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國(guó)家藥監(jiān)局：修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書(shū)的公告

發(fā)布時(shí)間： 2022-10-28 0:00:00瀏覽次數(shù)： 468

摘要：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)多潘立酮制劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來(lái)酸多潘立酮片）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑修訂要求（見(jiàn)附件1、2），于2023年1月24日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.多潘立酮制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　2.多潘立酮制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2022年10月24日

　　附件1

　　多潘立酮制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　注：此次修訂包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來(lái)酸多潘立酮片。

　　一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　上市后監(jiān)測(cè)到多潘立酮制劑（含馬來(lái)酸多潘立酮）以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：

　　胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、噯氣、胃灼熱、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、便秘。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、震顫、錐體外系反應(yīng)。

　　皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、多汗。

　　精神疾?。菏摺⒕氲?、神經(jīng)緊張不安。

　　全身性疾?。悍α?、口渴、發(fā)熱、疼痛、水腫。

　　免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克。

　　心臟器官：心悸、心律失常、心動(dòng)過(guò)速。

　　生殖系統(tǒng)及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房腫脹、月經(jīng)不調(diào)、男性乳腺發(fā)育。

　　呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難。

　　泌尿系統(tǒng)：尿頻、排尿困難。

　　肌肉、骨骼：肌痙攣。

　　代謝及營(yíng)養(yǎng)類疾?。菏秤麥p退。

　　二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時(shí)密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。

　　（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

　　附件2

　　多潘立酮制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　注：此次修訂包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮混懸液。

　　一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：

　　胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、噯氣、胃灼熱、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、便秘。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、震顫、錐體外系反應(yīng)。

　　皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、多汗。

　　精神疾?。菏?、倦怠、神經(jīng)緊張不安。

　　全身性疾?。悍α?、口渴、發(fā)熱、疼痛、水腫。

　　免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克。

　　心臟器官：心悸、心律失常、心動(dòng)過(guò)速。

　　生殖系統(tǒng)及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房腫脹、月經(jīng)不調(diào)、男性乳腺發(fā)育。

　　呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難。

　　泌尿系統(tǒng)：尿頻、排尿困難。

　　肌肉、骨骼：肌痙攣。

　　代謝及營(yíng)養(yǎng)類疾病：食欲減退。

　　二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：

　　本品不適用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人。

　?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）