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序號
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藥品通用名稱
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英文名稱/商品名
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規(guī)格
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持證商
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備注1
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備注2
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-
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異麥芽糖酐鐵注射液
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Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®
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按Fe計(jì)1ml：100mg
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Pharmacosmos A/S
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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-
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異麥芽糖酐鐵注射液
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Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®
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按Fe計(jì)5ml：500mg
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Pharmacosmos A/S
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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-
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異麥芽糖酐鐵注射液
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Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®
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按Fe計(jì)10ml：1000mg
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Pharmacosmos A/S
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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-
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氘丁苯那嗪片
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Deutetrabenazine Tablets/安泰坦
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6mg
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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-
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氘丁苯那嗪片
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Deutetrabenazine Tablets/安泰坦
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9mg
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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-
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氘丁苯那嗪片
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Deutetrabenazine Tablets/安泰坦
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12mg
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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-
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多拉韋林片
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Doravirine Tablets/Pifeltro（沛卓）
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100mg
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Merck Sharp & Dohme B.V.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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-
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多拉米替片
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Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Delstrigo
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每片含多拉韋林100mg、拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg
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Merck Sharp & Dohme B.V.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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-
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聚乙二醇鈉鉀散
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Macrogol Sodium Potassium Powder/Movicol（默維可）
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13.8g/包
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Bridging Pharma Limited
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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-
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復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）
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Multiple Electrolytes Injection（Ⅱ）
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500ml
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B. Braun Melsungen AG
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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-
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乙琥胺軟膠囊
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Ethosuximide Capsules / Zarontin
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250mg
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Parke Davis Div Warner Lambert Co
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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鹽酸帕羅西汀混懸劑
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Paroxetine Hydrochloride Oral Suspension/Paxil
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10mg/5ml
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Apotex Corp.
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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卡泊三醇乳膏
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Calcipotriol Cream /Dovonex
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0.005%
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Leo Pharma As
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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鹽酸羥甲唑啉滴眼液
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Oxymetazoline Hydrochloride Ophthalmic Solution/Upneeq
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0.1%（0.3ml:0.3mg）
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Rvl Pharmaceuticals Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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乳酸鈉林格注射液
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Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container
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500ml
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Baxter Healthcare Corp
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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非奈利酮片
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Finerenone Tablet/Kerendia
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10mg
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Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc
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未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
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-
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非奈利酮片
|
Finerenone Tablet/Kerendia
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20mg
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Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc
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未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
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-
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環(huán)索奈德吸入氣霧劑
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Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco
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0.08MG/INH
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Covis Pharma Gmbh
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未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
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-
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環(huán)索奈德吸入氣霧劑
|
Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco
|
0.16MG/INH
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Covis Pharma Gmbh
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未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
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-
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鹽酸萬古霉素膠囊
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Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin
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125mg
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ANI Pharmaceutical Inc
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未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
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鹽酸萬古霉素膠囊
|
Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin
|
250mg
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ANI Pharmaceutical Inc
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未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
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-
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山梨醇甘露醇沖洗劑
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Sorbitol Mannitol Irrigation Solution
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3000ml
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Icu Medical Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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碳酸氫鈉注射液
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Sodium Bicarbonate Injection
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0.5MEQ/ML
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Exela Pharma Sciences Llc
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國際公認(rèn)的同種藥品
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美國橙皮書
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-
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磷/碳酸氫鈉血濾置換液
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Biphozyl Solution for haemodialysis / haemofiltration/Biphozyl 22 mmol/l
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5000ml（250ml/4750ml）
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Baxter Holding B.V.
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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碳酸氫鈉血濾置換液
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Prismasol 2 mmol/l Potassium solution for haemodialysis/haemofiltration/Prismasol 2 mmol/l Potassium
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5000ml（250ml/4750ml）
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Baxter Holding B.V.
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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多替拉韋利匹韋林片
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Dolutegravir and Rilpivirine Tablets
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50mg/25mg
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ViiV Healthcare BV
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未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
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-
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復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）
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Sterofundin ISO solution for infusion/ Sterofundin ISO
|
250ml
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B. Braun Melsungen AG
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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尿素[13C]呼氣試驗(yàn)診斷試劑盒
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Helicobacter Test Infai
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75mg/瓶
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Infai GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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克霉唑陰道乳膏
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Clotrimazole Vaginal Cream/ Canesten
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10%
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Bayer plc
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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去鐵酮口服溶液
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Deferiprone Oral Solution/Ferriprox
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1ml：100mg
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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氫溴酸加蘭他敏口服溶液
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Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl
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4mg/ml
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Janssen-Cilag AB
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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酮洛芬噴霧劑
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Ketoprofen 10% Cutaneous Spray/ Ketospray
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100mg/ml；12.5ml/瓶和25ml/瓶
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Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH
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歐盟上市
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-
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艾氟洛芬貼劑
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Esflurbiprofen Patches /Loqoa Tape
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40 mg/貼 （10cm×14cm）
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大正製薬株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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-
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注射用阿糖腺苷
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Arasena-A For Intravenous Infusion 300mg
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300mg/瓶
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持田製薬株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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-
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鹽酸阿拉莫林片
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Anamorelin Hydrochloride Tablets /Adlumiz
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50mg
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小野薬品工業(yè)株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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-
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布瑞哌唑口崩片
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Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets
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0.5mg
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大塚製薬株式會(huì)社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）
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未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
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布瑞哌唑口崩片
|
Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets
|
1mg
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大塚製薬株式會(huì)社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）
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未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
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布瑞哌唑口崩片
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Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets
|
2mg
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大塚製薬株式會(huì)社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）
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未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
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-
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醋酸鈉林格注射液
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Sodium Acetate Ringer's Injection/Veen F Inj.
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500ml：氯化鈉3.0g，氯化鉀0.15g，氯化鈣（二水合物）0.10g，醋酸鈉（三水合物）1.90g
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扶桑薬品工業(yè)株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
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-
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鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液/復(fù)方醋酸鈉林格注射液
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Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140
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250ml
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株式會(huì)社大塚製薬工場
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未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
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-
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碳酸氫鈉林格注射液
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Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate
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1000ml
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大塚製薬株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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-
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兩性霉素B口服混懸劑
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Amphotericin B for Oral Suspension /Fungizone
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100mg/mL
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クリニジェン株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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-
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富馬酸氯馬斯汀糖漿
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Clemastine Fumarate/Tavegal
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0.01%
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日新製薬株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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-
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注射用乳糖酸克拉霉素
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Powder for Concentrate for Solution for Infusion Clarithromycin/ Klaricid
|
500mg
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Mylan Products Limited
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英國上市
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-
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利多卡因噴霧劑
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Lidocaine Spray/Xylocaine 10mg Spray
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10mg/噴，50ml/瓶
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Aspen Pharma Trading Limited
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未進(jìn)口原研藥品
|
英國上市
|
-
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聚乙二醇鈉鉀散/復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散
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Movicol Paediatric Chocolate Flavour 6.9g Sachet, Powder For Oral Solution / Movicol
|
6.9g/袋，含聚乙二醇3350 6.563g；氯化鈉：0.1754g；碳酸氫鈉：0.0893g；氯化鉀：0.0159g
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Norgine Pharmaceuticals Limited
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未進(jìn)口原研藥品
|
英國上市
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-
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唑尼沙胺口服混懸液
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Zonisamide Oral Suspension/Desizon
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20mg/ml （250ml:5g）
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Desitin Arzneimittel GmbH
|
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英國上市
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-
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氯化鍶[89Sr]注射液
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Strontium [89Sr] Chloride Injection /Metastron（美他特龍）
|
150MBq（4mCi）/4mL
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Ge Healthcare Limited
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國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
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鹽酸曲唑酮緩釋片
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Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets
|
150mg
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Az.Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.
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國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
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利托那韋片
|
Ritonavir Tablets/Norvir
|
100mg
|
Abbvie Inc
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未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
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-
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平衡鹽溶液（供灌注用）
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Sterile Irrigating Solution（balanced salt solution） / BSS
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15mL/支每毫升含氯化鈉0.64%，氯化鉀0.075%，二水合氯化鈣0.048%，六水合氯化鎂0.030%，三水合醋酸鈉0.39%，二水合枸櫞酸鈉0.17%
|
Alcon Laboratories, Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
達(dá)沙替尼片
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Dasatinib Tablets/Sprycel
|
70mg
|
Bristol Myers Squibb Co
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未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
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鹽酸奧洛他定滴眼液
|
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic solution/Pataday
|
0.70%
|
Alcon Laboratories Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
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二甲雙胍恩格列凈片
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Empagliflozin and Metformin Hydrochloride Tablets/Synjardy
|
每片含鹽酸二甲雙胍500mg和恩格列凈12.5mg
|
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
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氟[18F]脫氧葡糖注射液
|
Fludeoxyglucose F18 Injection
|
20-400mCi/ml
|
Feinstein Institute Medical Research
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
萘普生鈉片
|
Naproxen Sodium Tablets /Aleve
|
200mg（以萘普生計(jì)）
|
Bayer Vital Gmbh/ Bayer BV / Bayer （Schweiz） AG
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
多索茶堿注射液
|
Doxofylline Injection
|
10ml:0.1g
|
Abc Farmaceutici S.P.A
|
未進(jìn)口原研產(chǎn)品
|
歐盟上市
|
-
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復(fù)方聚乙二醇3350電解質(zhì)散
|
Polyethylene Glycol 3350 Electrolytes Powder/Moviprep Orange
|
抗壞血酸4.7g、聚乙二醇3350 100g、氯化鉀1.015g、抗壞血酸鈉5.9g、氯化鈉2.691g、無水硫酸鈉7.5g
|
Norgine B.V.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
利培酮口服溶液
|
Risperidone Oral Solution/Risperdal
|
0.1% （100mL:100mg）
|
Janssen Cilag SpA
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
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注射液用鹽酸伊達(dá)比星
|
Idarubicin Hydrochloride For Injection
|
5mg
|
ファイザー株式會(huì)社（輝瑞公司）
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
哌柏西利片
|
Palbociclib Tablets/イブランス
|
25mg
|
ファイザー株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
哌柏西利片
|
Palbociclib Tablets/イブランス
|
125mg
|
ファイザー株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
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度他雄胺軟膠囊
|
Dutasteride Soft Capsules/Zagallo Capsules
|
0.1mg
|
グラクソ・スミスクライン株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
頭孢特侖新戊酯片
|
Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron
|
100mg
|
富士フイルム富山化學(xué)株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
頭孢特侖新戊酯片
|
Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron
|
50mg
|
富士フイルム富山化學(xué)株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
Acetylcysteine Injection/Fluimucil
|
25ml：5g
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Zambon Switzerland Ltd
|
未進(jìn)口原研藥品
|
瑞士上市
|
-
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乙酰半胱氨酸注射液
|
Acetylcysteine Injection/Fluimucil
|
3ml：300mg
|
Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA
|
未進(jìn)口原研藥品
|
瑞士上市
|
|
10-132
|
普伐他汀鈉片
|
Pravastatin Sodium Tablets/Sanaprav /Prareduct
|
40mg
|
Daiichi Sankyo Italia S.P.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A.
|
歐盟上市
|
增加持證商Daiichi Sankyo Belgium S.A.，不限定上市國和產(chǎn)地
|
|
10-272
|
青霉素V鉀片
|
Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
|
0.5g（80萬單位）
|
Sandoz GmbH/Sandoz Inc
|
美國橙皮書
|
增加持證商Sandoz Inc
|
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23-167
|
鹽酸利多卡因局部溶液
|
Lidocaine Hydrochloride Topical Solution/Xylocaine Solution
|
4%（以C14H22N2O·HCl計(jì)）（20ml、100ml）
|
アスペンジャパン株式會(huì)社/サンドファーマ株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商サンドファーマ株式會(huì)社
|
|
25-10
|
布立西坦注射液
|
Brivaracetam Solution for Injection/Briviact
|
10mg/ml（5ml）
|
UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商UCB Pharma Limited
|
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27-231
|
二甲磺酸利右苯丙胺膠囊
|
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse
|
30mg
|
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
|
27-232
|
二甲磺酸利右苯丙胺膠囊
|
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse
|
50mg
|
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
|
27-233
|
二甲磺酸利右苯丙胺膠囊
|
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse
|
70mg
|
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
|
27-269
|
氯/硝/西/泮注射液
|
Clonazepam Injection/Rivotril
|
1ml:1mg
|
Roche Pharma AG /Roche/Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
|
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29-125
|
阿莫西林克拉維酸鉀片
|
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin
|
0.625g（C16H19N3O5S 0.5g：C8H9NO5 0.125g）
|
Beecham Group /Beecham Group Plc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Beecham Group Plc
|
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32-16
|
丙戊酸鈉緩釋片
|
Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono/Ergenyl chrono
|
500mg（以丙戊酸鈉計(jì)）
|
Sanofi Aventis France/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A.
|
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47-21
|
青霉素V鉀片
|
Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
|
250mg
|
Sandoz GmbH/Sandoz Inc
|
美國橙皮書
|
增加持證商Sandoz Inc
|
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10-15
|
巴氯芬片
|
Baclofen Tablets/Lioresal
|
10mg
|
Novartis Pharma Schweiz AG/Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH
|
原研進(jìn)口
|
持證商變更，增加變更后持證商Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH
|
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23-76
|
噻托溴銨粉吸入劑/噻托溴銨吸入粉霧劑
|
Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva（思力華）
|
18μg（按噻托銨計(jì),相當(dāng)于噻托溴銨一水合物22.5μg）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
修訂規(guī)格及藥品通用名稱
|
|
備注
|
1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
|
