衣原體(CT)和淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)
杭州優(yōu)思達生物技術有限公司
國械注準20223401106
127
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
上海真固生物科技有限公司
國械注準20223401107
128
一次性使用等離子手術電極
江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223011108
129
巨細胞病毒IgG抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223401109
130
實時熒光定量PCR儀
珠海黑馬生物科技有限公司
國械注準20223221110
131
實時熒光PCR分析儀
廣東騰飛基因科技股份有限公司
國械注準20223221111
132
ABO正定型血型檢測試劑(滲濾法)
珠海麗珠試劑股份有限公司
國械注準20223401112
133
ABO正定型和RhD血型檢測試劑(滲濾法)
珠海麗珠試劑股份有限公司
國械注準20223401113
134
肺炎衣原體IgM抗體質控品
深圳市昭藍生物科技有限公司
國械注準20223401114
135
磁共振成像系統(tǒng)
安徽匯誠醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223061115
136
X射線計算機體層攝影設備
航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
國械注準20223061116
137
等離子手術設備
西安外科醫(yī)學科技有限公司
國械注準20223011117
138
超聲骨組織手術設備
桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223011118
139
全自動核酸提取純化及實時熒光PCR分析系統(tǒng)
上海之江生物醫(yī)藥科技有限公司
國械注準20223221119
140
超聲電子上消化道內窺鏡
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20223061120
141
一次性使用微波消融針
柯惠醫(yī)療器材制造(上海)有限公司
國械注準20223011121
142
醫(yī)用粘合劑
杭州亞慧生物科技有限公司
國械注準20223021122
143
一次性使用壓力延長管
深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司
國械注準20223031123
144
正畸支抗釘
浙江普特醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223171124
145
髖關節(jié)假體-股骨柄
寬岳醫(yī)療科技(北京)有限公司
國械注準20223131125
146
導管鞘
匯康(昆山)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223031126
147
一次性使用輸尿管支架及附件
濟南凱特工貿有限公司
國械注準20223141127
148
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
四川康寧醫(yī)用器材有限公司
國械注準20223141128
149
胸骨結扎帶
江蘇雙羊醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223131129
150
一次性使用正壓靜脈留置針
岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
國械注準20223141130
151
一次性使用夾子裝置
常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20223021131
152
疝修補補片
河南印何闐生物科技有限公司
國械注準20223131132
153
金屬接骨螺釘
寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223131133
154
髖關節(jié)假體-髖臼內襯
優(yōu)適醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
國械注準20223131134
155
無針密閉輸液接頭
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
國械注準20223141135
156
后足鎖定接骨板
重慶熙科醫(yī)療科技有限公司
國械注準20223131136
157
一次性使用術后局部麻醉鎮(zhèn)痛系統(tǒng)
南京竹海生物科技有限公司
國械注準20223141137
158
遠端通路導引導管
上海勵楷科技有限公司
國械注準20223031138
159
瓣膜成形環(huán)-三尖瓣成形環(huán)
北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20223131139
160
慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件
騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司
國械注準20223211140
161
磁共振成像系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20223061141
進口第三類醫(yī)療器械
162
可吸收再生氧化纖維素止血顆粒
Ethicon,LLC
國械注進20223140374
163
射頻套管
Avanos Medical, Inc.
國械注進20223140375
164
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測質控品
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國械注進20223400376
165
陡脈沖治療儀
ANGIODYNAMICS, INC.
國械注進20223090377
166
植入式心臟復律除顫器
BIOTRONIK SE & Co.KG
國械注進20223120378
167
軟性親水接觸鏡
Bausch & Lomb Incorporated
國械注進20223160379
168
空腸造口裝置
Fresenius Kabi AG
國械注進20223140380
169
導絲
朝日インテック株式會社
國械注進20223030381
170
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發(fā)光法)
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
國械注進20223400382
171
植入式心臟起搏器
Vitatron Holding B.V.
國械注進20223120385
172
半導體激光減脂儀
Cynosure, LLC
國械注進20223090386
173
腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)
BioFire Diagnostics, LLC
國械注進20223400387
174
一次性使用無菌注射針
(주)동방메디컬 분당지점
國械注進20223140390
175
人工椎體
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進20223130394
176
支抗釘
GNI co.,ltd
國械注進20223170395
177
微導管
Stryker Neurovascular
國械注進20223030396
178
穿刺手術導航設備
Paritic Inc.
國械注進20223010401
179
磁共振引導放射治療系統(tǒng)
ViewRay Incorporated
國械注進20223050402
180
輸液泵
B. Braun Melsungen AG
國械注進20223140403
181
經外周植入中心靜脈導管套件及附件
L&Z US, Inc.
國械注進20223030406
182
牙科種植體
SIC invent AG
國械注進20223170407
183
經皮內鏡引導下胃造口裝置
Fresenius Kabi AG
國械注進20223140408
184
微導管
ACCURATE MEDICAL THERAPEUTICS LTD
國械注進20223030409
185
顱內取栓支架
Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
國械注進20223030410
186
種植體系統(tǒng)
medentis medical GmbH
國械注進20223170411
進口第三類醫(yī)療器械
187
心臟固定器
Terumo Cardiovascular Systems Corporation
國械注進20222030365
188
弧形切割吻合器和釘倉
Ethicon Endo-Surgery, LLC
國械注進20222020366
189
眼科手術刀
マニー株式會社
國械注進20222160367
190
口腔給藥器
B.Braun Melsungen AG
國械注進20222140368
191
D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)
SYSMEX CORPORATION
國械注進20222400369
192
胃蛋白酶原I(PGI)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
Fujirebio Inc.
國械注進20222400370
193
降鈣素測定試劑盒(微粒子化學發(fā)光免疫分析法)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國械注進20222400371
194
血小板振蕩保存箱
Helmer Scientific.
國械注進20222220372
195
電動手術臺
STERIS SAS
國械注進20222150373
196
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
國械注進20222400383
197
醫(yī)用內窺鏡LED冷光源
Aesculap AG
國械注進20222060384
198
人工耳蝸定位模板
Advanced Bionics AG
國械注進20222020388
199
一次性使用穿刺及筋膜縫合套組
Covidien llc
國械注進20222020389
200
S100定標液
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20222400391
201
參比電極
Nova Biomedical Corporation
國械注進20222220392
202
全自動生化分析儀
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
國械注進20222220393
203
甘油三酯-膽固醇復合測定干片(比色法/比色法)
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
國械注進20222400397
204
抗Xa因子檢測試劑盒(發(fā)色底物法)
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20222400398
205
血小板振蕩保存箱
Helmer Scientific.
國械注進20222220399
206
內窺鏡冷光源
ATMOS Medizintechnik GmbH & Co.KG
國械注進20222060400
207
內窺鏡攝像設備
XION GmbH
國械注進20222060404
 208
病理切片掃描儀
3DHISTECH Kft.
國械注進20222220405
港澳臺醫(yī)療器械
209
牙科種植體
臺灣美佳境股份有限公司
國械注許20223170020
210
硬性角膜接觸鏡
鷗博科技有限公司
國械注許20223160021
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2022年9月13日