黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見

 

　　中藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立趁鮮加工生產(chǎn)線或異地車間的，應(yīng)向省局申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可變更，符合要求的，依法在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。

 

　　中藥生產(chǎn)企業(yè)自建產(chǎn)地加工企業(yè)開展自收自/制，應(yīng)對(duì)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，經(jīng)自查符合趁鮮切制要求的，將審核評(píng)估報(bào)告及中藥材產(chǎn)地趁鮮切制報(bào)告清單（附件2）告知省藥監(jiān)局，并在藥品年度報(bào)告中列明。

 

　　1.建立標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程

 

　?。?）中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)地需要趁鮮切制的中藥材品種，自行制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的趁鮮切制中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（附件3，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求），作為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，鮮切藥材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)不低于《中國藥典》《黑龍江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　?。?）中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按品種制定趁鮮切制加工工藝規(guī)程和技術(shù)要求，工藝規(guī)程包括凈選、切片、干燥、包裝工序，其切制加工工藝應(yīng)經(jīng)過試驗(yàn)或試生產(chǎn)驗(yàn)證確認(rèn)。加工時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝流程并如實(shí)記錄，建立并保留完整的生產(chǎn)加工記錄，保證中藥材趁鮮切制加工過程可追溯。

 

　　2.建立質(zhì)量管理體系中藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)地趁鮮切制加工條件應(yīng)當(dāng)具備與加工品種、規(guī)模相適應(yīng)，同時(shí)具備健全的質(zhì)量管理體系，配備足夠的專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備。嚴(yán)格執(zhí)行趁鮮切制加工工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，保證中藥材趁鮮切制加工、倉儲(chǔ)及銷售等全過程可追溯。

 

　?。?）鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少應(yīng)符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)表述一致，至少應(yīng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量或重量、產(chǎn)地（道地區(qū)域明顯的藥材可標(biāo)注到市轄區(qū)、縣）、采收時(shí)間、產(chǎn)品批號(hào)、貯藏、加工點(diǎn)（企業(yè)）名稱等?？筛鶕?jù)鮮切藥材的產(chǎn)品特性、包裝形式、質(zhì)量檢驗(yàn)等因素，確定復(fù)驗(yàn)期。超過復(fù)驗(yàn)期未復(fù)驗(yàn)合格的鮮切藥材不得用于藥品生產(chǎn)。品名項(xiàng)下應(yīng)括號(hào)備注“鮮切藥材”，如“品名：黃連（鮮切藥材）”。

 

　　非中藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的趁鮮切制生產(chǎn)線或車間，參照以上內(nèi)容，并按照采購趁鮮切制藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量要求，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。