石四藥1類新藥點燃千億市場，45個重磅新品沖刺上市

　　近幾年，石家莊四藥大力推進科研創(chuàng)新和結構優(yōu)化經營舉措，持之以恒推動創(chuàng)新藥、仿制藥的研發(fā)以及一致性評價協(xié)同發(fā)展，大力實施“原料+制劑”經營策略，成效顯著。截至目前，公司已有33個產品過評，大部分為新分類報產視同過評；45個高端仿制藥正在沖刺上市，其中17個產品將爭取前三家獲批，搶仿實力不容小覷；公司首款1類新藥備受矚目，將對千億抗腫瘤藥市場發(fā)起進攻。

 

 

　　隨著醫(yī)改持續(xù)推進，各項新政疊加影響，國內藥品市場變革加劇，推動國內藥企加速轉型，通過創(chuàng)新為企業(yè)高質量發(fā)展提質賦能已成為大趨勢。石四藥集團年報數據顯示，2020年公司的研發(fā)成本達到1.27億港元，2021年增長95%達2.48億港元，2022上半年的研發(fā)成本已接近2020全年，公司的創(chuàng)新轉型不斷提速。

 

　　圖1：石四藥集團的研發(fā)成本情況（單位：億港元）

　　來源：公司年報、半年報

 

　　圖2：石四藥已獲批臨床的1類新藥情況

　　來源：米內網新版數據

 

　　公司首款1類新藥于2020年獲批臨床，具有重大意義。NP-01是公司與國內研究機構共同開發(fā)的適度選擇性的KDR/MET/Axl多靶點激酶抑制劑，研究表明，NP-01在胃癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等多種腫瘤動物模型中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性。

 

　　近幾年，國內抗腫瘤新藥研發(fā)非常火熱，新藥上市后在醫(yī)保助力下實現(xiàn)快速騰飛，市場規(guī)模不斷提高。米內網數據顯示，2021年三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍見文末）抗腫瘤藥的合計銷售額超過1380億元，近兩年合計銷售額增速保持在雙位數，市場潛力不容小覷。

 

　　數據顯示，石四藥的NP-01片晚期惡性實體瘤的Ⅰ期臨床研究正在進行中。此外，公司的ADN-9正抓緊完善資料力爭年內申報I期臨床，該新藥為抗肝纖維化1類新藥，前期研究數據表明，ADN-9高效低毒且多靶點綜合作用等特點突出，對肝纖維化復雜疾病治療前景非?？善?，若順利上市有望填補國內空白。

 

　　今年已收獲12個新品！33個過評產品超亮眼

 

　　表1：2022年至今石四藥獲批的新產品

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　截至目前，石四藥在今年已拿下12個高端仿制藥，均按新分類獲批視同過評。

 

　　公司的布南色林片為國內首仿，原研產品于2017年進入國內市場，2020年進入醫(yī)保談判目錄，現(xiàn)為2021版國家醫(yī)保談判目錄乙類品種，用于精神分/裂癥，2021年在三大終端6大市場合計銷售額超過3600萬元。石四藥2021年2月申報上市，2022年6月獲批。

 

　　公司的對乙酰氨基酚甘露醇注射液2020年10月申報上市，2022年6月獲批。石四藥是緩解成人發(fā)熱適應癥的首家獲批企業(yè)，早前恒瑞獲批的適應癥為適用于輔助阿片類鎮(zhèn)痛藥緩解成人術后中重度疼痛。

 

　　此外，公司的產品線也迎來了多個新突破：鹽酸莫西沙星滴眼液是公司首款獲批的眼用制劑，纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）是公司首款獲批的復方制劑；吸入用異丙托溴銨溶液是公司獲批的第二款吸入劑，阿奇霉素干混懸劑是公司獲批的第二款干混懸劑。

 

　　表2：截至目前石四藥已過評的產品情況

　　來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

 

　　截至目前，石四藥已過評/視同過評的產品數量達33個（按產品名統(tǒng)計），且按新分類獲批視同過評的產品數量逐年增多。

 

　　公司的多索茶堿注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、阿奇霉素干混懸劑、布南色林片、腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）以及己酮可可堿注射液為國內首家過評。

 

　　石四藥曾表示，要發(fā)揮仿制藥迭代創(chuàng)新優(yōu)勢，借助一致性評價取得的成效，積極參與國采，不斷擴大公司制劑產品的市場可及性和影響力。公司參與了第三批、第四批、第五批、第七批國采，頭孢地尼膠囊、琥珀酸普蘆卡必利片、多索茶堿注射液、鹽酸氨溴索注射液、氟康唑氯化鈉注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸溴己新注射液、頭孢克洛干混懸劑共8個產品中標，公司半年報數據顯示，2022上半年中標產品銷售額達1.32億港元，同比增長約260%。

 

　　公司表示將搶抓第八批國采的市場機遇，進一步擴大一致性評價產品的市場份額和影響力。截至目前，甲鈷胺注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液以及左氧氟沙星注射液已達到4家以上的競爭格局（原研+過評企業(yè)≥3家），石四藥均有機會參與競標。

 

 

　　在全力推進創(chuàng)新藥研發(fā)的同時，石四藥的仿制藥研發(fā)效率、獲批數量、申報數量均位列國內同行業(yè)前茅，目前正進入成果集中收獲期，未來公司的產品線組合將日趨豐富。

 

　　表3：目前石四藥報產并在審的仿制藥

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　目前，石四藥有45個仿制藥申報上市并在審評審批中，均按新分類申報，獲批后視同過評，公司在全身用激素類制劑（不含性激素和胰島素）、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物兩個大類有望迎來首款獲批產品。

 

　　利奈唑胺氯化鈉注射液、磷酸特地唑胺片、利奈唑胺干混懸劑、司替戊醇干混懸劑、甘露醇山梨醇注射液5個產品目前暫未有國內藥企獲批，石四藥有望爭取國內首仿。

 

　　多索茶堿顆粒、山梨醇甘露醇沖洗液、己酮可可堿緩釋片、鹽酸替羅非班注射液4個產品目前僅有1家國內藥企獲得批文，石四藥將爭取國產第二家，其中己酮可可堿緩釋片2021年在三大終端6大市場合計銷售額已超過1億元。

 

　　注射用磷酸特地唑胺、鹽酸阿比多爾片、頭孢呋辛酯干混懸劑、甲磺酸雷沙吉蘭片、恩他卡朋片、鹽酸烏拉地爾注射液、硝苯地平緩釋片、注射用尼可地爾8個產品目前已有2家國內藥企獲得批文，石四藥可爭取國產第三家，其中鹽酸烏拉地爾注射液和注射用尼可地爾2021年在三大終端6大市場合計銷售額已超過10億元。

 

　　圖3：2021年在三大終端6大市場銷售額超10億元的產品

　　來源：米內網格局數據庫

 

　　石四藥上述17個在審的產品若順利拿下前三家獲批，擁有先發(fā)優(yōu)勢可快速占領市場。此外，公司還針對一些大品種展開挑戰(zhàn)，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、硫辛酸注射液、依帕司他片、非洛地平緩釋片2021年在三大終端6大市場合計銷售額已超過10億元，憑借公司不斷提升的品牌效應，后來者也可搶下一席之地。

 

　　資料來源：公司年報及公告、米內網數據庫等

 

　　注：米內網《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統(tǒng)計截至11月18日，如有疏漏，歡迎指正。